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高リスク手術に適格な重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症患者における MITRACLIP® 経カテーテル僧帽弁修復の多施設研究 (MITRA-HR)

2024年5月27日 更新者:Nantes University Hospital

高リスク手術に適格な重度の一次僧帽弁逆流患者におけるMITRACLIP®経カテーテル僧帽弁修復の多施設および無作為研究

この研究の目的は、MitraClip® または僧帽弁による解剖学的修復に適格であると判断された重度の原発性僧帽弁閉鎖不全症患者における外科的治療戦略と比較して、MitraClip® による血管内治療戦略の臨床的有効性が非劣性であることを実証することです。手術リスクの高い手術。

この試験は、フランスおよびモナコの多施設ランダム化試験です。 登録された患者は、2年間臨床的に追跡されます(1か月、6か月、12か月の臨床訪問、18か月の電話、24か月の臨床訪問)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Angers、フランス
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト:
          • FREDERIC PINAUD, MD
        • 主任研究者:
          • FREDERIC ROULEAU, MD
        • 主任研究者:
          • FREDERIC PINAUD, MD
      • Annecy、フランス、74370
        • 募集
        • Ch Annecy
        • コンタクト:
          • Lionel MANGIN
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • Chu Bordeaux
        • コンタクト:
          • LIONEL LEROUX, MD-PHD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 引きこもった
        • Clinique Saint Augustin
      • Brest、フランス
        • 募集
        • CHRU Brest
        • コンタクト:
          • Martine Gilard, MD
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor Aphp
        • コンタクト:
          • EMMANUEL TEIGER
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU Grenoble
        • コンタクト:
          • OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
        • 主任研究者:
          • OLIVIER CHAVANON, MD-PHD
        • 主任研究者:
          • CAROLE SAUNIER, MD
      • Le Plessis-Robinson、フランス
        • 募集
        • Centre Chirurgical Marie Lannelongue
        • コンタクト:
          • SAID GHOSTINE, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHRU Lille
        • コンタクト:
          • ERIC VAN BELLE
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • Hopital Prive Le Bois Lille
        • コンタクト:
          • Antoine JEU
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • CHU LYON
        • コンタクト:
          • JEAN-FRANCOIS OBADIA, MD-PHD
      • Lyon、フランス、69009
        • 募集
        • Clinique de la Sauvegarde
        • コンタクト:
          • FRANCK SIBELLAS
      • Marseille、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital La Timone
      • Marseille、フランス
        • 積極的、募集していない
        • Hopital St Joseph
      • Marseille、フランス、13009
        • 引きこもった
        • Hopital Prive Clairval
      • Massy、フランス
        • 募集
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
        • コンタクト:
          • Mariama AKODAD, MD
      • Montpellier、フランス、34000
        • 募集
        • Clinique du Millénaire
        • コンタクト:
          • CATHERINE SPORTOUCH-DUKHAN
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト:
          • PATRICE GUERIN, MD-PHD
        • 副調査官:
          • THOMAS SENAGE, MD
        • 副調査官:
          • NICOLAS PIRIOU, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • コンタクト:
          • NICOLE KARAM, MD-PHD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Institut mutualiste Montsouris
        • コンタクト:
          • CHRISTELLE DIAKOV
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Bichat
        • コンタクト:
          • DOMINIQUE HIMBERT, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト:
          • OLIVIER BARTHELEMY
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • CHU Poitiers
        • コンタクト:
          • ELISA LARRIEU-ARDILOUZE, MD
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CHU Rennes
        • コンタクト:
          • GUILLAUME LEURENT
      • Rouen、フランス
      • Saint-Denis、フランス
        • 募集
        • Centre Cardiologique du Nord
        • コンタクト:
          • MOHAMMED NEJJARI
        • 主任研究者:
          • MOHAMMED NEJJARI
        • 主任研究者:
          • DAVID ATTIAS
      • Saint-Étienne、フランス、42277
        • 募集
        • CHU Saint Etienne
        • コンタクト:
          • ROMAIN PIERRARD, MD
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Hopital Civil Strasbourg
        • コンタクト:
          • PATRICK OHLMANN
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique Pasteur
        • コンタクト:
          • NICOLAS DUMONTEIL
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Hopital Rangueil
        • コンタクト:
          • THIBAULT LHERMUSIER
      • Tours、フランス
        • 募集
        • CHRU Tours
        • コンタクト:
          • CHRISTOPHE SAINT ETIENNE
      • Villeurbanne、フランス、69100
        • 募集
        • Clinique du Tonkin
        • コンタクト:
          • Oualid ZOUAGHI
      • Monaco、モナコ
        • 引きこもった
        • Centre Cardio-Thoracique de Monaco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一次僧帽弁閉鎖不全グレード 3+ または 4+

  • クラスII~IV NYHAの患者
  • MitraClip® 療法と僧帽弁手術に適した僧帽弁解剖学
  • 地域の心臓チームによって僧帽弁手術の適格性があると判断されたが、次のように定義される手術リスクが高い成人患者: 75 歳以上で STS スコアが 6% 以上、または 1 つの虚弱指数または 1 つの主要な臓器系の障害、または 1 つの手技特有の障害の可能性 ( MVARC 定義) ;または年齢が 75 歳未満で STS スコアが 8% を超えるか、MVARC の定義に従った他の高リスク基準が少なくとも 1 つある;または年齢 > 80 歳で、地元の心臓チームによって手術のリスクが高いと判断された
  • 孤立した僧帽弁の病理
  • 血行再建術が必要な場合は、介入から 30 日以上経過していなければなりません (D0)。
  • 社会保障に加入している患者

非包含基準:

  • -非心臓病による平均余命は1年未満
  • 二次僧帽弁逆流
  • -過去3か月で進行中の心内膜炎または活動性心内膜炎または炎症性疾患
  • -処置中の抗凝固療法または処置後の抗血小板レジメンに耐えられない患者
  • リウマチ性僧帽弁疾患
  • -心臓内、下大静脈または大腿静脈血栓の証拠
  • 弁の解剖学的構造は MitraClip® 移植と互換性がありません (cf. コラム 3 表 3 57 ページ)
  • -D0の前30日以内の脳卒中または一過性虚血イベント
  • 修正ランキン尺度 ≥4 障害 (付録 9)
  • -D0の前30日以内のTAVR-未治療、血行再建術を必要とする臨床的に重要な冠動脈疾患
  • -ATCを含むD0の前30日以内の経皮的心血管介入
  • -D0の30日前以内の心臓血管手術、または頸動脈手術
  • -以前の僧帽弁手術または経カテーテル僧帽弁手術
  • -2017 ESC ガイドラインのクラス I 勧告に従った重度の二次性三尖弁逆流の治療を含む、付随する心臓手術の必要性。 軽度または中等度の二次性三尖弁逆流の外科的治療 (クラス IIa および IIb の推奨事項) は、地元の心臓チームの決定に従って、プロトコルで引き続き実行できます。
  • NYHA機能クラスI
  • LVEF < 30%
  • 初等MRグレード1~2
  • 経食道心エコー検査または経中隔カテーテル法が禁忌または高リスクである被験者
  • -患者がすべてのプロトコル手順を完了することを妨げる状態(医学療法を指示したガイドラインへの準拠を含む)およびフォローアップ訪問
  • -研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 脆弱な人々:自由を奪われた人々。受託または保佐の下で
  • -この試験を妨害する別の試験への参加

除外基準

  • Core Lab の評価後、MitraClip® 介入の対象外
  • 無作為化 (D-21) の前に、患者はもはや適格基準 (包含基準および非包含基準) を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MITRACLIP NT、MITRACLIP NTR/XTR、MITRACLIP G4NT/XT、MITRACLIP G4NTW/XTW デバイス
MitraClip NT システムには、MitraClip デバイス、操縦可能なガイド カテーテル、および MitraClip デリバリー システムが含まれています。
経皮的僧帽弁修復術 経皮的 MitraClip Device Implantation
他の名前:
  • ミトラクリップ
アクティブコンパレータ:心臓手術
最初のインターベンションで僧帽弁の修復、修復が不可能な場合は弁の交換
僧帽弁の修復または僧帽弁の置換

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡、心不全による予期せぬ入院、僧帽弁再インターベンション
時間枠:12ヶ月

次のアーム間の比較:

  • 死亡数と理由
  • 心血管系の理由による予定外の再入院の数と理由、
  • 僧帽弁再インターベンションの回数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象の発生
時間枠:30日
全死因死亡、選択的でない心血管または胸部手術の必要性、デバイスまたは処置に関連する有害事象、主要な出血合併症または重篤な出血、主要なアクセス部位の血管合併症、主要な心臓構造上の合併症、肺合併症(デバイスまたは処置関連) 、脳卒中およびその他の脳血管イベント、心筋梗塞、急性腎障害または慢性腎臓病の進行、不整脈および伝導系障害、デバイス/手順の失敗または機能不全による予定外の僧帽弁手術、弁修復失敗後の弁交換の必要性、予定外の心臓原因を問わず手術
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術関連の重篤な有害事象 (SAE) および重篤なデバイスの影響 (SADE) の影響 (SADE) の全体的な発生率
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
プロトコル手順に関連する SAEs et SADEs レート すべての SAEs および SADEs
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
全死因死亡
時間枠:30 日と 6、12、24 か月
世界の死亡率(全原因)
30 日と 6、12、24 か月
心血管死亡率
時間枠:30 日と 6、12、24 か月
心血管死亡率
30 日と 6、12、24 か月
予定外の心不全の再入院
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
予定外の心不全再入院率
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
心血管系の理由による予定外の再入院率
時間枠:30 日 6、12、および 24 か月
心血管系の理由による計画外の再入院率
30 日 6、12、および 24 か月
僧帽弁再インターベンション
時間枠:30 日 6、12、および 24 か月
僧帽弁再介入率
30 日 6、12、および 24 か月
残留MR
時間枠:30 日 6、12、および 24 か月
MR(僧帽弁閉鎖不全症):グレード
30 日 6、12、および 24 か月
左右チャンバーの改造とパラメーター(寸法)
時間枠:ベースライン、30 日と 12 か月
収縮末期寸法 拡張末期寸法 左心房寸法
ベースライン、30 日と 12 か月
左右チャンバーの改造とパラメーター(ボリューム)
時間枠:ベースライン、30 日と 12 か月
収縮末期容積 拡張末期容積 左心房容積
ベースライン、30 日と 12 か月
左心室駆出率の修正
時間枠:ベースライン、30 日と 12 か月
左室駆出率
ベースライン、30 日と 12 か月
僧帽弁リモデリング
時間枠:ベースライン、30 日と 12 か月
僧帽弁面積と平均勾配
ベースライン、30 日と 12 か月
左心房および肺動脈圧
時間枠:ベースライン、30 日と 12 か月
左心房および肺動脈圧
ベースライン、30 日と 12 か月
6分間歩行試験(機能評価)の変化
時間枠:ベースライン、6 か月および 12 か月
6分間歩行テスト
ベースライン、6 か月および 12 か月
心機能および腎機能の監視
時間枠:ベースライン、30 日、6、12、および 24 か月
NT ProBNP または BNP クレアチニン血症、尿毒症
ベースライン、30 日、6、12、および 24 か月
生活の質のスコアの変化
時間枠:ベースライン、30 日、6、12、および 24 か月
生活の質 EQ-5D スコア SF-36 スコア
ベースライン、30 日、6、12、および 24 か月
費用対効果分析(経済効率)
時間枠:24ヶ月
増分費用対効果比(質調整生存年あたりの費用、QALY)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月2日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月27日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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