Wieloośrodkowe badanie dotyczące przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej MITRACLIP® u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną kwalifikujących się do operacji wysokiego ryzyka (MITRA-HR)
24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Wieloośrodkowe i randomizowane badanie dotyczące przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej MITRACLIP® u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną kwalifikujących się do operacji wysokiego ryzyka
Celem badania jest wykazanie nie gorszej skuteczności klinicznej strategii leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą MitraClip® w porównaniu ze strategią leczenia chirurgicznego u pacjentów z ciężką pierwotną niedomykalnością mitralną, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do naprawy anatomicznej za pomocą MitraClip® lub zastawki mitralnej operacja obarczona dużym ryzykiem operacyjnym.
To badanie jest wieloośrodkowym i randomizowanym badaniem we Francji i Monako. Zakwalifikowani pacjenci będą obserwowani klinicznie przez 2 lata (wizyta kliniczna po 1 miesiącu, po 6 miesiącach i 12 miesiącach, rozmowa telefoniczna po 18 miesiącach i wizyta kliniczna po 24 miesiącach).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
330
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Annecy, Francja, 74370
- CH Annecy
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Brest, Francja
- CHRU Brest
-
Créteil, Francja
- Hôpital Henri Mondor APHP
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Le Plessis-Robinson, Francja
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Lille, Francja, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Francja, 59000
- Hopital Prive Le Bois Lille
-
Lyon, Francja
- CHU Lyon
-
Lyon, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
Marseille, Francja
- Hôpital La Timone
-
Marseille, Francja
- Hôpital St Joseph
-
Massy, Francja
- Institut Hospitalier Jacques Cartier
-
Montpellier, Francja, 34000
- Clinique du Millénaire
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Paris, Francja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francja
- Hôpital Bichat
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Poitiers, Francja
- CHU Poitiers
-
Rennes, Francja
- Chu Rennes
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen
-
Saint-Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Saint-Denis, Francja, 97400
- CHU Felix Guyon
-
Saint-Etienne, Francja, 42277
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francja
- Hopital Civil Strasbourg
-
Toulouse, Francja
- Hôpital Rangueil
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja
- CHRU Tours
-
Villeurbanne, Francja, 69100
- Clinique du Tonkin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pierwotna niedomykalność mitralna stopnia 3+ lub 4+
- Pacjenci w klasie II do IV NYHA
- Anatomia zastawki mitralnej odpowiednia do terapii MitraClip® i operacji zastawki mitralnej
- Dorośli pacjenci uznani przez lokalny zespół kardiologiczny za kwalifikujących się do operacji zastawki mitralnej, ale obarczeni dużym ryzykiem operacyjnym zdefiniowanym jako: wiek ≥ 75 lat i wynik w skali STS ≥ 6% lub jeden wskaźnik słabości lub jedno upośledzenie głównych narządów lub jedna możliwa przeszkoda specyficzna dla zabiegu (przy użyciu definicje MVARC); lub wiek < 75 lat i wynik STS > 8 % lub co najmniej jedno inne kryterium wysokiego ryzyka zgodne z definicjami MVARC; lub w wieku > 80 lat i uznani przez miejscowy zespół kardiologiczny za wysokiego ryzyka operacji
- Izolowana patologia zastawki mitralnej
- Jeśli wymagane są zabiegi rewaskularyzacyjne, muszą być one wykonane w okresie dłuższym niż 30 dni od interwencji (D0)
- Pacjenci podlegają ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria niewłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób pozasercowych
- Wtórna niedomykalność mitralna
- Rozwijające się zapalenie wsierdzia lub czynne zapalenie wsierdzia lub choroba zapalna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent, który nie toleruje leczenia przeciwkrzepliwego podczas zabiegu lub leczenia przeciwpłytkowego po zabiegu
- Choroba reumatyczna zastawki mitralnej
- Dowody na obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, żyły głównej dolnej lub żyły udowej
- Anatomia zastawki niekompatybilna z implantacją MitraClip® (por. kolumna 3 tabela 3 strona 57)
- Udar lub przemijające zdarzenie niedokrwienne w ciągu 30 dni przed D0
- Zmodyfikowana Skala Rankina ≥4 stopień niepełnosprawności (załącznik 9)
- TAVR w ciągu 30 dni przed D0 – nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Każda przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa w ciągu 30 dni przed D0, w tym ATC
- Chirurgia sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni przed D0
- Wszelkie wcześniejsze operacje zastawki mitralnej lub przezcewnikowy zabieg zastawki mitralnej
- Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej, w tym leczenia ciężkiej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej, zgodnie z zaleceniami klasy I w wytycznych ESC z 2017 r. Leczenie chirurgiczne łagodnej lub umiarkowanej wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej (zalecenia klasy IIa i IIb) może być nadal prowadzone w protokole zgodnie z decyzją lokalnego zespołu kardiologicznego
- Klasa funkcjonalna NYHA I
- LVEF < 30%
- Podstawowy stopień MR od 1 do 2
- Osoby, u których echokardiografia przezprzełykowa lub cewnikowanie przezprzegrodowe są przeciwwskazane lub obarczone wysokim ryzykiem
- Każdy stan uniemożliwiający pacjentowi wykonanie wszystkich procedur protokołu (w tym przestrzeganie wytycznych ukierunkowanych na terapię medyczną) i wizyt kontrolnych
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej, świadomej zgody przed włączeniem do badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby wymagające szczególnego traktowania: osoby pozbawione wolności; pod kuratelą lub kuratelą
- Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem
Kryteria wyłączenia
- Nie kwalifikuje się do interwencji MitraClip® po ocenie Core Lab
- Przed randomizacją (D-21) pacjent nie spełnia już kryteriów kwalifikacyjnych (kryteria włączenia i kryteria niewłączenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie MITRACLIP NT, MITRACLIP NTR/XTR, MITRACLIP G4NT/XT, MITRACLIP G4NTW/XTW
System MitraClip NT obejmuje urządzenie MitraClip, sterowalny cewnik prowadzący i system wprowadzający MitraClip
|
przezskórna naprawa zastawki mitralnej Przezskórna implantacja urządzenia MitraClip
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: kardiochirurgia
naprawa zastawki mitralnej w pierwszej interwencji, wymiana zastawki, jeśli naprawa nie jest możliwa
|
naprawa zastawki mitralnej lub wymiana zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowane hospitalizacje z powodu niewydolności serca i ponownej interwencji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
porównanie ramion:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
zgon z dowolnej przyczyny, konieczność nieplanowej operacji sercowo-naczyniowej lub torakochirurgicznej, zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem, poważne powikłania krwotoczne lub poważne krwawienie, poważne powikłania naczyniowe w miejscu dostępu, poważne powikłania strukturalne serca, powikłania płucne (związane z urządzeniem lub procedurą) , udar i inne zdarzenia naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie nerek lub progresja przewlekłej choroby nerek, zaburzenia rytmu i układu przewodzącego, nieplanowana operacja zastawki mitralnej z powodu awarii lub nieprawidłowego działania urządzenia/procedury, konieczność wymiany zastawki po niepowodzeniu naprawy zastawki, nieplanowana operacja serca operacja z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem chirurgicznym (SAE) i poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE) (SADE)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Wskaźnik SAE i SADE związany z procedurą protokołu, wszystkie SAE i SADE
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12 i 24 miesiące
|
Wskaźnik globalnej śmiertelności (ze wszystkich przyczyn)
|
30 dni i 6, 12 i 24 miesiące
|
|
śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni i 6, 12 i 24 miesiące
|
Wskaźnik śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
30 dni i 6, 12 i 24 miesiące
|
|
nieplanowana ponowna hospitalizacja z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji z niewydolnością serca
|
6, 12 i 24 miesiące
|
|
odsetek nieplanowanych rehospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
30 dni 6, 12 i 24 miesiące
|
|
reinterwencja zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12 i 24 miesiące
|
Częstość reinterwencji zastawki mitralnej
|
30 dni 6, 12 i 24 miesiące
|
|
resztkowy MR
Ramy czasowe: 30 dni 6, 12 i 24 miesiące
|
MR (niedomykalność mitralna): stopień
|
30 dni 6, 12 i 24 miesiące
|
|
przebudowa lewej i prawej komory oraz parametry (wymiary)
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
Wymiar końcowoskurczowy Wymiar końcoworozkurczowy Wymiar lewego przedsionka
|
linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
remodeling i parametry lewej i prawej komory (objętość)
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
Objętość końcowoskurczowa Objętość końcoworozkurczowa Objętość lewego przedsionka
|
linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
modyfikacja frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
|
linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
przebudowa zastawki mitralnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
Obszar zastawki mitralnej i średni gradient
|
linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie w lewym przedsionku i tętnicy płucnej
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
Ciśnienie w lewym przedsionku i tętnicy płucnej
|
linii bazowej, 30 dni i 12 miesięcy
|
|
zmiana w 6-minutowym teście marszu (ocena funkcjonalna)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
6-minutowy test marszu
|
wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
monitorowanie funkcji serca i nerek
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
NT ProBNP lub BNP kreatyninemia, mocznik
|
linii bazowej, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
zmiany w wynikach jakości życia
Ramy czasowe: linii bazowej, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Jakość życia Wynik EQ-5D Wynik SF-36
|
linii bazowej, 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Analiza opłacalności (efektywność ekonomiczna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (koszt na rok życia skorygowany o jakość, QALY)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedomykalność zastawki mitralnej
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny