Monikeskustutkimus MITRACLIP®-transkatetrin mitraaliläpän korjauksesta potilailla, joilla on vaikea primaarinen mitraalivauma, jotka ovat kelvollisia suuren riskin leikkaukseen (MITRA-HR)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nantes University Hospital
Monikeskus- ja satunnainen tutkimus MITRACLIP®-transkatetrin mitraaliläpän korjauksesta potilailla, joilla on vaikea primaarinen mitraalivyöhyke ja jotka ovat kelvollisia suuren riskin leikkaukseen
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että MitraClip®:llä käytettävän endovaskulaarisen hoitostrategian kliininen tehokkuus ei ole huonompi verrattuna kirurgiseen hoitostrategiaan potilailla, joilla on vaikea primaarinen mitraalipula, jonka katsotaan olevan kelvollinen anatomiseen korjaukseen MitraClip®- tai mitraaliläpän avulla. leikkaus, johon liittyy suuri leikkausriski.
Tämä tutkimus on ranskalainen ja monegaskilainen, monikeskustutkimus ja satunnaistettu tutkimus. Mukaan otettuja potilaita seurataan kliinisesti 2 vuoden ajan (kliininen käynti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, puhelinsoitto 18 kuukauden kuluttua ja kliininen käynti 24 kuukauden kuluttua).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: PATRICE GUERIN, MD-PHD
- Puhelinnumero: 02.40.16.55.92
- Sähköposti: patrice.guerin@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Monaco, Monaco
- Peruutettu
- Centre Cardio-Thoracique de Monaco
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- FREDERIC PINAUD, MD
-
Päätutkija:
- FREDERIC ROULEAU, MD
-
Päätutkija:
- FREDERIC PINAUD, MD
-
Annecy, Ranska, 74370
- Rekrytointi
- CH Annecy
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel MANGIN
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- LIONEL LEROUX, MD-PHD
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Peruutettu
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Brest
-
Ottaa yhteyttä:
- Martine Gilard, MD
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Henri Mondor Aphp
-
Ottaa yhteyttä:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
-
Päätutkija:
- OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
-
Päätutkija:
- CAROLE SAUNIER, MD
-
Le Plessis-Robinson, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- SAID GHOSTINE, MD
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHRU Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- ERIC VAN BELLE
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Hopital Prive Le Bois Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine JEU
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- JEAN-FRANCOIS OBADIA, MD-PHD
-
Lyon, Ranska, 69009
- Rekrytointi
- Clinique de la Sauvegarde
-
Ottaa yhteyttä:
- FRANCK SIBELLAS
-
Marseille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hôpital St Joseph
-
Marseille, Ranska, 13009
- Peruutettu
- Hôpital privé Clairval
-
Massy, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Ottaa yhteyttä:
- THIERRY LEFEVRE, MD
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Rekrytointi
- Clinique du Millénaire
-
Ottaa yhteyttä:
- CATHERINE SPORTOUCH-DUKHAN
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- PATRICE GUERIN, MD-PHD
-
Alatutkija:
- THOMAS SENAGE, MD
-
Alatutkija:
- NICOLAS PIRIOU, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- NICOLE KARAM, MD-PHD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Ottaa yhteyttä:
- CHRISTELLE DIAKOV
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Bichat
-
Ottaa yhteyttä:
- DOMINIQUE HIMBERT, MD
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- JEAN-PHILIPPE COLLET
-
Poitiers, Ranska
- Ilmoittautuminen kutsusta
- CHU Poitiers
-
Rennes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Ranska
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Chu de Rouen
-
Saint-Denis, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Cardiologique du Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Päätutkija:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Päätutkija:
- DAVID ATTIAS
-
Saint-Étienne, Ranska, 42277
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- ROMAIN PIERRARD, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Civil Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- PATRICK OHLMANN
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- DIDIER TCHETCHE
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- THIBAULT LHERMUSIER
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Saint Etienne
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Clinique du Tonkin
-
Ottaa yhteyttä:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Primaarinen mitraalinen regurgitaatio aste 3+ tai 4+
- Potilaat luokissa II–IV NYHA
- Mitraaliläpän anatomia sopii MitraClip®-hoitoon ja mitraaliläpän leikkaukseen
- Aikuiset potilaat, jotka paikallinen sydäntiimi katsoi kelpaaviksi mitraaliläppäleikkaukseen, mutta joilla on suuri leikkausriski: ikä ≥ 75 vuotta ja STS-pistemäärä ≥ 6 % tai yksi heikkousindeksi tai yksi merkittävä elinjärjestelmän häiriö tai yksi mahdollinen toimenpidekohtainen este (käytettäessä MVARC-määritelmät); tai ikä < 75 vuotta ja STS-pisteet > 8 % tai vähintään yksi muu korkean riskin kriteeri MVARC-määritelmien mukaisesti; tai ikä > 80 vuotta ja paikallinen sydäntiimi arvioi suuren leikkausriskin
- Eristetty mitraaliläpän patologia
- Jos revaskularisaatiotoimenpiteitä tarvitaan, ne on suoritettava yli 30 päivän kuluttua toimenpiteestä (D0)
- Potilaat kuuluvat sosiaaliturvaan
Sisällyttämisen kriteerit:
- Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
- Toissijainen mitraalinen regurgitaatio
- Kehittynyt endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti tai tulehduksellinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, joka ei siedä toimenpiteen mukaista antikoagulaatiohoitoa tai toimenpiteen jälkeistä verihiutaleiden estohoitoa
- Reumaattinen mitraaliläpän sairaus
- Todisteet sydämensisäisestä, onttolaskimosta tai reisiluun laskimotukosta
- Venttiilin anatomia ei ole yhteensopiva MitraClip®-istutuksen kanssa (vrt. sarake 3 taulukko 3 sivu 57)
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen päivää 0
- Modifioitu Rankin-asteikko ≥4 vamma (liite 9)
- TAVR 30 päivän sisällä ennen D0 - Hoitamaton, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen klo 0, mukaan lukien ATC
- Sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen päivää 0
- Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide
- Kaikkien samanaikaisten sydänleikkausten tarve, mukaan lukien vaikean sekundaarisen trikuspidaalisen regurgitaation hoito luokan I suosituksen mukaisesti 2017 ESC:n ohjeissa. Lievän tai keskivaikean sekundaarisen trikuspidaalisen regurgitaation (luokat IIa ja IIb suositukset) kirurginen hoito voidaan edelleen suorittaa protokollassa paikallisen sydäntiimin päätöksen mukaisesti
- NYHA:n toimintaluokka I
- LVEF < 30 %
- Ensisijainen MR-aste 1-2
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia tai transseptaalinen katetrointi on vasta-aiheinen tai suuri riski
- Mikä tahansa tila, joka estää potilasta suorittamasta kaikkia protokollan toimenpiteitä (mukaan lukien ohjeiden noudattaminen suunnattua lääketieteellistä hoitoa) ja seurantakäyntejä
- Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: henkilöt, joilta on riistetty vapaus; edunvalvojana tai kuraattorina
- Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka häiritsisi tätä kokeilua
Poissulkemiskriteerit
- Ei kelpaa MitraClip®-interventioon Core Lab -arvioinnin jälkeen
- Ennen satunnaistamista (D-21) potilas ei enää täytä kelpoisuuskriteerejä (sisällytyskriteerit ja ei-inkluusiokriteerit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW laite
MitraClip NT System sisältää MitraClip-laitteen, ohjattavan ohjauskatetrin ja MitraClip-annostelujärjestelmän
|
perkutaanisen mitraaliläpän korjaus Perkutaanisen MitraClip-laitteen istutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sydänkirurgia
mitraaliläpän korjaus ensimmäisessä toimenpiteessä, venttiilin vaihto, jos korjaus ei ole mahdollista
|
mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä, suunnittelemattomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja mitraaliläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aseiden vertailu:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuren haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikista syistä johtuva kuolema, ei-elektiivisen sydän- ja verisuoni- tai rintakehän leikkauksen tarve, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, suuret verenvuotokomplikaatiot tai vakava verenvuoto, suuret pääsypaikan verisuonikomplikaatiot, suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot, keuhkokomplikaatiot (laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät) , aivohalvaus ja muut aivoverisuonitapahtumat, sydäninfarkti, akuutti munuaisvaurio tai kroonisen munuaissairauden eteneminen, rytmihäiriöt ja johtumisjärjestelmän häiriöt, suunnittelematon mitraaliläpän leikkaus laitteen/toimenpiteen epäonnistumisesta tai toimintahäiriöstä, venttiilin vaihtotarve venttiilin korjausvian jälkeen, suunnittelematon sydän leikkaus mistä tahansa syystä
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) vaikutusten (SADE) kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
SAE ja SADE:t, jotka liittyvät protokollamenettelyyn, kaikki SAE:t ja SADE:t
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Maailmanlaajuinen kuolleisuus (kaikki syyt)
|
30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
|
30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
suunnittelematon sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Suunnittelemattoman sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon määrä
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
suunnittelematon uudelleensairaalaan siirtyminen kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien suunnittelemattomien uudelleensairaalahoitojen määrä
|
30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
mitraaliläpän uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mitraaliläpän uudelleeninterventionopeus
|
30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
jäännös MR
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
|
MR (mitraali regurgitaatio): luokka
|
30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
vasemman ja oikean kammion uusiminen ja parametrit (mitta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Loppusystolinen ulottuvuus Loppudiastolinen ulottuvuus Vasemman eteisen mitta
|
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
vasemman ja oikean kammion uusiminen ja parametrit (tilavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Loppusystolinen tilavuus Loppudiastolinen tilavuus Vasemman eteisen tilavuus
|
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
vasemman kammion ejektiofraktion modifikaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
|
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
mitraaliläpän uusinta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Mitraaliläpän pinta-ala ja keskigradientti
|
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen ja keuhkovaltimon paineet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Vasemman eteisen ja keuhkovaltimon paineet
|
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
muutos 6 minuutin kävelytestissä (toiminnallinen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
sydämen ja munuaisten toiminnan seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
NT ProBNP tai BNP kreatininemia, uremia
|
lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatu EQ-5D pisteet SF-36
|
lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi (taloudellinen tehokkuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kasvava kustannustehokkuussuhde (kustannus laatusovitettua käyttövuotta kohti, QALY)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceLopetettuEteisvärinä | Mitral ValvulopatiaRanska
-
UMC UtrechtValmisSydänläppäsairaudet | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Toimintahäiriöt Leikkauksen jälkeinen, sydänkirurgia | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
Edwards LifesciencesLopetettuMitral Leaflet ProlapseItalia
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat
-
MyocorTuntematonSydämen vajaatoiminta | Iskeeminen sydänsairaus | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraalin vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Mitral epäpätevyysYhdysvallat