Apneu-oxygenatie door neuscanule tijdens luchtwegbeheer bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan.
31 augustus 2017 bijgewerkt door: Lafi Olayan, University of Birmingham
Apneu-oxygenatie door neuscanule tijdens luchtwegbeheer bij kinderen die algemene anesthesie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef"
Luchtwegbeheer is een essentiële klinische vaardigheid in anesthesie. Pre-oxygenatie voorafgaand aan inductie van anesthesie is standaardpraktijk om desaturatie te voorkomen. Apneu-oxygenatie bij volwassenen is effectief en verlengt de tijd tot desaturatie. De effectiviteit van apneu-oxygenatie bij volwassenen is goed gedocumenteerd, maar bewijs bij kinderen ontbreekt. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit van apneu-oxygenatie tijdens luchtwegmanagement bij kinderen te onderzoeken.
Dit was een pilot gerandomiseerde gecontroleerde trial. Patiënten werden gerandomiseerd om apneu-oxygenatie of standaardzorg te krijgen tijdens de inductie van de anesthesie. Het primaire resultaat was de duur van veilige apneu, gedefinieerd als een samenstelling van de tijd tot het eerste voorval, ofwel de tijd tot SpO2 om te dalen tot 92% ofwel de tijd om de luchtweg met succes vrij te maken, en de laagste SpO2 die werd waargenomen tijdens luchtwegbeheer. Secundaire uitkomstmaten waren het aantal patiënten bij wie de SpO2 onder de 95% zakte en het aantal patiënten bij wie de SpO2 onder de 92% zakte.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er werden patiënten geïncludeerd die gepland waren voor een electieve operatie onder algemene anesthesie.
- Leeftijd: één acht jaar oud.
- Alleen ASA I en II.
- Patiënten met een normale cardiorespiratoire functie.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die tandheelkundige operaties ondergaan waarbij nasale intubatie nodig is.
- Patiënten bij wie de zuurstofverzadiging sneller daalde dan bij gezonde kinderen om verschillende redenen, zoals: ademhalings- en longziekten, actieve of recente infectie van de bovenste luchtwegen, syndromen met cardiopulmonale pathologieën, hartafwijkingen, bloedarmoede, verminderde ademhalingsinspanning, ventilatie/ perfusie-onbalans, obstructieve slaapapneu (OSA) en luchtwegobstructie.
- Patiënten gemeld met nasale obstructie.
- Patiënten met graden van laryngoscopisch zicht (Cormack Lahane) groter dan II, wat duidt op obstructie van de bovenste luchtwegen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apneu-oxygenatiegroep
Standaard luchtwegbeheer + 3 l/min zuurstof via neuscanule
|
3 L/min zuurstof via neuscanule tijdens apneu-oxygenatie tijdens luchtwegbeheer.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
Standaard luchtwegbeheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het eerste evenement
Tijdsspanne: Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
Tijd tot eerste gebeurtenis: ofwel de tijd die nodig is om de SpO2 te laten dalen tot 92%, ofwel de tijd die nodig is om de luchtweg vrij te maken zoals gebruikelijk zonder desaturatie toe te staan
|
Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
|
De laagste SpO2 waargenomen tijdens luchtwegbeheer
Tijdsspanne: Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
De laagste SpO2 waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten bij wie de SpO2 onder de 95% zakte
Tijdsspanne: Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
Aantal patiënten bij wie de SpO2 onder de 95% zakte
|
Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
|
Aantal patiënten bij wie de SpO2 onder de 92% zakte
Tijdsspanne: Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
Aantal patiënten bij wie de SpO2 onder de 92% zakte
|
Geschat: 10 seconden tot 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lafi Olayan, MSc, King Abdullah International Research Center (KAIMRC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Hardman JG, Wills JS, Aitkenhead AR. Factors determining the onset and course of hypoxemia during apnea: an investigation using physiological modelling. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):619-24. doi: 10.1097/00000539-200003000-00022.
- Hardman JG, Wills JS. The development of hypoxaemia during apnoea in children: a computational modelling investigation. Br J Anaesth. 2006 Oct;97(4):564-70. doi: 10.1093/bja/ael178. Epub 2006 Jul 27.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP15/134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Apneu oxygenatie
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië