Apnoeás oxigenizálás orrkanül segítségével a légúti kezelés során általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél.
2017. augusztus 31. frissítette: Lafi Olayan, University of Birmingham
Apnoeás oxigenizálás orrkanül által a légúti kezelés során általános érzéstelenítésen átesett gyermekeknél: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A légutak kezelése az anesztézia alapvető klinikai készsége. Az érzéstelenítés előtti előoxigénezés a szokásos gyakorlat a deszaturáció megelőzésére. Az apnoeás oxigenizáció felnőtteknél hatékony, és meghosszabbítja a deszaturációig eltelt időt. Az apnoeás oxigenizáció hatékonysága felnőtteknél jól dokumentált, azonban gyermekgyógyászati bizonyítékok hiányoznak. Ezért a tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az apnoeás oxigenizáció hatékonyságát gyermekek légúti kezelése során.
Ez egy kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálat volt. A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy apnoeás oxigenizációban vagy standard ellátásban részesüljenek az érzéstelenítés beindítása során. Az elsődleges eredmény a biztonságos apnoe időtartama volt, amelyet az első eseményig eltelt időből, vagy az SpO2 92%-ra csökkenéséhez szükséges időből, vagy a légutak sikeres biztosításának idejéből, valamint a légútkezelés során megfigyelt legalacsonyabb SpO2-ből vettek össze. A másodlagos kimenetel a betegek száma volt, akiknél az SpO2 95% alá esett, és azon betegek száma, akiknél az SpO2 92% alá esett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegeket vontunk be, akiket általános érzéstelenítésben tervezett műtétre terveztek.
- Életkor: egy nyolc éves.
- Csak az ASA I és II.
- Normális kardiorespirációs funkciójú betegek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fogászati műtéten áteső gyermekek, akiknél orr intubációra van szükség.
- Azok a betegek, akiknél az oxigénszaturáció gyorsabban esett le, mint az egészséges gyermekek különböző okok miatt, mint például: légúti és tüdőbetegségek, aktív vagy közelmúltban fellépő felső légúti fertőzés, kardiopulmonális patológiás szindrómák, szív rendellenességek, vérszegénység, depressziós légzési erőfeszítés, lélegeztetés/ perfúziós egyensúlyhiány, obstruktív alvási apnoe (OSA) és légúti elzáródás.
- A betegek orrdugulásról számoltak be.
- Betegek, akiknél a laryngoscopos nézet (Cormack Lahane) magasabb, mint II, ami felső légúti elzáródást jelez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apnoeás oxigenizációs csoport
Normál légúti kezelés + 3 l/perc oxigén orrkanül segítségével
|
3 l/perc oxigén az orrkanül segítségével apnoeás oxigenizációként a légúti kezelés során.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
Szabványos légútkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első esemény ideje
Időkeret: Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
Az első eseményig eltelt idő: vagy az SpO2 92%-ra csökkenésének ideje, vagy a légutak sikeres biztosításának ideje a szokásos gyakorlat szerint, anélkül, hogy lehetővé tenné a deszaturációt
|
Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
|
A légútkezelés során megfigyelt legalacsonyabb SpO2
Időkeret: Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
A légútkezelés során megfigyelt legalacsonyabb SpO2
|
Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél az SpO2 95% alá esett
Időkeret: Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
Azon betegek száma, akiknél az SpO2 95% alá esett
|
Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
|
Azon betegek száma, akiknél az SpO2 92% alá esett
Időkeret: Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
Azon betegek száma, akiknél az SpO2 92% alá esett
|
Becsült időtartam: 10 másodperctől 3 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lafi Olayan, MSc, King Abdullah International Research Center (KAIMRC)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Hardman JG, Wills JS, Aitkenhead AR. Factors determining the onset and course of hypoxemia during apnea: an investigation using physiological modelling. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):619-24. doi: 10.1097/00000539-200003000-00022.
- Hardman JG, Wills JS. The development of hypoxaemia during apnoea in children: a computational modelling investigation. Br J Anaesth. 2006 Oct;97(4):564-70. doi: 10.1093/bja/ael178. Epub 2006 Jul 27.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP15/134
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .