Lesinurad/Allopurinol 200/300 固定剂量组合 (FDC) 片剂生物等效性。
2018年11月6日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
一项随机、开放标签、复制、交叉、4 期研究，以评估来自 Ardea Biosciences, Inc. 的 Lesinurad/别嘌醇固定剂量组合 200/300 mg 片剂（试验药物）与来自阿斯利康的 Lesinurad，200 mg 片剂的生物等效性（对比剂 1）与 Zyloric®、别嘌醇 300 mg 片剂共同给药，来自 Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda。 （比较 2）在健康的成年女性和男性受试者中，在禁食条件下。
根据 lesinurad 和别嘌醇在健康成年受试者中的药代动力学 (PK) 评估，评估 lesinurad/别嘌呤醇 200/300 FDC 片剂与 lesinurad 和别嘌醇片在禁食状态下共同给药之间的生物等效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数介于 18.5 kg/m2 和 30 kg/m2 之间。
- 筛查血清尿酸盐水平≤ 7.0 mg/dL。
排除标准：
- HLA-B*5801 等位基因检测呈阳性的亚裔受试者。
- 肾结石病史或当前诊断。
- 根据 Cockcroft-Gault 公式使用理想体重计算，在筛选时确定的估计肌酐清除率≤ 80 mL/min。
- 筛选前 3 个月内接受过大手术。
- 在第 1 天之前的 4 周内献血或在第 1 天之前的 12 周内经历过显着失血（> 450 mL）的事件（献血除外）或在第 1 天之前的 4 周内进行过血浆捐献。
- 静脉通路不足或静脉不适合重复静脉穿刺。
- 筛选前 2 个月内接受过任何强效或中度酶诱导药物或产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 ABBA
治疗 A：Lesinurad/Allopurinol FDC 片剂 - 200/300 mg（测试产品）；治疗 B：lesinurad，片剂，200 mg + Zyloric®，别嘌醇，片剂，300 mg（对比剂 1 + 对比剂 2）。
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试验药物
比较器 1
比较器 2
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实验性的：序列 BABA
治疗 A：Lesinurad/Allopurinol FDC 片剂 - 200/300 mg（测试产品）；治疗 B：lesinurad，片剂，200 mg + Zyloric®，别嘌醇，片剂，300 mg（对比剂 1 + 对比剂 2）。
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试验药物
比较器 1
比较器 2
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实验性的：顺序ABAB
治疗 A：Lesinurad/Allopurinol FDC 片剂 - 200/300 mg（测试产品）；治疗 B：lesinurad，片剂，200 mg + Zyloric®，别嘌醇，片剂，300 mg（对比剂 1 + 对比剂 2）。
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试验药物
比较器 1
比较器 2
|
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实验性的：序列 BAAB
治疗 A：Lesinurad/Allopurinol FDC 片剂 - 200/300 mg（测试产品）；治疗 B：lesinurad，片剂，200 mg + Zyloric®，别嘌醇，片剂，300 mg（对比剂 1 + 对比剂 2）。
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试验药物
比较器 1
比较器 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌呤醇 200/300 FDC 片剂的最大观察浓度 (Cmax) 的药代动力学 (PK) 终点
大体时间：第 1、8、15 和 22 天
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Cmax 是给药后观察到的最大药物浓度
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第 1、8、15 和 22 天
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌醇 200/300 FDC 片剂的 PK 终点从零到最后一个可量化采样时间点（AUC last）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1、8、15 和 22 天
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AUC last 是从零到最后一个可量化采样时间点的血浆浓度时间曲线下的面积
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第 1、8、15 和 22 天
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌呤醇 200/300 FDC 片剂的 PK 终点从零到无穷大（AUC 0-∞）的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1、8、15 和 22 天
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AUC 0-∞ 是从时间零到无穷大的总浓度的量度
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第 1、8、15 和 22 天
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相对于 lesinurad 和别嘌醇单组分片剂，lesinurad/别嘌呤醇 200/300 FDC 片剂的最大观察浓度 (tmax) 出现时间的 PK 终点
大体时间：第 1、8、15 和 22 天
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Tmax是cmax出现的时间
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第 1、8、15 和 22 天
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Lesinurad/别嘌呤醇 200/300 FDC 片剂相对于 lesinurad 和别嘌呤醇单组分片剂的表观终末半衰期 (t1/2) 的 PK 终点
大体时间：第 1、8、15 和 22 天
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t1/2 是表观终末半衰期的量度
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第 1、8、15 和 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实验室参数变化的不良事件发生率
大体时间：26天
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26天
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心电图参数方面的不良事件发生率
大体时间：26天
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26天
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生命体征方面的不良事件发生率
大体时间：26天
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26天
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体格检查结果方面的不良事件发生率
大体时间：26天
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26天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月14日
初级完成 (实际的)
2017年10月4日
研究完成 (实际的)
2017年10月4日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
lesinurad/别嘌醇 200/300 FDC 片剂的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead Sciences完全的