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Ossigenazione apnoica mediante cannula nasale durante la gestione delle vie aeree nei bambini sottoposti ad anestesia generale.

31 agosto 2017 aggiornato da: Lafi Olayan, University of Birmingham

Ossigenazione apnoica mediante cannula nasale durante la gestione delle vie aeree nei bambini sottoposti ad anestesia generale: uno studio pilota controllato randomizzato"

La gestione delle vie aeree è un'abilità clinica fondamentale in anestesia. La pre-ossigenazione prima dell'induzione dell'anestesia è una pratica standard per prevenire la desaturazione. L'ossigenazione apnoica negli adulti è efficace e prolunga il tempo di desaturazione. L'efficacia dell'ossigenazione apnoica nell'adulto è ben documentata, tuttavia mancano prove in pediatria. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia dell'ossigenazione apnoica durante la gestione delle vie aeree nei bambini.

Questo è stato uno studio pilota randomizzato controllato. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere ossigenazione apnoica o cure standard durante l'induzione dell'anestesia. L'outcome primario era la durata dell'apnea sicura, definita come un composto del tempo al primo evento, sia il tempo in cui la SpO2 scendeva al 92% sia il tempo necessario per proteggere con successo le vie aeree, e la SpO2 più bassa osservata durante la gestione delle vie aeree. Gli esiti secondari erano il numero di pazienti la cui SpO2 scendeva al di sotto del 95% e il numero di pazienti la cui SpO2 scendeva al di sotto del 92%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ossigenazione apnoica

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Ossigenazione apnoica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sono stati inclusi i pazienti che erano stati programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
Età: uno di otto anni.
Solo ASA I e II.
Pazienti con funzione cardiorespiratoria normale.

Criteri di esclusione:

Bambini sottoposti a interventi odontoiatrici in cui è necessaria l'intubazione nasale.
Pazienti che hanno sofferto di cali rapidi della saturazione di ossigeno più rapidamente rispetto ai bambini sani a causa di diversi motivi quali: malattie respiratorie e polmonari, infezione del tratto respiratorio superiore attivo o recente, sindromi con patologie cardiopolmonari, anomalie cardiache, anemia, sforzo respiratorio depresso, ventilazione/ squilibrio della perfusione, apnea ostruttiva del sonno (OSA) e ostruzione delle vie aeree.
Pazienti segnalati con ostruzione nasale.
Pazienti con gradi di vista laringoscopica (Cormack Lahane) maggiore di II, che indica ostruzione delle vie aeree superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ossigenazione apnoica Gestione standard delle vie aeree + 3 L/min di ossigeno tramite cannula nasale	Dispositivo: Ossigenazione apnoica 3 L/min di ossigeno tramite cannula nasale durante l'ossigenazione apnoica durante la gestione delle vie aeree.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard Gestione standard delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo al primo evento Lasso di tempo: Stimato: da 10 secondi a 3 minuti	Tempo al primo evento: tempo in cui la SpO2 scende al 92% o tempo per proteggere con successo le vie aeree come pratica abituale senza consentire la desaturazione	Stimato: da 10 secondi a 3 minuti
La SpO2 più bassa osservata durante la gestione delle vie aeree Lasso di tempo: Stimato: da 10 secondi a 3 minuti	La SpO2 più bassa osservata durante la gestione delle vie aeree	Stimato: da 10 secondi a 3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti la cui SpO2 è scesa al di sotto del 95% Lasso di tempo: Stimato: da 10 secondi a 3 minuti	Numero di pazienti la cui SpO2 è scesa al di sotto del 95%	Stimato: da 10 secondi a 3 minuti
Numero di pazienti la cui SpO2 è scesa al di sotto del 92% Lasso di tempo: Stimato: da 10 secondi a 3 minuti	Numero di pazienti la cui SpO2 è scesa al di sotto del 92%	Stimato: da 10 secondi a 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Cardiff University

King Abdullah International Medical Research Center

Investigatori

Investigatore principale: Lafi Olayan, MSc, King Abdullah International Research Center (KAIMRC)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

SP15/134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Ossigenazione apnoica

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