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Étude multicentrique sur la réparation valvulaire mitrale par transcathéter MITRACLIP® chez des patients présentant une insuffisance mitrale primaire sévère éligibles à une chirurgie à haut risque (MITRA-HR)

24 novembre 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude multicentrique et randomisée sur la réparation valvulaire mitrale par transcathéter MITRACLIP® chez des patients présentant une insuffisance mitrale primaire sévère éligibles à une chirurgie à haut risque

L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité de l'efficacité clinique d'une stratégie de traitement endovasculaire avec le MitraClip® par rapport à une stratégie de traitement chirurgical chez des patients atteints d'insuffisance mitrale primaire sévère jugés éligibles à une réparation anatomique avec le MitraClip® ou la valve mitrale. Chirurgie à haut risque chirurgical.

Cet essai est un essai français et monégasque, multicentrique et randomisé. Les patients inscrits seront suivis cliniquement pendant 2 ans (visite clinique à 1 mois, à 6 mois et 12 mois, appel téléphonique à 18 mois et visite clinique à 24 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Annecy, France, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France
        • CHRU Brest
      • Créteil, France
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, France
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, France, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, France, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, France
        • CHU Lyon
      • Lyon, France, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, France
        • Hôpital la Timone
      • Marseille, France
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, France
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, France, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Paris, France
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, France
        • Hôpital Bichat
      • Paris, France
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
      • Rennes, France
        • Chu Rennes
      • Rouen, France
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Denis, France
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, France, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Etienne, France, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, France
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Hopital Rangueil
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
      • Tours, France
        • CHRU Tours
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Clinique du Tonkin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Insuffisance mitrale primaire grade 3+ ou 4+

  • Patients en classe II à IV NYHA
  • Anatomie de la valve mitrale adaptée à la thérapie MitraClip® et à la chirurgie de la valve mitrale
  • Patients adultes jugés éligibles pour une chirurgie de la valve mitrale par l'équipe cardiaque locale mais à haut risque chirurgical défini comme : âge ≥ 75 ans et score STS ≥ 6 % ou un indice de fragilité ou une atteinte d'un système d'organe majeur ou un éventuel obstacle spécifique à la procédure (en utilisant définitions MVARC) ; ou âge < 75 ans et score STS > 8 % ou au moins un autre critère à haut risque selon les définitions du MVARC ; ou âge > 80 ans et jugé à haut risque de chirurgie par l'équipe cardiaque locale
  • Pathologie isolée de la valve mitrale
  • Si des gestes de revascularisation sont nécessaires, ils doivent être réalisés à plus de 30 jours de l'intervention (J0)
  • Les patients sont affiliés à la sécurité sociale

Critères de non-inclusion :

  • Espérance de vie < 1 an en raison de conditions non cardiaques
  • Insuffisance mitrale secondaire
  • Endocardite évolutive ou endocardite active ou maladie inflammatoire au cours des 3 derniers mois
  • Patient qui ne tolère pas l'anticoagulation procédurale ou le traitement antiplaquettaire post-opératoire
  • Maladie rhumatismale de la valve mitrale
  • Preuve de thrombus intracardiaque, de la veine cave inférieure ou de la veine fémorale
  • Anatomie valvulaire non compatible avec l'implantation MitraClip® (cf. colonne 3 tableau 3 page 57)
  • AVC ou événement ischémique transitoire dans les 30 jours avant J0
  • Échelle de Rankin modifiée incapacité ≥4 (annexe 9)
  • TAVR dans les 30 jours avant J0 – Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
  • Toute intervention cardiovasculaire percutanée dans les 30 jours avant J0 y compris ATC
  • Chirurgie cardiovasculaire, ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours avant J0
  • Toute chirurgie de la valve mitrale antérieure ou procédure de valve mitrale transcathéter
  • Nécessité de toute chirurgie cardiaque concomitante, y compris le traitement de la régurgitation tricuspide secondaire sévère conformément à la recommandation de classe I des directives 2017 de l'ESC. Le traitement chirurgical de la régurgitation tricuspide secondaire légère ou modérée (recommandations de classe IIa et IIb) peut toujours être effectué dans le protocole selon la décision de l'équipe cardiaque locale
  • Classe fonctionnelle NYHA I
  • FEVG < 30%
  • MR primaire grade 1 à 2
  • Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne ou le cathétérisme transseptal sont contre-indiqués ou à haut risque
  • Toute condition empêchant le patient d'accomplir toutes les procédures du protocole (y compris le respect des directives de traitement médical dirigé) et les visites de suivi
  • Patient incapable ou refusant de fournir un consentement écrit et éclairé avant l'inscription à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Personnes vulnérables : personnes privées de liberté ; sous tutelle ou sous curatelle
  • Participation à un autre essai qui interférerait avec cet essai

Critère d'exclusion

  • Non éligible à une intervention MitraClip® après évaluation Core Lab
  • Avant randomisation (J-21) le patient ne remplit plus les critères d'éligibilité (critères d'inclusion et critères de non inclusion)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
Le système MitraClip NT comprend un dispositif MitraClip, un cathéter guide orientable et un système de mise en place MitraClip
Dispositif: réparation percutanée de la valve mitrale avec MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
réparation percutanée de la valve mitrale Implantation percutanée du dispositif MitraClip
Autres noms:
  • MITRACLIP
Comparateur actif: chirurgie cardiaque
réparation de la valve mitrale en première intervention, remplacement de la valve si la réparation n'est pas faisable
Procédure: chirurgie cardiaque
réparation de la valve mitrale ou remplacement de la valve mitrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, hospitalisations non planifiées pour insuffisance cardiaque et réintervention sur la valve mitrale
Délai: 12 mois

comparaison entre les bras de :

  • nombre et raison du décès
  • nombre et motif des réhospitalisations non programmées pour cause cardiovasculaire,
  • nombre de réinterventions de la valve mitrale
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survenue d'un événement indésirable majeur
Délai: 30 jours
décès toutes causes confondues, nécessité d'une chirurgie cardiovasculaire ou thoracique non élective, événements indésirables liés à l'appareil ou à l'intervention, complications hémorragiques majeures ou hémorragies graves, complications vasculaires majeures au site d'accès, complications structurelles cardiaques majeures, complications pulmonaires (liées à l'appareil ou à l'intervention) , accident vasculaire cérébral et autres événements cérébrovasculaires, infarctus du myocarde, lésion rénale aiguë ou progression d'une maladie rénale chronique, arythmies et troubles du système de conduction, chirurgie valvulaire mitrale non planifiée en raison d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement du dispositif/de la procédure, nécessité d'un remplacement valvulaire après un échec de la réparation valvulaire, troubles cardiaques imprévus chirurgie quelle qu'en soit la cause
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global d'événements indésirables graves (EIG) liés à la chirurgie et d'effets indésirables graves du dispositif (SADE) (SADE)
Délai: 6, 12 et 24 mois
Taux de SAE et SADE lié à la procédure protocolaire tous les SAE et SADE
6, 12 et 24 mois
mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 6, 12 et 24 mois
Taux de mortalité globale (toutes causes confondues)
30 jours et 6, 12 et 24 mois
mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours et 6, 12 et 24 mois
Taux de mortalité cardiovasculaire
30 jours et 6, 12 et 24 mois
réhospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
Délai: 6, 12 et 24 mois
Taux de réhospitalisation non planifiée pour insuffisance cardiaque
6, 12 et 24 mois
taux de réhospitalisations non planifiées pour raisons cardiovasculaires
Délai: 30 jours 6, 12 et 24 mois
Taux de réhospitalisations non planifiées pour raisons cardiovasculaires
30 jours 6, 12 et 24 mois
réintervention de la valve mitrale
Délai: 30 jours 6, 12 et 24 mois
Taux de réintervention de la valve mitrale
30 jours 6, 12 et 24 mois
MR résiduel
Délai: 30 jours 6, 12 et 24 mois
MR (Régurgitation Mitrale) : grade
30 jours 6, 12 et 24 mois
remodelage et paramètres des chambres gauche et droite (dimension)
Délai: ligne de base, 30 jours et 12 mois
Dimension télésystolique Dimension télédiastolique Dimension auriculaire gauche
ligne de base, 30 jours et 12 mois
remodelage et paramètres des chambres gauche et droite (volume)
Délai: ligne de base, 30 jours et 12 mois
Volume télésystolique Volume télédiastolique Volume auriculaire gauche
ligne de base, 30 jours et 12 mois
modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: ligne de base, 30 jours et 12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
ligne de base, 30 jours et 12 mois
remodelage de la valve mitrale
Délai: ligne de base, 30 jours et 12 mois
Aire de la valve mitrale et gradient moyen
ligne de base, 30 jours et 12 mois
Pressions de l'artère auriculaire gauche et pulmonaire
Délai: ligne de base, 30 jours et 12 mois
Pressions de l'artère auriculaire gauche et pulmonaire
ligne de base, 30 jours et 12 mois
modification du test de marche de 6 minutes (évaluation fonctionnelle)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Test de marche de 6 minutes
ligne de base, 6 et 12 mois
surveillance de la fonction cardiaque et rénale
Délai: ligne de base, 30 jours, 6, 12 et 24 mois
NT ProBNP ou BNP créatininémie, urémie
ligne de base, 30 jours, 6, 12 et 24 mois
évolution des scores de qualité de vie
Délai: ligne de base, 30 jours, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie Score EQ-5D Score SF-36
ligne de base, 30 jours, 6, 12 et 24 mois
Analyse coût-efficacité (efficacité économique)
Délai: 24mois
Rapport coût-efficacité différentiel (coût par année de vie ajustée sur la qualité, QALY)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Abbott
Ministère de la Santé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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