Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio multicéntrico de reparación transcatéter de válvula mitral MITRACLIP® en pacientes con insuficiencia mitral primaria severa elegibles para cirugía de alto riesgo (MITRA-HR)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio multicéntrico y aleatorizado de reparación transcatéter de válvula mitral MITRACLIP® en pacientes con insuficiencia mitral primaria severa elegibles para cirugía de alto riesgo

El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad para la eficacia clínica de una estrategia de tratamiento endovascular con MitraClip® en comparación con una estrategia de tratamiento quirúrgico en pacientes con insuficiencia mitral primaria severa que se consideran elegibles para reparación anatómica con MitraClip® o válvula mitral. cirugía con alto riesgo quirúrgico.

Este ensayo es un ensayo francés y monegasco, multicéntrico y aleatorizado. Los pacientes inscritos serán seguidos clínicamente durante 2 años (visita clínica al mes, a los 6 meses y a los 12 meses, llamada telefónica a los 18 meses y visita clínica a los 24 meses).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

330

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Chu Angers
        • Contacto:
          • FREDERIC PINAUD, MD
        • Investigador principal:
          • FREDERIC ROULEAU, MD
        • Investigador principal:
          • FREDERIC PINAUD, MD
      • Annecy, Francia, 74370
        • Reclutamiento
        • CH Annecy
        • Contacto:
          • Lionel MANGIN
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux
        • Contacto:
          • LIONEL LEROUX, MD-PHD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Retirado
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Brest
        • Contacto:
          • Martine Gilard, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor Aphp
        • Contacto:
          • EMMANUEL TEIGER
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble
        • Contacto:
          • OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
        • Investigador principal:
          • OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
        • Investigador principal:
          • CAROLE SAUNIER, MD
      • Le Plessis-Robinson, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • Contacto:
          • SAID GHOSTINE, MD
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHRU Lille
        • Contacto:
          • ERIC VAN BELLE
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive Le Bois Lille
        • Contacto:
          • Antoine JEU
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU LYON
        • Contacto:
          • JEAN-FRANCOIS OBADIA, MD-PHD
      • Lyon, Francia, 69009
        • Reclutamiento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contacto:
          • FRANCK SIBELLAS
      • Marseille, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Francia
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital St Joseph
      • Marseille, Francia, 13009
        • Retirado
        • Hôpital privé Clairval
      • Massy, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
        • Contacto:
          • THIERRY LEFEVRE, MD
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Reclutamiento
        • Clinique du Millénaire
        • Contacto:
          • CATHERINE SPORTOUCH-DUKHAN
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
          • PATRICE GUERIN, MD-PHD
        • Sub-Investigador:
          • THOMAS SENAGE, MD
        • Sub-Investigador:
          • NICOLAS PIRIOU, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • NICOLE KARAM, MD-PHD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
          • CHRISTELLE DIAKOV
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat
        • Contacto:
          • DOMINIQUE HIMBERT, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
          • JEAN-PHILIPPE COLLET
      • Poitiers, Francia
        • Inscripción por invitación
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes
        • Contacto:
          • GUILLAUME LEURENT
      • Rouen, Francia
        • Inscripción por invitación
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contacto:
          • MOHAMMED NEJJARI
        • Investigador principal:
          • MOHAMMED NEJJARI
        • Investigador principal:
          • DAVID ATTIAS
      • Saint-Étienne, Francia, 42277
        • Reclutamiento
        • CHU Saint Etienne
        • Contacto:
          • ROMAIN PIERRARD, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Civil Strasbourg
        • Contacto:
          • PATRICK OHLMANN
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Clinique Pasteur
        • Contacto:
          • DIDIER TCHETCHE
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Rangueil
        • Contacto:
          • THIBAULT LHERMUSIER
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU Tours
        • Contacto:
          • Christophe Saint Etienne
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Reclutamiento
        • Clinique du Tonkin
        • Contacto:
          • DIDIER CHAMPAGNAC
  • Mónaco
      • Monaco, Mónaco
        • Retirado
        • Centre Cardio-Thoracique de Monaco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Insuficiencia mitral primaria grado 3+ o 4+

  • Pacientes en clase II a IV NYHA
  • Anatomía de la válvula mitral apropiada para la terapia con MitraClip® y la cirugía de la válvula mitral
  • Pacientes adultos considerados aptos para la cirugía de la válvula mitral por el equipo cardiaco local, pero con alto riesgo quirúrgico definido como: edad ≥ 75 años y puntuación STS ≥ 6 % o un índice de fragilidad o un compromiso de un sistema orgánico importante o un posible impedimento específico del procedimiento (usando definiciones de MVARC); o edad < 75 años y puntuación STS > 8 % o al menos otro criterio de alto riesgo siguiendo las definiciones MVARC; o edad > 80 años y considerado de alto riesgo para cirugía por el equipo cardíaco local
  • Patología aislada de la válvula mitral
  • Si se requieren procedimientos de revascularización, deben realizarse más de 30 días desde la intervención (D0)
  • Pacientes afiliados a la seguridad social

Criterios de no inclusión:

  • Esperanza de vida < 1 año debido a condiciones no cardiacas
  • Insuficiencia mitral secundaria
  • Endocarditis en evolución o endocarditis activa o enfermedad inflamatoria en los últimos 3 meses
  • Paciente que no puede tolerar la anticoagulación del procedimiento o el régimen antiplaquetario posterior al procedimiento
  • Enfermedad reumática de la válvula mitral
  • Evidencia de trombo venoso intracardíaco, vena cava inferior o femoral
  • Anatomía de la válvula no compatible con la implantación de MitraClip® (cf. columna 3 tabla 3 página 57)
  • Accidente cerebrovascular o evento isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores a D0
  • Escala de Rankin modificada ≥4 discapacidad (anexo 9)
  • TAVR dentro de los 30 días anteriores a D0: enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa sin tratar que requiere revascularización
  • Cualquier intervención cardiovascular percutánea dentro de los 30 días anteriores a D0, incluido ATC
  • Cirugía cardiovascular o cirugía de carótida dentro de los 30 días anteriores al D0
  • Cualquier cirugía previa de válvula mitral o procedimiento transcatéter de válvula mitral
  • Necesidad de cualquier cirugía cardíaca concomitante, incluido el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea secundaria grave de acuerdo con la recomendación de clase I de las guías ESC de 2017. El tratamiento quirúrgico de la insuficiencia tricuspídea secundaria leve o moderada (recomendaciones de clase IIa y IIb) todavía se puede realizar en el protocolo de acuerdo con la decisión del equipo cardíaco local.
  • Clase funcional NYHA I
  • FEVI < 30%
  • RM primaria grado 1 a 2
  • Sujetos en quienes la ecocardiografía transesofágica o el cateterismo transeptal están contraindicados o son de alto riesgo
  • Cualquier condición que impida que el paciente complete todos los procedimientos del protocolo (incluido el cumplimiento de las pautas de la terapia médica dirigida) y las visitas de seguimiento
  • El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción en el estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Personas vulnerables: personas privadas de libertad; bajo tutela o curaduría
  • Participación en otro ensayo que interferiría con este ensayo

Criterio de exclusión

  • No elegible para una intervención MitraClip® después de la evaluación de Core Lab
  • Antes de la aleatorización (D-21), el paciente ya no cumple los criterios de elegibilidad (criterios de inclusión y criterios de no inclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW Dispositivo
El sistema MitraClip NT incluye un dispositivo MitraClip, un catéter guía orientable y un sistema de entrega MitraClip
Dispositivo: reparación percutánea de válvula mitral con MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
reparación percutánea de la válvula mitral Implante percutáneo del dispositivo MitraClip
Otros nombres:
  • MITRACLIP
Comparador activo: cirugía cardíaca
reparación de válvula mitral en primera intervención, reemplazo de válvula si la reparación no es factible
Procedimiento: cirugía cardíaca
reparación de válvula mitral o reemplazo de válvula mitral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas, hospitalizaciones no planificadas por insuficiencia cardíaca y reintervención de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses

comparación entre brazos de:

  • número y razón de la muerte
  • número y motivo de rehospitalización no planificada por motivos cardiovasculares,
  • número de reintervenciones de la válvula mitral
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ocurrencia de un evento adverso importante
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte por todas las causas, necesidad de cirugía cardiovascular o torácica no electiva, eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento, complicaciones hemorrágicas importantes o hemorragia grave, complicaciones vasculares importantes en el lugar de acceso, complicaciones estructurales cardíacas importantes, complicaciones pulmonares (relacionadas con el dispositivo o el procedimiento) , accidente cerebrovascular y otros eventos cerebrovasculares, infarto de miocardio, lesión renal aguda o progresión de la enfermedad renal crónica, arritmias y trastornos del sistema de conducción, cirugía no planificada de la válvula mitral debido a falla o mal funcionamiento del dispositivo/procedimiento, necesidad de reemplazo de la válvula después de una falla en la reparación de la válvula, enfermedad cardiaca no planificada cirugía por cualquier causa
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa general de eventos adversos graves (SAE) relacionados con la cirugía y efectos adversos graves del dispositivo (SADE) Efectos (SADE)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Tasa de SAE y SADE relacionadas con el procedimiento del protocolo todos los SAE y SADE
6, 12 y 24 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12 y 24 meses
Tasa de mortalidad global (todas las causas)
30 días y 6, 12 y 24 meses
mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días y 6, 12 y 24 meses
Tasa de mortalidad cardiovascular
30 días y 6, 12 y 24 meses
rehospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Tasa de rehospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca
6, 12 y 24 meses
tasa de rehospitalización no planificada por motivos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días 6, 12 y 24 meses
Tasa de rehospitalización no planificada por motivos cardiovasculares
30 días 6, 12 y 24 meses
reintervención de válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 días 6, 12 y 24 meses
Tasa de reintervención de la válvula mitral
30 días 6, 12 y 24 meses
IM residual
Periodo de tiempo: 30 días 6, 12 y 24 meses
MR (Regurgitación Mitral): grado
30 días 6, 12 y 24 meses
Remodelación y parámetros de la cámara izquierda y derecha (dimensión)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 12 meses
Dimensión telesistólica Dimensión telediastólica Dimensión atrial izquierda
línea de base, 30 días y 12 meses
Remodelación y parámetros de la cámara izquierda y derecha (volumen)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 12 meses
Volumen telesistólico Volumen telediastólico Volumen auricular izquierdo
línea de base, 30 días y 12 meses
modificación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 12 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
línea de base, 30 días y 12 meses
remodelación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 12 meses
Área de la válvula mitral y gradiente medio
línea de base, 30 días y 12 meses
Presiones de la aurícula izquierda y de la arteria pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días y 12 meses
Presiones de la aurícula izquierda y de la arteria pulmonar
línea de base, 30 días y 12 meses
cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (evaluación funcional)
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
basal, 6 y 12 meses
vigilancia de la función cardiaca y renal
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6, 12 y 24 meses
NT ProBNP o BNP creatininemia, ureamia
línea de base, 30 días, 6, 12 y 24 meses
cambio en las puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días, 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida Puntaje EQ-5D Puntaje SF-36
línea de base, 30 días, 6, 12 y 24 meses
Análisis de rentabilidad (eficiencia económica)
Periodo de tiempo: 24 meses
Relación costo-efectividad incremental (costo por año de vida ajustado por calidad, QALY)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Abbott
Ministère de la Santé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC17_0002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Regurgitación mitral

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir