Lesinurad/Allopurinol 200/300 Tabletter med fast doskombination (FDC) Bioekvivalens.
6 november 2018 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En randomiserad, öppen, replikerad, korsad, 4-periodsstudie för att bedöma bioekvivalensen av Lesinurad/Allopurinol Fastdoskombination 200/300 mg tabletter från Ardea Biosciences, Inc. (testläkemedel) kontra Lesinurad, 200 mg tablett från AstraZeneca (Komparator 1) Samtidigt administrerat med Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablett från Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Komparator 2) i friska kvinnliga och manliga vuxna försökspersoner, under fastande förhållanden.
Att bedöma bioekvivalensen mellan lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter och samtidigt administrerade lesinurad- och allopurinoltabletter i fastande tillstånd baserat på den farmakokinetiska (PK) utvärderingen av lesinurad och allopurinol hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index varierar mellan 18,5 kg/m2 och 30 kg/m2.
- Screening av serumuratnivån är ≤ 7,0 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Asiatisk försöksperson som har ett positivt test för HLA-B*5801-allelen.
- Historik eller aktuell diagnos av njursten.
- Uppskattad kreatininclearance, bestämd vid screening, på ≤ 80 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-formeln med hjälp av ideal kroppsvikt.
- Genomgick en större operation inom 3 månader före screening.
- Donerat blod inom 4 veckor före dag 1 eller upplevt en händelse (annat än blodgivning) av signifikant blodförlust (> 450 ml) inom 12 veckor före dag 1 eller har gett en plasmadonation inom 4 veckor före dag 1.
- Otillräcklig venös åtkomst eller olämpliga vener för upprepad venpunktion.
- Fick något starkt eller måttligt enzyminducerande läkemedel eller produkt inom 2 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens ABBA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
|
Testdrog
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens BABA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
|
Testdrog
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens ABAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
|
Testdrog
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens BAAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (jämförelsemedel 1 + jämförelsemedel 2).
|
Testdrog
Komparator 1
Komparator 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska (PK)-ändpunkter i termer av maximal observerad koncentration (Cmax) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter jämfört med lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
|
Cmax är den maximala observerade koncentrationen av ett läkemedel efter administrering
|
Dag 1, 8, 15 och 22
|
|
PK-ändpunkter i termer av area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara provtagningstidpunkten (AUC sist) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i förhållande till lesinurad- och allopurinol-monokomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
|
AUC sist är arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den sista kvantifierbara provtagningstidpunkten
|
Dag 1, 8, 15 och 22
|
|
PK-ändpunkter i termer av area under plasmakoncentrationstidskurvan från och från noll till oändlighet (AUC 0-∞) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i förhållande till lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
|
AUC 0-∞ är ett mått på total koncentration från tid noll till oändlighet
|
Dag 1, 8, 15 och 22
|
|
PK endpoints i termer av tidpunkt för förekomst av maximal observerad koncentration (tmax) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter jämfört med lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
|
Tmax är tiden för förekomsten av cmax
|
Dag 1, 8, 15 och 22
|
|
PK endpoints i termer av skenbar terminal halveringstid (t1/2) för lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter jämfört med lesinurad och allopurinol enkomponenttabletter
Tidsram: Dag 1, 8, 15 och 22
|
t1/2 är ett mått på skenbar terminal halveringstid
|
Dag 1, 8, 15 och 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar i termer av förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: 26 dagar
|
26 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar i termer av elektrokardiogramparametrar
Tidsram: 26 dagar
|
26 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar i form av vitala tecken
Tidsram: 26 dagar
|
26 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar i form av fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: 26 dagar
|
26 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 augusti 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 oktober 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
4 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2017
Första postat (FAKTISK)
5 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA594-504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
-
Ardea Biosciences, Inc.Avslutad
-
Ardea Biosciences, Inc.Avslutad
-
AstraZenecaAvslutadHjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)Förenta staterna, Tyskland, Kanada, Korea, Republiken av, Österrike, Slovakien, Australien, Bulgarien, Ryska Federationen, Argentina, Polen, Mexiko
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesAvslutadHIV-infektioner | Akut HIV-infektionFörenta staterna