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Multizentrische Studie zur MITTRACLIP®-Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion bei Patienten mit schwerer primärer Mitralklappeninsuffizienz, die für eine Hochrisikooperation geeignet sind (MITRA-HR)

24. November 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Multizentrische und randomisierte Studie zur MITTRACLIP®-Transkatheter-Mitralklappenreparatur bei Patienten mit schwerer primärer Mitralklappeninsuffizienz, die für eine Hochrisikooperation geeignet sind

Das Ziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit einer endovaskulären Behandlungsstrategie mit dem MitraClip® im Hinblick auf die klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einer chirurgischen Behandlungsstrategie bei Patienten mit schwerer primärer Mitralinsuffizienz, die für eine anatomische Reparatur mit dem MitraClip® oder einer Mitralklappe als geeignet erachtet werden Operation mit hohem OP-Risiko.

Diese Studie ist eine französische und monegassische, multizentrische und randomisierte Studie. Eingeschriebene Patienten werden 2 Jahre lang klinisch beobachtet (klinische Visite nach 1 Monat, nach 6 Monaten und 12 Monaten, Telefonanruf nach 18 Monaten und klinische Visite nach 24 Monaten).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Créteil, Frankreich
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Frankreich
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich
        • CHRU Tours
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Clinique du Tonkin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Mitralinsuffizienz Grad 3+ oder 4+

  • Patienten der Klasse II bis IV NYHA
  • Mitralklappenanatomie passend zur MitraClip®-Therapie und Mitralklappenchirurgie
  • Erwachsene Patienten, die vom örtlichen Herzteam als geeignet für eine Mitralklappenoperation eingestuft wurden, aber ein hohes Operationsrisiko haben, definiert als: Alter ≥ 75 Jahre und STS-Score ≥ 6 % oder ein Frailty-Index oder eine schwerwiegende Beeinträchtigung des Organsystems oder ein mögliches verfahrensspezifisches Hindernis (mit MVARC-Definitionen) ; oder Alter < 75 Jahre und STS-Score > 8 % oder mindestens ein anderes Hochrisikokriterium gemäß den MVARC-Definitionen; oder Alter > 80 Jahre und mit hohem Risiko für eine Operation vom lokalen Herzteam beurteilt
  • Isolierte Pathologie der Mitralklappe
  • Wenn Revaskularisationsverfahren erforderlich sind, müssen sie mehr als 30 Tage nach dem Eingriff durchgeführt werden (D0)
  • Patienten schließen sich der Sozialversicherung an

Nichtaufnahmekriterien:

  • Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen
  • Sekundäre Mitralinsuffizienz
  • Fortschreitende Endokarditis oder aktive Endokarditis oder entzündliche Erkrankung in den letzten 3 Monaten
  • Patienten, die eine prozedurale Antikoagulation oder eine postprozedurale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen
  • Rheumatische Mitralklappenerkrankung
  • Nachweis eines intrakardialen, unteren Hohlvenen- oder femoralen Venenthrombus
  • Klappenanatomie nicht kompatibel mit MitraClip®-Implantation (vgl. Spalte 3 Tabelle 3 Seite 57)
  • Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen vor D0
  • Modifizierte Rankin-Skala Behinderung ≥4 (Anhang 9)
  • TAVI innerhalb von 30 Tagen vor D0 – Unbehandelte, klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Jeder perkutane kardiovaskuläre Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor D0, einschließlich ATC
  • Herz-Kreislauf-Operation oder Karotisoperation innerhalb von 30 Tagen vor D0
  • Jede frühere Mitralklappenoperation oder Transkatheter-Mitralklappenoperation
  • Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation, einschließlich Behandlung einer schweren sekundären Trikuspidalinsuffizienz gemäß Klasse-I-Empfehlung in den ESC-Leitlinien von 2017. Die chirurgische Behandlung einer leichten oder mittelschweren sekundären Trikuspidalinsuffizienz (Empfehlungen der Klassen IIa und IIb) kann weiterhin im Protokoll gemäß der Entscheidung des lokalen Herzteams durchgeführt werden
  • NYHA-Funktionsklasse I
  • LVEF < 30 %
  • Primärer MR-Grad 1 bis 2
  • Patienten, bei denen eine transösophageale Echokardiographie oder eine transseptale Katheterisierung kontraindiziert oder mit hohem Risiko verbunden sind
  • Jeder Zustand, der den Patienten daran hindert, alle Protokollverfahren (einschließlich der Einhaltung der Richtlinien für die medikamentöse Therapie) und Nachsorgeuntersuchungen abzuschließen
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gefährdete Personen: Personen, denen die Freiheit entzogen ist; unter Treuhandschaft oder unter Kuratorium
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien

  • Nicht für eine MitraClip®-Intervention nach Core Lab-Evaluierung geeignet
  • Vor der Randomisierung (D-21) erfüllt der Patient die Eignungskriterien (Einschlusskriterien und Nichteinschlusskriterien) nicht mehr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MITTRACLIP NT-, MITTRACLIP NTR/XTR-, MITTRACLIP G4NT/XT-, MITTRACLIP G4NTW/XTW-Gerät
Das MitraClip NT-System umfasst ein MitraClip-Gerät, einen steuerbaren Führungskatheter und ein MitraClip-Einführsystem
Gerät: perkutane Mitralklappenrekonstruktion mit MITTRACLIP NT, MITTRACLIP NTR/XTR, MITTRACLIP G4NT/XT, MITTRACLIP G4NTW/XTW
perkutane Mitralklappenreparatur Perkutane MitraClip-Geräteimplantation
Andere Namen:
  • MITTRACLIP
Aktiver Komparator: Herzchirugie
Mitralklappenreparatur im Ersteingriff, Klappenersatz, falls Reparatur nicht möglich
Verfahren: Herzchirugie
Mitralklappenrekonstruktion oder Mitralklappenersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, ungeplante Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Mitralklappenreintervention
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich zwischen Waffen von:

  • Zahl und Todesursache
  • Anzahl und Grund ungeplante Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen,
  • Anzahl der Mitralklappen-Reinterventionen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 30 Tage
Tod jeglicher Ursache, Notwendigkeit einer nicht elektiven kardiovaskulären oder thorakalen Operation, geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende Blutungskomplikationen oder schwere Blutungen, schwerwiegende vaskuläre Komplikationen an der Zugangsstelle, schwerwiegende kardiale strukturelle Komplikationen, pulmonale Komplikationen (geräte- oder verfahrensbedingt) , Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Ereignisse, Myokardinfarkt, akute Nierenverletzung oder Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung, Arrhythmien und Störungen des Erregungsleitungssystems, ungeplante Mitralklappenoperation aufgrund von Versagen oder Fehlfunktion des Geräts/Verfahrens, Erfordernis eines Klappenaustauschs nach fehlgeschlagener Klappenreparatur, ungeplante Herzinsuffizienz Operation aus jeglichen Gründen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADEs) im Zusammenhang mit Operationen (SADEs)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
SAE- und SADE-Rate bezogen auf das Protokollverfahren alle SAE und SADEs
6, 12 und 24 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate
Rate der globalen Sterblichkeit (alle Ursachen)
30 Tage und 6, 12 und 24 Monate
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 6, 12 und 24 Monate
Rate der kardiovaskulären Mortalität
30 Tage und 6, 12 und 24 Monate
ungeplante Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Rate der ungeplanten Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
6, 12 und 24 Monate
ungeplante Rehospitalisierungsrate aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: 30 Tage 6, 12 und 24 Monate
Rate ungeplanter Rehospitalisierungen aus kardiovaskulären Gründen
30 Tage 6, 12 und 24 Monate
Mitralklappenreintervention
Zeitfenster: 30 Tage 6, 12 und 24 Monate
Mitralklappenreinterventionsrate
30 Tage 6, 12 und 24 Monate
Rest-MR
Zeitfenster: 30 Tage 6, 12 und 24 Monate
MR (Mitralinsuffizienz): Grad
30 Tage 6, 12 und 24 Monate
Umbau linke und rechte Kammer und Parameter (Abmessung)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Endsystolische Dimension Enddiastolische Dimension Linke atriale Dimension
Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Umbau der linken und rechten Kammer und Parameter (Volumen)
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Endsystolisches Volumen Enddiastolisches Volumen Linkes atriales Volumen
Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Modifikation der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Umbau der Mitralklappe
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Mitralklappenfläche und mittlerer Gradient
Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Druck im linken Vorhof und in der Pulmonalarterie
Zeitfenster: Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Linksatrialer und pulmonalarterieller Druck
Basislinie, 30 Tage und 12 Monate
Änderung im 6-Minuten-Walking-Test (Funktionsbewertung)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
6-Minuten-Walking-Test
Baseline, 6 und 12 Monate
Überwachung der Herz- und Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
NT ProBNP oder BNP-Kreatininämie, Urämie
Baseline, 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität EQ-5D-Score SF-36-Score
Baseline, 30 Tage, 6, 12 und 24 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalyse (Wirtschaftlichkeit)
Zeitfenster: 24 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (Kosten pro qualitätsbereinigtem Lebensjahr, QALY)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Abbott
Ministère de la Santé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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