A MITRACLIP® transzkatéteres mitrális billentyű-javítás többközpontú vizsgálata súlyos primer mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak nagy kockázatú műtétre (MITRA-HR)
2025. november 24. frissítette: Nantes University Hospital
A MITRACLIP® transzkatéteres mitrális billentyű-javítás többközpontú és randomizált vizsgálata súlyos primer mitrális regurgitációban szenvedő betegeknél, akik alkalmasak nagy kockázatú műtétre
A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a MitraClip®-el végzett endovaszkuláris kezelési stratégia klinikai hatékonysága nem rosszabb, mint a súlyos primer mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél, akik alkalmasnak ítélték a MitraClip® vagy mitrális billentyűvel végzett anatómiai javításra. magas műtéti kockázattal járó műtét.
Ez a vizsgálat egy francia és monacói, többközpontú és randomizált vizsgálat. A bevont betegeket 2 évig klinikai megfigyelés alatt tartják (klinikai vizit 1 hónapos korban, 6 hónapos korban és 12 hónapos korban, telefonhívás 18 hónapos korban és klinikai vizit 24 hónapos korban).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
330
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Annecy, Franciaország, 74370
- CH Annecy
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Brest, Franciaország
- CHRU Brest
-
Créteil, Franciaország
- Hôpital Henri Mondor APHP
-
Grenoble, Franciaország
- CHU Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Franciaország, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
-
Lyon, Franciaország
- CHU Lyon
-
Lyon, Franciaország, 69009
- Clinique De La Sauvegarde
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Franciaország
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Franciaország, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Paris, Franciaország
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Franciaország
- Hopital Bichat
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
Rennes, Franciaország
- CHU Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Franciaország
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Franciaország, 97400
- CHU Felix Guyon
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42277
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- Hopital Civil Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Franciaország
- Clinique Pasteur
-
Tours, Franciaország
- CHRU Tours
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elsődleges mitralis regurgitáció 3+ vagy 4+ fokozat
- NYHA II-IV osztályú betegek
- Mitrális billentyű anatómiája megfelelő a MitraClip® terápiához és a mitrális billentyű műtéthez
- Felnőtt betegek, akiket a helyi szívcsapat alkalmasnak ítélt mitrális billentyű-műtétre, de magas műtéti kockázatnak kitett betegek: életkor ≥ 75 év és STS pontszám ≥ 6%, vagy egy törékenységi index vagy egy jelentős szervrendszeri károsodás vagy egy lehetséges eljárás-specifikus akadály (a MVARC definíciók) ; vagy életkor < 75 év és STS pontszám > 8 %, vagy legalább egy másik magas kockázati kritérium az MVARC meghatározások szerint; vagy 80 év feletti életkor, és a helyi szívcsapat magas műtéti kockázatnak ítélte
- Izolált mitrális billentyű patológia
- Ha revaszkularizációs eljárásokra van szükség, azokat a beavatkozástól számított 30 napon túl kell elvégezni (D0)
- A betegek a társadalombiztosításhoz tartoznak
A be nem fogadási kritériumok:
- A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
- Másodlagos mitrális regurgitáció
- Fejlődő endocarditis vagy aktív endocarditis vagy gyulladásos betegség az elmúlt 3 hónapban
- Beteg, aki nem tolerálja a procedurális antikoaguláns kezelést vagy a műtét utáni vérlemezke-ellenes kezelést
- Reumás mitrális billentyű betegség
- Intracardialis, inferior vena cava vagy femoralis vénás trombus bizonyítéka
- A szelep anatómiája nem kompatibilis a MitraClip® implantációval (vö. 3. oszlop 3. táblázat 57. oldal)
- Stroke vagy tranziens ischaemiás esemény 30 napon belül D0 előtt
- Módosított Rankin Skála ≥4 rokkantság (9. függelék)
- TAVR a D0 előtti 30 napon belül - Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
- Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás D0 előtt 30 napon belül, beleértve az ATC-t is
- Szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét 30 napon belül D0 előtt
- Bármilyen korábbi mitrális billentyű műtét vagy transzkatéteres mitrális billentyű beavatkozás
- Bármilyen egyidejű szívműtét szükségessége, beleértve a súlyos másodlagos tricuspidalis regurgitáció kezelését a 2017-es ESC-irányelvek I. osztályú ajánlása szerint. Enyhe vagy közepesen súlyos másodlagos tricuspidalis regurgitáció műtéti kezelése (IIa és IIb osztályú ajánlások) továbbra is elvégezhető a protokollban a helyi szívcsapat döntése szerint
- NYHA I. funkcionális osztály
- LVEF < 30%
- Elsődleges MR fokozat 1-2
- Azok az alanyok, akiknél a nyelőcső echokardiográfia vagy a transzseptális katéterezés ellenjavallt vagy magas kockázatú
- Bármilyen állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg elvégezze az összes protokolleljárást (beleértve az iránymutatásoknak való megfelelést az orvosi terápiára vonatkozóan) és a nyomon követési látogatásokat
- A beteg nem tud vagy nem akar írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való beiratkozás előtt
- Terhes vagy szoptató nők
- Kiszolgáltatott személyek: szabadságuktól megfosztott személyek; gondnokság vagy gondnokság alatt
- Részvétel egy másik kísérletben, amely megzavarná ezt a kísérletet
Kizárási kritériumok
- Nem jogosult MitraClip® beavatkozásra a Core Lab értékelése után
- A véletlen besorolás előtt (D-21) a beteg már nem felel meg az alkalmassági kritériumoknak (bevételi kritériumok és be nem zárási kritériumok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW készülék
A MitraClip NT rendszer tartalmaz egy MitraClip eszközt, egy irányítható vezetőkatétert és egy MitraClip adagolórendszert
|
perkután mitrális billentyű javítás Percutan MitraClip készülék beültetés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szívműtét
mitrális billentyű javítás első beavatkozáskor, billentyűcsere, ha a javítás nem kivitelezhető
|
mitrális billentyű javítás vagy mitrális billentyű csere
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás, nem tervezett kórházi kezelések szívelégtelenség miatt és mitrális billentyű újrabeavatkozása
Időkeret: 12 hónap
|
a karok összehasonlítása:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
bármilyen okból kifolyólag bekövetkező haláleset, nem elektív szív- és érrendszeri vagy mellkasi műtét szükségessége, készülékkel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események, súlyos vérzéses szövődmények vagy súlyos vérzés, jelentősebb hozzáférési helyen fellépő vaszkuláris szövődmények, súlyos szívszerkezeti szövődmények, tüdőszövődmények (készülékkel vagy eljárással kapcsolatos) , stroke és egyéb cerebrovaszkuláris események, szívinfarktus, akut vesekárosodás vagy krónikus vesebetegség progressziója, szívritmuszavarok és vezetési rendszer zavarai, nem tervezett mitrális billentyűműtét eszköz/eljárás meghibásodása vagy meghibásodása miatt, billentyűcsere szükségessége billentyűjavítási hiba után, nem tervezett szívbetegség műtét bármilyen okból
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéttel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos mellékhatások (SADE) hatások (SADE) általános aránya
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A SAE és SADE protokoll eljáráshoz kapcsolódó aránya az összes SAE és SADE
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
minden okozta halálozás
Időkeret: 30 nap és 6, 12 és 24 hónap
|
A globális halálozási arány (minden ok)
|
30 nap és 6, 12 és 24 hónap
|
|
kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap és 6, 12 és 24 hónap
|
A szív- és érrendszeri halálozás aránya
|
30 nap és 6, 12 és 24 hónap
|
|
nem tervezett szívelégtelenség rehospitalizálása
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A nem tervezett szívelégtelenség rehospitalizálásának aránya
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
szív- és érrendszeri okok miatt nem tervezett rehospitalizációs arány
Időkeret: 30 nap 6, 12 és 24 hónap
|
Szív- és érrendszeri okok miatt nem tervezett rehospitalizáció aránya
|
30 nap 6, 12 és 24 hónap
|
|
mitrális billentyű reintervenció
Időkeret: 30 nap 6, 12 és 24 hónap
|
A mitrális billentyű ismételt beavatkozási aránya
|
30 nap 6, 12 és 24 hónap
|
|
maradék MR
Időkeret: 30 nap 6, 12 és 24 hónap
|
MR (Mitral Regurgitation): fokozat
|
30 nap 6, 12 és 24 hónap
|
|
bal és jobb kamra átalakítás és paraméterek (méret)
Időkeret: alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
End-systolés dimenzió End-diastolés dimenzió Bal pitvari dimenzió
|
alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
|
bal és jobb kamra átalakítás és paraméterek (térfogat)
Időkeret: alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
End-systolés volume End-diastolés volume Bal pitvari volume
|
alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
|
bal kamrai ejekciós frakció módosítása
Időkeret: alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
A bal kamra ejekciós frakciója
|
alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
|
mitrális billentyű átalakítás
Időkeret: alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
A mitrális billentyű területe és az átlagos gradiens
|
alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
|
Bal pitvari és pulmonalis artériás nyomások
Időkeret: alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
Bal pitvari és pulmonalis artériás nyomások
|
alapvonal, 30 nap és 12 hónap
|
|
változás a 6 perces sétatesztben (funkcionális értékelés)
Időkeret: alapvonal, 6 és 12 hónap
|
6 perces sétateszt
|
alapvonal, 6 és 12 hónap
|
|
a szív- és vesefunkció felügyelete
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6, 12 és 24 hónap
|
NT ProBNP vagy BNP kreatininaemia, uremia
|
alapvonal, 30 nap, 6, 12 és 24 hónap
|
|
változás az életminőség pontszámában
Időkeret: alapvonal, 30 nap, 6, 12 és 24 hónap
|
Életminőség EQ-5D pontszám SF-36 pontszám
|
alapvonal, 30 nap, 6, 12 és 24 hónap
|
|
Költséghatékonysági elemzés (gazdasági hatékonyság)
Időkeret: 24 hónap
|
Növekményes költség-hatékonysági arány (minőség szerint korrigált élettartamra vetített költség, QALY)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció
-
Yonsei UniversityBefejezveMV (Mitral Valve) javításKoreai Köztársaság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceMegszűntPitvarfibrilláció | Mitral ValvulopathiaFranciaország