Studio multicentrico sulla riparazione transcatetere della valvola mitrale MITRACLIP® in pazienti con grave rigurgito mitralico primario idonei a chirurgia ad alto rischio (MITRA-HR)
24 novembre 2025 aggiornato da: Nantes University Hospital
Studio multicentrico e randomizzato sulla riparazione della valvola mitrale transcatetere MITRACLIP® in pazienti con grave rigurgito mitralico primario idonei a chirurgia ad alto rischio
L'obiettivo dello studio è dimostrare la non inferiorità per l'efficacia clinica di una strategia di trattamento endovascolare con MitraClip® rispetto a una strategia di trattamento chirurgico in pazienti con grave rigurgito mitralico primario giudicati eleggibili per riparazione anatomica con MitraClip® o valvola mitrale chirurgia ad alto rischio chirurgico.
Questo studio è francese e monegasco, multicentrico e randomizzato. I pazienti arruolati saranno seguiti clinicamente per 2 anni (visita clinica a 1 mese, a 6 mesi e 12 mesi, telefonata a 18 mesi e visita clinica a 24 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
330
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Annecy, Francia, 74370
- CH Annecy
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Créteil, Francia
- Hôpital Henri Mondor APHP
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble
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Le Plessis-Robinson, Francia
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
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Lille, Francia, 59000
- CHRU Lille
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Lille, Francia, 59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
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Lyon, Francia
- CHU Lyon
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Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone
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Marseille, Francia
- Hôpital St Joseph
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Massy, Francia
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique du Millénaire
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Saint-Denis, Francia, 97400
- CHU Felix Guyon
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Saint-Etienne, Francia, 42277
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg, Francia
- Hopital Civil Strasbourg
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Toulouse, Francia
- Hôpital Rangueil
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia
- CHRU Tours
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Villeurbanne, Francia, 69100
- Clinique du Tonkin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Rigurgito mitralico primario di grado 3+ o 4+
- Pazienti in classe da II a IV NYHA
- Anatomia della valvola mitrale adatta alla terapia MitraClip® e alla chirurgia della valvola mitrale
- Pazienti adulti giudicati eleggibili per la chirurgia della valvola mitrale dall'equipe cardiaca locale ma ad alto rischio chirurgico definito come: età ≥ 75 anni e punteggio STS ≥ 6% o un indice di fragilità o una compromissione del sistema di organi principali o un possibile impedimento specifico della procedura (utilizzando definizioni MVARC) ; o età < 75 anni e punteggio STS > 8% o almeno un altro criterio di alto rischio secondo le definizioni MVARC; o età > 80 anni e giudicato ad alto rischio di intervento chirurgico dal team cardiologico locale
- Patologia della valvola mitrale isolata
- Se sono necessarie procedure di rivascolarizzazione, queste devono essere eseguite a più di 30 giorni dall'intervento (D0)
- Pazienti iscritti alla previdenza sociale
Criteri di non inclusione:
- Aspettativa di vita < 1 anno a causa di condizioni non cardiache
- Rigurgito mitralico secondario
- Endocardite in evoluzione o endocardite attiva o malattia infiammatoria negli ultimi 3 mesi
- Paziente che non può tollerare l'anticoagulazione procedurale o il regime antipiastrinico post procedurale
- Malattia reumatica della valvola mitrale
- Evidenza di trombo intracardiaco, della vena cava inferiore o femorale
- Anatomia della valvola non compatibile con l'impianto di MitraClip® (cfr. colonna 3 tabella 3 pagina 57)
- Ictus o evento ischemico transitorio entro 30 giorni prima di D0
- Scala Rankin modificata ≥4 disabilità (appendice 9)
- TAVR entro 30 giorni prima di D0-Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
- Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo entro 30 giorni prima di D0 incluso ATC
- Chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 30 giorni prima del G0
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale o procedura della valvola mitrale transcatetere
- Necessità di qualsiasi cardiochirurgia concomitante, incluso il trattamento del rigurgito tricuspidale secondario grave in conformità con la raccomandazione di classe I nelle linee guida ESC del 2017. Il trattamento chirurgico del rigurgito tricuspidale secondario lieve o moderato (raccomandazioni di classe IIa e IIb) può ancora essere eseguito nel protocollo secondo la decisione del team cardiaco locale
- Classe funzionale NYHA I
- LVEF < 30%
- Grado RM primario da 1 a 2
- Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea o il cateterismo transettale sono controindicati o ad alto rischio
- Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di completare tutte le procedure del protocollo (incluso il rispetto delle linee guida sulla terapia medica diretta) e le visite di follow-up
- - Paziente incapace o non disposto a fornire un consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
- Donne incinte o che allattano
- Persone vulnerabili: persone private della libertà; sotto amministrazione fiduciaria o sotto curatela
- Partecipazione a un altro processo che interferirebbe con questo processo
Criteri di esclusione
- Non idoneo per un intervento MitraClip® dopo la valutazione del Core Lab
- Prima della randomizzazione (D-21) il paziente non soddisfa più i criteri di ammissibilità (criteri di inclusione e criteri di non inclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
Il sistema MitraClip NT include un dispositivo MitraClip, un catetere guida orientabile e un sistema di rilascio MitraClip
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riparazione percutanea della valvola mitrale Impianto percutaneo del dispositivo MitraClip
Altri nomi:
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Comparatore attivo: chirurgia cardiaca
riparazione della valvola mitrale al primo intervento, sostituzione della valvola se la riparazione non è fattibile
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riparazione della valvola mitrale o sostituzione della valvola mitrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause, ricoveri non programmati per insufficienza cardiaca e reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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confronto tra bracci di:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verificarsi di un evento avverso maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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morte per tutte le cause, necessità di chirurgia cardiovascolare o toracica non elettiva, eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura, complicanze emorragiche maggiori o sanguinamento grave, complicanze vascolari al sito di accesso maggiore, complicanze strutturali cardiache maggiori, complicanze polmonari (correlate al dispositivo o alla procedura) , ictus e altri eventi cerebrovascolari, infarto miocardico, danno renale acuto o progressione della malattia renale cronica, aritmie e disturbi del sistema di conduzione, intervento chirurgico non pianificato della valvola mitrale dovuto a guasto o malfunzionamento del dispositivo/procedura, necessità di sostituzione della valvola dopo fallimento della riparazione della valvola, intervento chirurgico per qualsiasi causa
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso complessivo di eventi avversi gravi (SAE) e di effetti avversi gravi (SADE) correlati all'intervento chirurgico (SADE)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di SAE e SADE relativo alla procedura di protocollo di tutti i SAE e SADE
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6, 12 e 24 mesi
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di mortalità globale (tutte le cause)
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30 giorni e 6, 12 e 24 mesi
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mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di mortalità cardiovascolare
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30 giorni e 6, 12 e 24 mesi
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riospedalizzazione non pianificata per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di riospedalizzazione per insufficienza cardiaca non pianificata
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6, 12 e 24 mesi
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tasso di riospedalizzazione non pianificata per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di riospedalizzazione non programmata per motivi cardiovascolari
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30 giorni 6, 12 e 24 mesi
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reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 giorni 6, 12 e 24 mesi
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Tasso di reintervento della valvola mitrale
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30 giorni 6, 12 e 24 mesi
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residuo sig
Lasso di tempo: 30 giorni 6, 12 e 24 mesi
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MR (rigurgito mitralico): grado
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30 giorni 6, 12 e 24 mesi
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rimodellamento e parametri della camera sinistra e destra (dimensione)
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 12 mesi
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Dimensione telesistolica Dimensione telediastolica Dimensione atriale sinistra
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basale, 30 giorni e 12 mesi
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rimodellamento e parametri della camera sinistra e destra (volume)
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 12 mesi
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Volume telesistolico Volume telediastolico Volume atriale sinistro
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basale, 30 giorni e 12 mesi
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modifica della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 12 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra
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basale, 30 giorni e 12 mesi
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rimodellamento della valvola mitrale
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 12 mesi
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Area della valvola mitrale e gradiente medio
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basale, 30 giorni e 12 mesi
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Pressione dell'arteria atriale e polmonare sinistra
Lasso di tempo: basale, 30 giorni e 12 mesi
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Pressione dell'arteria atriale e polmonare sinistra
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basale, 30 giorni e 12 mesi
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cambiamento nel test del cammino di 6 minuti (valutazione funzionale)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
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basale, 6 e 12 mesi
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sorveglianza della funzione cardiaca e renale
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
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NT ProBNP o BNP creatininemia, ureamia
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basale, 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
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cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
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Punteggio EQ-5D per la qualità della vita Punteggio SF-36
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basale, 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
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Analisi costo-efficacia (efficienza economica)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rapporto costo-efficacia incrementale (costo per anno di vita aggiustato per la qualità, QALY)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Rigurgito mitralico
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