Multicenterstudie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparation hos patienter med svår primär mitralisuppstötning kvalificerade för högriskkirurgi (MITRA-HR)
13 februari 2024 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Multicenter och randomiserad studie av MITRACLIP® transkateter mitralklaffreparation hos patienter med svår primär mitralisuppstötning kvalificerade för högriskkirurgi
Syftet med studien är att påvisa non-inferioriteten för klinisk effekt av en endovaskulär behandlingsstrategi med MitraClip® jämfört med en kirurgisk behandlingsstrategi hos patienter med svår primär mitralisuppstötning som bedöms vara kvalificerade för anatomisk reparation med MitraClip® eller mitralisklaffen. operation med hög kirurgisk risk.
Denna studie är en fransk och monegaskisk, multicenter och randomiserad studie. De inskrivna patienterna kommer att följas kliniskt under 2 år (kliniskt besök efter 1 månad, efter 6 månader och 12 månader, telefonsamtal efter 18 månader och kliniskt besök efter 24 månader).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: PATRICE GUERIN, MD-PHD
- Telefonnummer: 02.40.16.55.92
- E-post: patrice.guerin@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Kontakt:
- FREDERIC PINAUD, MD
-
Huvudutredare:
- FREDERIC ROULEAU, MD
-
Huvudutredare:
- FREDERIC PINAUD, MD
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Rekrytering
- CH Annecy
-
Kontakt:
- Lionel MANGIN
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- LIONEL LEROUX, MD-PHD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Indragen
- Clinique Saint Augustin
-
Brest, Frankrike
- Rekrytering
- CHRU Brest
-
Kontakt:
- Martine Gilard, MD
-
Créteil, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Henri Mondor Aphp
-
Kontakt:
- EMMANUEL TEIGER
-
Grenoble, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
-
Huvudutredare:
- OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
-
Huvudutredare:
- CAROLE SAUNIER, MD
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Chirurgical Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- SAID GHOSTINE, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- CHRU Lille
-
Kontakt:
- ERIC VAN BELLE
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Hopital Prive Le Bois Lille
-
Kontakt:
- Antoine JEU
-
Lyon, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Lyon
-
Kontakt:
- JEAN-FRANCOIS OBADIA, MD-PHD
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Rekrytering
- Clinique de la Sauvegarde
-
Kontakt:
- FRANCK SIBELLAS
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- hopital la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Hôpital St Joseph
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Indragen
- Hopital Prive Clairval
-
Massy, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Kontakt:
- THIERRY LEFEVRE, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Rekrytering
- Clinique du Millénaire
-
Kontakt:
- CATHERINE SPORTOUCH-DUKHAN
-
Nantes, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Nantes
-
Kontakt:
- PATRICE GUERIN, MD-PHD
-
Underutredare:
- THOMAS SENAGE, MD
-
Underutredare:
- NICOLAS PIRIOU, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Kontakt:
- NICOLE KARAM, MD-PHD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- CHRISTELLE DIAKOV
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Bichat
-
Kontakt:
- DOMINIQUE HIMBERT, MD
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Kontakt:
- JEAN-PHILIPPE COLLET
-
Poitiers, Frankrike
- Anmälan via inbjudan
- CHU Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- GUILLAUME LEURENT
-
Rouen, Frankrike
- Anmälan via inbjudan
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Huvudutredare:
- MOHAMMED NEJJARI
-
Huvudutredare:
- DAVID ATTIAS
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42277
- Rekrytering
- CHU Saint Etienne
-
Kontakt:
- ROMAIN PIERRARD, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Civil Strasbourg
-
Kontakt:
- PATRICK OHLMANN
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Kontakt:
- DIDIER TCHETCHE
-
Toulouse, Frankrike
- Rekrytering
- Hôpital Rangueil
-
Kontakt:
- THIBAULT LHERMUSIER
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- Chru Tours
-
Kontakt:
- Christophe Saint Etienne
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Clinique du Tonkin
-
Kontakt:
- DIDIER CHAMPAGNAC
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Indragen
- Centre Cardio-Thoracique de Monaco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär Mitral Regurgitation grad 3+ eller 4+
- Patienter i klass II till IV NYHA
- Mitralklaffens anatomi lämplig för MitraClip®-terapi och mitralisklaffkirurgi
- Vuxna patienter som bedömdes vara kvalificerade för mitralisklaffkirurgi av det lokala hjärtteamet men med hög kirurgisk risk definierad som: ålder ≥ 75 år och STS-poäng ≥ 6 % eller ett skörthetsindex eller en kompromiss med större organsystem eller ett möjligt procedurspecifikt hinder (med användning av MVARC-definitioner); eller ålder < 75 år och STS-poäng > 8 % eller minst ett annat högriskkriterium enligt MVARC-definitionerna; eller ålder > 80 år och bedöms ha hög risk för operation av det lokala hjärtteamet
- Isolerad mitralklaffpatologi
- Om revaskulariseringsprocedurer krävs måste de utföras mer än 30 dagar efter intervention (D0)
- Patienter ansluter sig till socialförsäkringen
Kriterier för icke-inkludering:
- Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-kardiella tillstånd
- Sekundär Mitral uppstötningar
- Utveckling av endokardit eller aktiv endokardit eller inflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna
- Patient som inte kan tolerera procedurell antikoagulation eller postprocedur antitrombocytbehandling
- Reumatisk mitralisklaffsjukdom
- Bevis för intrakardiell, inferior vena cava eller femoral venös trombos
- Ventilanatomin är inte kompatibel med MitraClip®-implantation (jfr. kolumn 3 tabell 3 sida 57)
- Stroke eller övergående ischemisk händelse inom 30 dagar före D0
- Modified Rankin Scale ≥4 funktionsnedsättning (bilaga 9)
- TAVR inom 30 dagar före D0-Obehandlad, kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
- Varje perkutan kardiovaskulär intervention inom 30 dagar före D0 inklusive ATC
- Kardiovaskulär kirurgi, eller karotiskirurgi inom 30 dagar före D0
- Alla tidigare mitralisklaffkirurgi eller transkateter mitralisklaffingrepp
- Behov av någon samtidig hjärtkirurgi inklusive behandling av svår sekundär trikuspidaluppstötning i enlighet med klass I-rekommendation i 2017 ESC-riktlinjer. Kirurgisk behandling av mild eller måttlig sekundär trikuspidaluppstötning (klass IIa och IIb rekommendationer) kan fortfarande utföras i protokollet enligt det lokala hjärtteamets beslut
- NYHA funktionsklass I
- LVEF < 30 %
- Primär MR grad 1 till 2
- Försökspersoner hos vilka transesofageal ekokardiografi eller transseptal kateterisering är kontraindicerade eller med hög risk
- Alla tillstånd som hindrar patienten från att slutföra alla protokollprocedurer (inklusive efterlevnad av riktlinjer riktad medicinsk terapi) och uppföljningsbesök
- Patient som inte kan eller vill ge skriftligt, informerat samtycke innan studieregistreringen
- Gravida eller ammande kvinnor
- Utsatta personer: frihetsberövade personer; under förvaltarskap eller under kuratorskap
- Deltagande i en annan prövning som skulle störa denna prövning
Exklusions kriterier
- Inte kvalificerad för en MitraClip®-intervention efter Core Lab-utvärdering
- Före randomisering (D-21) uppfyller patienten inte längre behörighetskriterier (inklusionskriterier och icke-inklusionskriterier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW-enhet
MitraClip NT-systemet inkluderar en MitraClip-enhet, en styrbar guidekateter och ett MitraClip-tillförselsystem
|
perkutan mitralisklaffreparation Perkutan MitraClip Device Implantation
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: hjärtkirurgi
mitralklaffreparation vid första ingrepp, klaffbyte om reparation inte är möjlig
|
mitralklaffreparation eller mitralklaffbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker, oplanerade sjukhusinläggningar för hjärtsvikt och återingrepp i mitralisklaffen
Tidsram: 12 månader
|
jämförelse mellan armar av:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av en allvarlig oönskad händelse
Tidsram: 30 dagar
|
dödsfall av alla orsaker, behov av icke-elektiv kardiovaskulär eller thoraxkirurgi, enhets- eller procedurrelaterade biverkningar, större blödningskomplikationer eller allvarliga blödningar, allvarliga vaskulära komplikationer på åtkomststället, större strukturella hjärtkomplikationer, lungkomplikationer (apparat- eller procedurrelaterade) , stroke och andra cerebrovaskulära händelser, hjärtinfarkt, akut njurskada eller progression av kronisk njursjukdom, arytmier och störningar i ledningssystemet, oplanerad mitralisklaffkirurgi på grund av fel på enheten/ingreppet eller funktionsfel, krav på klaffbyte efter ventilreparationsfel, oplanerad hjärtklappning operation oavsett orsak
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal operationsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE) och allvarliga biverkningar (SADE) (SADE)
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
SAEs et SADEs frekvens relaterad till protokollproceduren alla SAEs och SADEs
|
6, 12 och 24 månader
|
|
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar och 6, 12 och 24 månader
|
Global dödlighet (alla orsaker)
|
30 dagar och 6, 12 och 24 månader
|
|
kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar och 6, 12 och 24 månader
|
Kardiovaskulär dödlighet
|
30 dagar och 6, 12 och 24 månader
|
|
oplanerad återinläggning av hjärtsvikt
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Frekvens av oplanerad återinläggning av hjärtsvikt
|
6, 12 och 24 månader
|
|
oplanerad återinläggningstakt av kardiovaskulära skäl
Tidsram: 30 dagar 6, 12 och 24 månader
|
Frekvens av oplanerade återinläggningar av kardiovaskulära skäl
|
30 dagar 6, 12 och 24 månader
|
|
återingrepp i mitralklaffen
Tidsram: 30 dagar 6, 12 och 24 månader
|
Mitralklaffåteringreppsfrekvens
|
30 dagar 6, 12 och 24 månader
|
|
kvarvarande MR
Tidsram: 30 dagar 6, 12 och 24 månader
|
MR (Mitral Regurgitation): betyg
|
30 dagar 6, 12 och 24 månader
|
|
vänster och höger kammarombyggnad och parametrar (dimension)
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
Ändsystolisk dimension Änddiastolisk dimension Vänster förmaksdimension
|
baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
|
vänster och höger kammarombyggnad och parametrar (volym)
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
Slutsystolisk volym Slutdiastolisk volym Vänster förmaksvolym
|
baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
|
modifiering av vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
|
baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
|
ombyggnad av mitralisklaffen
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
Mitralklaffarea och medelgradient
|
baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
|
Vänster förmak och lungartärtryck
Tidsram: baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
Vänster förmak och lungartärtryck
|
baslinje, 30 dagar och 12 månader
|
|
förändring i 6-minuters gångtest (funktionsutvärdering)
Tidsram: baslinje, 6 och 12 månader
|
6 minuters gångtest
|
baslinje, 6 och 12 månader
|
|
övervakning av hjärt- och njurfunktion
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
NT ProBNP eller BNP kreatininemi, uremi
|
baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Livskvalitet EQ-5D poäng SF-36 poäng
|
baslinje, 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys (ekonomisk effektivitet)
Tidsram: 24 månader
|
Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (kostnad per kvalitetsjusterat levnadsår, QALY)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC17_0002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell