Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparasjon hos pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon som er kvalifisert for høyrisikokirurgi (MITRA-HR)

24. november 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital

Multisenter og randomisert studie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparasjon hos pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon som er kvalifisert for høyrisikokirurgi

Målet med studien er å demonstrere non-inferioriteten for klinisk effekt av en endovaskulær behandlingsstrategi med MitraClip® sammenlignet med en kirurgisk behandlingsstrategi hos pasienter med alvorlig primær mitralregurgitasjon som anses kvalifisert for anatomisk reparasjon med MitraClip® eller mitralklaffen. operasjon med høy kirurgisk risiko.

Denne studien er en fransk og monegaskisk, multisenter og randomisert studie. Pasienter som er registrert vil bli fulgt klinisk i 2 år (klinisk besøk etter 1 måned, etter 6 måneder og 12 måneder, telefonsamtale etter 18 måneder og klinisk besøk etter 24 måneder).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Frankrike
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankrike
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankrike
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrike
        • CHRU Tours
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Clinique du Tonkin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primær Mitral Regurgitation grad 3+ eller 4+

  • Pasienter i klasse II til IV NYHA
  • Mitralklaffens anatomi passende for MitraClip®-terapi og mitralklaffkirurgi
  • Voksne pasienter bedømt som kvalifisert for mitralklaffkirurgi av det lokale hjerteteamet, men med høy kirurgisk risiko definert som: alder ≥ 75 år og STS-score ≥ 6 % eller én skrøpelighetsindeks eller én større organsystemkompromittering eller én mulig prosedyrespesifikk hindring (ved hjelp av MVARC-definisjoner) ; eller alder < 75 år og STS-score > 8 % eller minst ett annet høyrisikokriterium etter MVARC-definisjonene; eller alder > 80 år og bedømt til høy risiko for operasjon av det lokale hjerteteamet
  • Isolert mitralklaffepatologi
  • Hvis revaskulariseringsprosedyrer er nødvendig, må de utføres mer enn 30 dager etter intervensjon (D0)
  • Pasienter er tilknyttet trygd

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardiale tilstander
  • Sekundær Mitral regurgitasjon
  • Utvikling av endokarditt eller aktiv endokarditt eller inflammatorisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasient som ikke kan tolerere prosedyremessig antikoagulasjon eller post-prosedyre antiplatelet regime
  • Revmatisk mitralklaffsykdom
  • Bevis på intrakardiell, inferior vena cava eller femoral venetrombe
  • Ventilanatomi er ikke kompatibel med MitraClip®-implantasjon (jf. kolonne 3 tabell 3 side 57)
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk hendelse innen 30 dager før D0
  • Modified Rankin Scale ≥4 funksjonshemming (vedlegg 9)
  • TAVR innen 30 dager før D0-Ubehandlet, klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  • Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager før D0 inkludert ATC
  • Kardiovaskulær kirurgi, eller carotiskirurgi innen 30 dager før D0
  • Enhver tidligere mitralklaffoperasjon eller transkateter mitralklaffprosedyre
  • Behov for enhver samtidig hjertekirurgi inkludert behandling av alvorlig sekundær trikuspidal regurgitasjon i samsvar med klasse I-anbefaling i 2017 ESC-retningslinjer. Kirurgisk behandling av mild eller moderat sekundær trikuspidal regurgitasjon (klasse IIa og IIb anbefalinger) kan fortsatt utføres i protokollen i henhold til det lokale hjerteteamets beslutning
  • NYHA funksjonsklasse I
  • LVEF < 30 %
  • Primær MR grad 1 til 2
  • Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi eller transseptal kateterisering er kontraindisert eller med høy risiko
  • Enhver tilstand som hindrer pasienten i å fullføre alle protokollprosedyrer (inkludert overholdelse av retningslinjer rettet medisinsk terapi) og oppfølgingsbesøk
  • Pasienten kan eller ønsker ikke å gi skriftlig, informert samtykke før studieregistrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Sårbare mennesker: personer som er berøvet friheten; under forvalterskap eller under kuratorskap
  • Deltakelse i en annen rettssak som ville forstyrre denne rettssaken

Eksklusjonskriterier

  • Ikke kvalifisert for en MitraClip®-intervensjon etter Core Lab-evaluering
  • Før randomisering (D-21) oppfyller ikke pasienten lenger kvalifikasjonskriterier (inkluderingskriterier og ikke-inkluderingskriterier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW-enhet
MitraClip NT-systemet inkluderer en MitraClip-enhet, et styrbart guidekateter og et MitraClip-leveringssystem
Enhet: perkutan mitralklaffreparasjon med MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
perkutan mitralklaffreparasjon Perkutan MitraClip Device Implantation
Andre navn:
  • MITRACLIP
Aktiv komparator: hjertekirurgi
mitralklaffreparasjon ved første intervensjon, ventilbytte dersom reparasjon ikke er mulig
Fremgangsmåte: hjertekirurgi
mitralklaff reparasjon eller mitralklaff erstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker, ikke-planlagte sykehusinnleggelser for hjertesvikt og mitralklaff-reintervensjon
Tidsramme: 12 måneder

sammenligning mellom armene til:

  • antall og dødsårsak
  • antall og årsak til uplanlagte rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker,
  • antall mitralklaff reintervensjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av en større uønsket hendelse
Tidsramme: 30 dager
dødsfall av alle årsaker, behov for ikke-elektiv kardiovaskulær eller thoraxkirurgi, utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser, store blødningskomplikasjoner eller alvorlig blødning, store vaskulære komplikasjoner på tilgangsstedet, store strukturelle hjertekomplikasjoner, lungekomplikasjoner (apparat- eller prosedyrerelatert) , hjerneslag og andre cerebrovaskulære hendelser, hjerteinfarkt, akutt nyreskade eller progresjon av kronisk nyresykdom, arytmier og ledningssystemforstyrrelser, ikke-planlagt mitralklaffoperasjon på grunn av apparat/prosedyresvikt eller funksjonsfeil, krav om ventilutskifting etter ventilreparasjonssvikt, uplanlagt hjerte kirurgi uansett årsak
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet frekvens av operasjonsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) og alvorlige bivirkninger på utstyr (SADE) (SADE)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
SAEs og SADEs rate relatert til protokollprosedyre alle SAEs og SADEs
6, 12 og 24 måneder
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager og 6, 12 og 24 måneder
Global dødelighet (alle årsaker)
30 dager og 6, 12 og 24 måneder
kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager og 6, 12 og 24 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
30 dager og 6, 12 og 24 måneder
ikke-planlagt hjertesvikt rehospitalisering
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet av ikke-planlagt hjertesvikt rehospitalisering
6, 12 og 24 måneder
uplanlagt rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 30 dager 6, 12 og 24 måneder
Hyppighet av uplanlagte rehospitalisering av kardiovaskulære årsaker
30 dager 6, 12 og 24 måneder
mitralklaffen reintervensjon
Tidsramme: 30 dager 6, 12 og 24 måneder
Mitralklaffen reintervensjonsrate
30 dager 6, 12 og 24 måneder
gjenværende MR
Tidsramme: 30 dager 6, 12 og 24 måneder
MR (Mitral Regurgitation): karakter
30 dager 6, 12 og 24 måneder
venstre og høyre kammer ombygging og parametere (dimensjon)
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Ende-systolisk dimensjon Ende-diastolisk dimensjon Venstre atriell dimensjon
baseline, 30 dager og 12 måneder
venstre og høyre kammer ombygging og parametere (volum)
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
End-systolisk volum End-diastolisk volum Venstre atrievolum
baseline, 30 dager og 12 måneder
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon modifikasjon
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
baseline, 30 dager og 12 måneder
ombygging av mitralklaffen
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Mitralklaffareal og gjennomsnittlig gradient
baseline, 30 dager og 12 måneder
Venstre atrie- og lungearterietrykk
Tidsramme: baseline, 30 dager og 12 måneder
Venstre atrie- og lungearterietrykk
baseline, 30 dager og 12 måneder
endring i 6-minutters gåtest (funksjonell evaluering)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder
6-minutters gåtest
baseline, 6 og 12 måneder
overvåking av hjerte- og nyrefunksjon
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
NT ProBNP eller BNP kreatininemi, uremi
baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet EQ-5D score SF-36 poeng
baseline, 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse (økonomisk effektivitet)
Tidsramme: 24 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (kostnad per kvalitetsjustert leveår, QALY)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Abbott
Ministère de la Santé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitral oppstøt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere