Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie opravy mitrální chlopně transkatétrem MITRACLIP® u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací způsobilých pro vysoce rizikovou operaci (MITRA-HR)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Nantes University Hospital

Multicentrická a randomizovaná studie MITRACLIP® transkatétrové opravy mitrální chlopně u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací způsobilých pro vysoce rizikovou operaci

Cílem studie je prokázat noninferioritu pro klinickou účinnost endovaskulární léčebné strategie pomocí MitraClip® ve srovnání se strategií chirurgické léčby u pacientů s těžkou primární mitrální regurgitací, u nichž bylo rozhodnuto, že jsou způsobilí pro anatomickou opravu pomocí MitraClip® nebo mitrální chlopně. operace s vysokým chirurgickým rizikem.

Tato studie je francouzská a monacká, multicentrická a randomizovaná. Zařazení pacienti budou klinicky sledováni po dobu 2 let (klinická návštěva v 1 měsíci, v 6 měsících a 12 měsících, telefonát v 18 měsících a klinická návštěva ve 24 měsících).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Annecy, Francie, 74370
        • CH Annecy
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHRU Brest
      • Créteil, Francie
        • Hôpital Henri Mondor APHP
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Le Plessis-Robinson, Francie
        • Centre chirurgical Marie Lannelongue
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Prive Le Bois Lille
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie
        • Hôpital La Timone
      • Marseille, Francie
        • Hôpital St Joseph
      • Massy, Francie
        • Institut Hospitalier Jacques Cartier
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Clinique du Millénaire
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francie
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Poitiers, Francie
        • CHU Poitiers
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU de Rouen
      • Saint-Denis, Francie
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • CHU Felix Guyon
      • Saint-Etienne, Francie, 42277
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Hôpital Rangueil
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie
        • CHRU Tours
      • Villeurbanne, Francie, 69100
        • Clinique du Tonkin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární mitrální regurgitace stupeň 3+ nebo 4+

  • Pacienti ve třídě II až IV NYHA
  • Anatomie mitrální chlopně vhodná pro terapii MitraClip® a operaci mitrální chlopně
  • Dospělí pacienti, kteří byli místním srdečním týmem posouzeni jako způsobilí k operaci mitrální chlopně, ale s vysokým chirurgickým rizikem definovaným jako: věk ≥ 75 let a skóre STS ≥ 6 % nebo jeden index křehkosti nebo jedno velké ohrožení orgánového systému nebo jedna možná překážka specifická pro daný postup (s použitím definice MVARC); nebo věk < 75 let a skóre STS > 8 % nebo alespoň jedno další vysoce rizikové kritérium podle definic MVARC; nebo věk > 80 let a místní srdeční tým posoudil jako vysoké riziko operace
  • Izolovaná patologie mitrální chlopně
  • Jsou-li nutné revaskularizační zákroky, musí být provedeny více než 30 dnů od zákroku (D0)
  • Pacienti jsou členy sociálního zabezpečení

Kritéria nezařazení:

  • Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálních stavů
  • Sekundární mitrální regurgitace
  • Vyvíjející se endokarditida nebo aktivní endokarditida nebo zánětlivé onemocnění v posledních 3 měsících
  • Pacient, který netoleruje procedurální antikoagulaci nebo postprocedurální antiagregační režim
  • Revmatické onemocnění mitrální chlopně
  • Důkaz intrakardiálního, dolní duté žíly nebo femorálního žilního trombu
  • Anatomie ventilu není kompatibilní s implantací MitraClip® (srov. sloupec 3 tabulka 3 strana 57)
  • Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická příhoda během 30 dnů před D0
  • Modifikovaná Rankinova škála postižení ≥4 (příloha 9)
  • TAVR do 30 dnů před D0-Neléčené, klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
  • Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence během 30 dnů před D0 včetně ATC
  • Kardiovaskulární operace nebo operace karotidy do 30 dnů před D0
  • Jakákoli předchozí operace mitrální chlopně nebo transkatétrový zákrok na mitrální chlopni
  • Potřeba jakékoli souběžné srdeční operace včetně léčby těžké sekundární trikuspidální regurgitace v souladu s doporučením třídy I v doporučeních ESC z roku 2017. Chirurgická léčba mírné nebo středně těžké sekundární trikuspidální regurgitace (doporučení třídy IIa a IIb) může být stále prováděna v protokolu podle rozhodnutí místního srdečního týmu
  • Funkční třída NYHA I
  • LVEF < 30 %
  • Primární MR stupeň 1 až 2
  • Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie nebo transseptální katetrizace kontraindikována nebo vysoce riziková
  • Jakýkoli stav, který pacientovi brání v dokončení všech protokolárních postupů (včetně dodržování pokynů zaměřených na léčebnou terapii) a následných návštěv
  • Pacient není schopen nebo ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zranitelné osoby: osoby zbavené svobody; pod správou nebo pod správou
  • Účast na jiném pokusu, který by narušoval tento pokus

Kritéria vyloučení

  • Po vyhodnocení Core Lab není způsobilý pro zásah MitraClip®
  • Před randomizací (D-21) pacient již nesplňuje kritéria způsobilosti (kritéria pro zařazení a kritéria pro nezařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
Systém MitraClip NT obsahuje zařízení MitraClip, řiditelný vodicí katetr a zaváděcí systém MitraClip
Přístroj: Oprava perkutánní mitrální chlopně pomocí MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
oprava perkutánní mitrální chlopně Perkutánní implantace zařízení MitraClip
Ostatní jména:
  • MITRACLIP
Aktivní komparátor: operace srdce
oprava mitrální chlopně při prvním zásahu, výměna chlopně, pokud oprava není možná
Postup: operace srdce
oprava mitrální chlopně nebo výměna mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin, neplánované hospitalizace pro srdeční selhání a reintervence mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců

srovnání mezi rameny:

  • počet a důvod úmrtí
  • počet a důvod neplánované rehospitalizace z kardiovaskulárních důvodů,
  • počet reintervencí mitrální chlopně
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt závažné nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
úmrtí ze všech příčin, potřeba neelektivní kardiovaskulární nebo hrudní chirurgie, nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem, závažné krvácivé komplikace nebo závažné krvácení, velké cévní komplikace v místě vstupu, velké srdeční strukturální komplikace, plicní komplikace (související se zařízením nebo výkonem) , cévní mozková příhoda a jiné cerebrovaskulární příhody, infarkt myokardu, akutní poškození ledvin nebo progrese chronického onemocnění ledvin, arytmie a poruchy převodního systému, neplánovaná operace mitrální chlopně v důsledku selhání nebo poruchy přístroje/procedury, požadavek na výměnu chlopně po selhání opravy chlopně, neplánovaná srdeční činnost operaci z jakékoli příčiny
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra závažných nežádoucích příhod (SAE) a závažných nežádoucích účinků (SADE) souvisejících s operací (SADE)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Míra SAE a SADE související s protokolovým postupem všechny SAE a SADE
6, 12 a 24 měsíců
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 6, 12 a 24 měsíců
Míra celosvětové úmrtnosti (všechny příčiny)
30 dní a 6, 12 a 24 měsíců
kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní a 6, 12 a 24 měsíců
Míra kardiovaskulární mortality
30 dní a 6, 12 a 24 měsíců
neplánovaná rehospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Četnost neplánovaných rehospitalizací srdečního selhání
6, 12 a 24 měsíců
míra neplánovaných rehospitalizací z kardiovaskulárních důvodů
Časové okno: 30 dní 6, 12 a 24 měsíců
Míra neplánovaných rehospitalizací z kardiovaskulárních důvodů
30 dní 6, 12 a 24 měsíců
reintervence mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní 6, 12 a 24 měsíců
Míra reintervence mitrální chlopně
30 dní 6, 12 a 24 měsíců
zbytkový MR
Časové okno: 30 dní 6, 12 a 24 měsíců
MR (mitrální regurgitace): stupeň
30 dní 6, 12 a 24 měsíců
remodelace levé a pravé komory a parametry (rozměr)
Časové okno: výchozí, 30 dní a 12 měsíců
End-systolický rozměr End-diastolický rozměr Rozměr levé síně
výchozí, 30 dní a 12 měsíců
přestavba levé a pravé komory a parametry (objem)
Časové okno: výchozí, 30 dní a 12 měsíců
End-systolický objem End-diastolický objem Objem levé síně
výchozí, 30 dní a 12 měsíců
modifikace ejekční frakce levé komory
Časové okno: výchozí, 30 dní a 12 měsíců
Ejekční frakce levé komory
výchozí, 30 dní a 12 měsíců
remodelace mitrální chlopně
Časové okno: výchozí, 30 dní a 12 měsíců
Plocha mitrální chlopně a střední gradient
výchozí, 30 dní a 12 měsíců
Tlaky v levé síni a v plicnici
Časové okno: výchozí, 30 dní a 12 měsíců
Tlaky v levé síni a v plicnici
výchozí, 30 dní a 12 měsíců
změna v 6minutovém testu chůze (funkční vyhodnocení)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
6minutový test chůze
výchozí stav, 6 a 12 měsíců
sledování funkce srdce a ledvin
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
NT ProBNP nebo BNP kreatininémie, ureamie
výchozí stav, 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
změna skóre kvality života
Časové okno: výchozí stav, 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre kvality života EQ-5D Skóre SF-36
výchozí stav, 30 dní, 6, 12 a 24 měsíců
Analýza nákladové efektivity (ekonomická efektivita)
Časové okno: 24 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity (cena za rok života podle kvality, QALY)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Abbott
Ministère de la Santé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit