Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus MITRACLIP®-transkatetrin mitraaliläpän korjauksesta potilailla, joilla on vaikea primaarinen mitraalivauma, jotka ovat kelvollisia suuren riskin leikkaukseen (MITRA-HR)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital

Monikeskus- ja satunnainen tutkimus MITRACLIP®-transkatetrin mitraaliläpän korjauksesta potilailla, joilla on vaikea primaarinen mitraalivyöhyke ja jotka ovat kelvollisia suuren riskin leikkaukseen

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että MitraClip®:llä käytettävän endovaskulaarisen hoitostrategian kliininen tehokkuus ei ole huonompi verrattuna kirurgiseen hoitostrategiaan potilailla, joilla on vaikea primaarinen mitraalipula, jonka katsotaan olevan kelvollinen anatomiseen korjaukseen MitraClip®- tai mitraaliläpän avulla. leikkaus, johon liittyy suuri leikkausriski.

Tämä tutkimus on ranskalainen ja monegaskilainen, monikeskustutkimus ja satunnaistettu tutkimus. Mukaan otettuja potilaita seurataan kliinisesti 2 vuoden ajan (kliininen käynti 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, puhelinsoitto 18 kuukauden kuluttua ja kliininen käynti 24 kuukauden kuluttua).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Annecy, Ranska, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Ranska
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHRU Brest
      • Créteil, Ranska
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Ranska
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Ranska
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Ranska, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Ranska
        • CHU Lyon
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Ranska
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Paris, Ranska
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Ranska
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Ranska
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Ranska
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Ranska
        • Chu Rennes
      • Rouen, Ranska
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Ranska, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Etienne, Ranska, 42277
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Ranska
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Ranska
        • CHRU Tours
      • Villeurbanne, Ranska, 69100
        • Clinique du Tonkin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Primaarinen mitraalinen regurgitaatio aste 3+ tai 4+

  • Potilaat luokissa II–IV NYHA
  • Mitraaliläpän anatomia sopii MitraClip®-hoitoon ja mitraaliläpän leikkaukseen
  • Aikuiset potilaat, jotka paikallinen sydäntiimi katsoi kelpaaviksi mitraaliläppäleikkaukseen, mutta joilla on suuri leikkausriski: ikä ≥ 75 vuotta ja STS-pistemäärä ≥ 6 % tai yksi heikkousindeksi tai yksi merkittävä elinjärjestelmän häiriö tai yksi mahdollinen toimenpidekohtainen este (käytettäessä MVARC-määritelmät); tai ikä < 75 vuotta ja STS-pisteet > 8 % tai vähintään yksi muu korkean riskin kriteeri MVARC-määritelmien mukaisesti; tai ikä > 80 vuotta ja paikallinen sydäntiimi arvioi suuren leikkausriskin
  • Eristetty mitraaliläpän patologia
  • Jos revaskularisaatiotoimenpiteitä tarvitaan, ne on suoritettava yli 30 päivän kuluttua toimenpiteestä (D0)
  • Potilaat kuuluvat sosiaaliturvaan

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Elinajanodote < 1 vuosi johtuen muista kuin sydänsairauksista
  • Toissijainen mitraalinen regurgitaatio
  • Kehittynyt endokardiitti tai aktiivinen endokardiitti tai tulehduksellinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas, joka ei siedä toimenpiteen mukaista antikoagulaatiohoitoa tai toimenpiteen jälkeistä verihiutaleiden estohoitoa
  • Reumaattinen mitraaliläpän sairaus
  • Todisteet sydämensisäisestä, onttolaskimosta tai reisiluun laskimotukosta
  • Venttiilin anatomia ei ole yhteensopiva MitraClip®-istutuksen kanssa (vrt. sarake 3 taulukko 3 sivu 57)
  • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen tapahtuma 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Modifioitu Rankin-asteikko ≥4 vamma (liite 9)
  • TAVR 30 päivän sisällä ennen D0 - Hoitamaton, kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet 30 päivän sisällä ennen klo 0, mukaan lukien ATC
  • Sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 30 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Mikä tahansa aikaisempi mitraaliläpän leikkaus tai transkatetri mitraaliläpän toimenpide
  • Kaikkien samanaikaisten sydänleikkausten tarve, mukaan lukien vaikean sekundaarisen trikuspidaalisen regurgitaation hoito luokan I suosituksen mukaisesti 2017 ESC:n ohjeissa. Lievän tai keskivaikean sekundaarisen trikuspidaalisen regurgitaation (luokat IIa ja IIb suositukset) kirurginen hoito voidaan edelleen suorittaa protokollassa paikallisen sydäntiimin päätöksen mukaisesti
  • NYHA:n toimintaluokka I
  • LVEF < 30 %
  • Ensisijainen MR-aste 1-2
  • Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia tai transseptaalinen katetrointi on vasta-aiheinen tai suuri riski
  • Mikä tahansa tila, joka estää potilasta suorittamasta kaikkia protokollan toimenpiteitä (mukaan lukien ohjeiden noudattaminen suunnattua lääketieteellistä hoitoa) ja seurantakäyntejä
  • Potilas, joka ei pysty tai ei halua antaa kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: henkilöt, joilta on riistetty vapaus; edunvalvojana tai kuraattorina
  • Osallistuminen toiseen kokeeseen, joka häiritsisi tätä kokeilua

Poissulkemiskriteerit

  • Ei kelpaa MitraClip®-interventioon Core Lab -arvioinnin jälkeen
  • Ennen satunnaistamista (D-21) potilas ei enää täytä kelpoisuuskriteerejä (sisällytyskriteerit ja ei-inkluusiokriteerit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW laite
MitraClip NT System sisältää MitraClip-laitteen, ohjattavan ohjauskatetrin ja MitraClip-annostelujärjestelmän
Laite: perkutaaninen mitraaliläpän korjaus MITRACLIP NT:llä, MITRACLIP NTR/XTR:llä, MITRACLIP G4NT/XT:llä, MITRACLIP G4NTW/XTW:llä
perkutaanisen mitraaliläpän korjaus Perkutaanisen MitraClip-laitteen istutus
Muut nimet:
  • MITRACLIP
Active Comparator: sydänkirurgia
mitraaliläpän korjaus ensimmäisessä toimenpiteessä, venttiilin vaihto, jos korjaus ei ole mahdollista
Menettely: sydänkirurgia
mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus kaikista syistä, suunnittelemattomat sairaalahoidot sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja mitraaliläpän uusintainterventio
Aikaikkuna: 12 kuukautta

aseiden vertailu:

  • kuoleman määrä ja syy
  • kardiovaskulaarisista syistä johtuvien suunnittelemattomien uudelleensairaalahoitojen määrä ja syy,
  • mitraaliläpän uusintatoimenpiteiden lukumäärä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuren haittatapahtuman esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikista syistä johtuva kuolema, ei-elektiivisen sydän- ja verisuoni- tai rintakehän leikkauksen tarve, laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, suuret verenvuotokomplikaatiot tai vakava verenvuoto, suuret pääsypaikan verisuonikomplikaatiot, suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot, keuhkokomplikaatiot (laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät) , aivohalvaus ja muut aivoverisuonitapahtumat, sydäninfarkti, akuutti munuaisvaurio tai kroonisen munuaissairauden eteneminen, rytmihäiriöt ja johtumisjärjestelmän häiriöt, suunnittelematon mitraaliläpän leikkaus laitteen/toimenpiteen epäonnistumisesta tai toimintahäiriöstä, venttiilin vaihtotarve venttiilin korjausvian jälkeen, suunnittelematon sydän leikkaus mistä tahansa syystä
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) vaikutusten (SADE) kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
SAE ja SADE:t, jotka liittyvät protokollamenettelyyn, kaikki SAE:t ja SADE:t
6, 12 ja 24 kuukautta
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Maailmanlaajuinen kuolleisuus (kaikki syyt)
30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
sydän- ja verisuonikuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
30 päivää ja 6, 12 ja 24 kuukautta
suunnittelematon sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Suunnittelemattoman sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon määrä
6, 12 ja 24 kuukautta
suunnittelematon uudelleensairaalaan siirtyminen kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien suunnittelemattomien uudelleensairaalahoitojen määrä
30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
mitraaliläpän uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
Mitraaliläpän uudelleeninterventionopeus
30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
jäännös MR
Aikaikkuna: 30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
MR (mitraali regurgitaatio): luokka
30 päivää 6, 12 ja 24 kuukautta
vasemman ja oikean kammion uusiminen ja parametrit (mitta)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
Loppusystolinen ulottuvuus Loppudiastolinen ulottuvuus Vasemman eteisen mitta
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
vasemman ja oikean kammion uusiminen ja parametrit (tilavuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
Loppusystolinen tilavuus Loppudiastolinen tilavuus Vasemman eteisen tilavuus
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
vasemman kammion ejektiofraktion modifikaatio
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
mitraaliläpän uusinta
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
Mitraaliläpän pinta-ala ja keskigradientti
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen ja keuhkovaltimon paineet
Aikaikkuna: lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
Vasemman eteisen ja keuhkovaltimon paineet
lähtötilanne, 30 päivää ja 12 kuukautta
muutos 6 minuutin kävelytestissä (toiminnallinen arviointi)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
6 minuutin kävelytesti
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
sydämen ja munuaisten toiminnan seuranta
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
NT ProBNP tai BNP kreatininemia, uremia
lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaatu EQ-5D pisteet SF-36
lähtötaso, 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (taloudellinen tehokkuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kasvava kustannustehokkuussuhde (kustannus laatusovitettua käyttövuotta kohti, QALY)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Yhteistyökumppanit

Abbott
Ministère de la Santé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa