Natlenianie bezdechu przez kaniulę nosową podczas udrażniania dróg oddechowych u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu.
31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lafi Olayan, University of Birmingham
Natlenowanie bezdechu przez kaniulę nosową podczas udrażniania dróg oddechowych u dzieci poddawanych znieczuleniu ogólnemu: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba”
Udrażnianie dróg oddechowych jest podstawową umiejętnością kliniczną anestezjologa. Wstępne natlenienie przed indukcją znieczulenia jest standardową praktyką mającą na celu zapobieganie desaturacji. Utlenowanie bezdechu u dorosłych jest skuteczne i wydłuża czas do desaturacji. Skuteczność tlenoterapii bezdechu u dorosłych jest dobrze udokumentowana, brakuje jednak dowodów u dzieci. Dlatego celem niniejszej pracy było zbadanie skuteczności tlenoterapii bezdechu podczas udrażniania dróg oddechowych u dzieci.
To była pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tlenoterapię bezdechu lub standardową opiekę podczas indukcji znieczulenia. Pierwszorzędowym wynikiem był czas trwania bezpiecznego bezdechu, zdefiniowany jako złożenie czasu do pierwszego zdarzenia, czasu, w którym SpO2 spadło do 92% lub czasu do skutecznego zabezpieczenia dróg oddechowych, oraz najniższego SpO2 zaobserwowanego podczas udrażniania dróg oddechowych. Drugorzędowymi wynikami była liczba pacjentów, u których SpO2 spadło poniżej 95% oraz liczba pacjentów, u których SpO2 spadło poniżej 92%.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono pacjentów, u których zaplanowano planowy zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym.
- Wiek: jeden osiem lat.
- Tylko ASA I i II.
- Pacjenci z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w trakcie zabiegów stomatologicznych wymagających intubacji nosa.
- Pacjenci, u których wystąpiły szybsze spadki wysycenia tlenem niż zdrowe dzieci z różnych przyczyn, takich jak: choroby układu oddechowego i płuc, czynna lub niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych, zespoły z patologiami krążeniowo-oddechowymi, wady serca, niedokrwistość, obniżony wysiłek oddechowy, wentylacja/ zaburzenia perfuzji, obturacyjny bezdech senny (OSA) i niedrożność dróg oddechowych.
- Pacjenci zgłaszali niedrożność nosa.
- Pacjenci ze stopniem widzenia laryngoskopowego (Cormack Lahane) większym niż II, co wskazuje na niedrożność górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dotleniania bezdechu
Standardowe udrażnianie dróg oddechowych + 3 l/min tlenu przez kaniulę donosową
|
3 l/min tlenu przez kaniulę nosową podczas natleniania bezdechu podczas udrażniania dróg oddechowych.
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Standardowe zarządzanie drogami oddechowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwsze wydarzenie
Ramy czasowe: Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
Czas do pierwszego zdarzenia: albo czas, w którym SpO2 spadnie do 92%, albo czas do skutecznego zabezpieczenia dróg oddechowych zgodnie ze zwykłą praktyką bez umożliwienia desaturacji
|
Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
|
Najniższa SpO2 obserwowana podczas udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
Najniższa SpO2 obserwowana podczas udrażniania dróg oddechowych
|
Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których SpO2 spadło poniżej 95%
Ramy czasowe: Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
Liczba pacjentów, u których SpO2 spadło poniżej 95%
|
Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
|
Liczba pacjentów, u których SpO2 spadło poniżej 92%
Ramy czasowe: Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
Liczba pacjentów, u których SpO2 spadło poniżej 92%
|
Szacunkowo: od 10 sekund do 3 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lafi Olayan, MSc, King Abdullah International Research Center (KAIMRC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Baraka AS, Taha SK, Siddik-Sayyid SM, Kanazi GE, El-Khatib MF, Dagher CM, Chehade JM, Abdallah FW, Hajj RE. Supplementation of pre-oxygenation in morbidly obese patients using nasopharyngeal oxygen insufflation. Anaesthesia. 2007 Aug;62(8):769-73. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05104.x.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Wimalasena Y, Burns B, Reid C, Ware S, Habig K. Apneic oxygenation was associated with decreased desaturation rates during rapid sequence intubation by an Australian helicopter emergency medicine service. Ann Emerg Med. 2015 Apr;65(4):371-6. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.11.014. Epub 2014 Dec 20.
- Taha SK, Siddik-Sayyid SM, El-Khatib MF, Dagher CM, Hakki MA, Baraka AS. Nasopharyngeal oxygen insufflation following pre-oxygenation using the four deep breath technique. Anaesthesia. 2006 May;61(5):427-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04610.x.
- Hardman JG, Wills JS, Aitkenhead AR. Factors determining the onset and course of hypoxemia during apnea: an investigation using physiological modelling. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):619-24. doi: 10.1097/00000539-200003000-00022.
- Hardman JG, Wills JS. The development of hypoxaemia during apnoea in children: a computational modelling investigation. Br J Anaesth. 2006 Oct;97(4):564-70. doi: 10.1093/bja/ael178. Epub 2006 Jul 27.
- Olayan L, Alatassi A, Patel J, Milton S. Apnoeic oxygenation by nasal cannula during airway management in children undergoing general anaesthesia: a pilot randomised controlled trial. Perioper Med (Lond). 2018 Feb 21;7:3. doi: 10.1186/s13741-018-0083-x. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP15/134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dotlenienie bezdechu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy