接受全身麻醉的儿童气道管理期间鼻插管的窒息氧合。
2017年8月31日 更新者：Lafi Olayan、University of Birmingham
接受全身麻醉的儿童气道管理期间鼻插管的呼吸暂停氧合：一项先导性随机对照试验"
气道管理是麻醉中的一项核心临床技能。 麻醉诱导前的预充氧是防止去饱和的标准做法。 成人窒息氧合是有效的，可延长去饱和时间。 窒息氧合在成人中的有效性已得到充分证明，但缺乏在儿科中的证据。 因此，本研究的目的是调查窒息氧合在儿童气道管理中的有效性。
这是一项试点随机对照试验。 患者在麻醉诱导期间被随机分配接受窒息氧合或标准护理。 主要结果是安全呼吸暂停的持续时间，定义为首次事件发生的时间、SpO2 降至 92% 的时间或成功确保气道安全的时间以及气道管理期间观察到的最低 SpO2 的综合结果。 次要结果是 SpO2 降至 95% 以下的患者人数和 SpO2 降至 92% 以下的患者人数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括计划在全身麻醉下进行择期手术的患者。
- 年龄：一八岁。
- 仅限 ASA I 和 II。
- 心肺功能正常的患者。
排除标准：
- 接受需要鼻插管的牙科手术的儿童。
- 由于不同原因，例如：呼吸道和肺部疾病、活动性或近期上呼吸道感染、心肺病变综合征、心脏异常、贫血、呼吸抑制、通气/灌注失衡、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和气道阻塞。
- 患者报告有鼻塞。
- 喉镜视野等级 (Cormack Lahane) 大于 II 级的患者，这表明上呼吸道阻塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：窒息氧合组
标准气道管理 + 3 L/min 鼻插管供氧
|
在气道管理期间作为窒息氧合期间通过鼻插管提供 3 L/min 的氧气。
|
|
无干预：标准护理组
标准气道管理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次活动的时间
大体时间：估计：10 秒到 3 分钟
|
首次事件发生的时间：SpO2 降至 92% 的时间或按照惯例在不允许去饱和的情况下成功确保气道安全的时间
|
估计：10 秒到 3 分钟
|
|
气道管理期间观察到的最低 SpO2
大体时间：估计：10 秒到 3 分钟
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气道管理期间观察到的最低 SpO2
|
估计：10 秒到 3 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SpO2 降至 95% 以下的患者人数
大体时间：估计：10 秒到 3 分钟
|
SpO2 降至 95% 以下的患者人数
|
估计：10 秒到 3 分钟
|
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SpO2 降至 92% 以下的患者人数
大体时间：估计：10 秒到 3 分钟
|
SpO2 降至 92% 以下的患者人数
|
估计：10 秒到 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lafi Olayan, MSc、King Abdullah International Research Center (KAIMRC)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Hardman JG, Wills JS, Aitkenhead AR. Factors determining the onset and course of hypoxemia during apnea: an investigation using physiological modelling. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):619-24. doi: 10.1097/00000539-200003000-00022.
- Hardman JG, Wills JS. The development of hypoxaemia during apnoea in children: a computational modelling investigation. Br J Anaesth. 2006 Oct;97(4):564-70. doi: 10.1093/bja/ael178. Epub 2006 Jul 27.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月31日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月31日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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