用恩曲他滨、替诺福韦和依非韦伦治疗急性 HIV (CID 0805)

纳入标准：

1. 协议定义的急性 HIV 感染的诊断。

2. 以下实验室参数在进入研究后 30 天内得到验证：

   • 胆红素 </= 3.0 毫克/分升
   • ALT/AST </= 10 X 正常上限
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >/= 500 个细胞/mm3
   • 血小板计数 >/= 25,000 个细胞/mm3
   • 男性血红蛋白 >/= 8.5g/dL，女性 >/= 8.0 g/dL
   • 计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>/= 50mL/min：

   CrCl =（140 岁）x 体重（kg）（x 0.85，如果是女性）/血清肌酐 [mg/dL] x (72)

3. 所有有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在开始研究药物治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 bHCG 单位）。 WOCBP 定义为任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）、未绝经（定义为连续闭经 >/=12 个月）或正在服用激素的女性血浆促卵泡激素水平 >/=35mLU/mL 的替代疗法 (HRT)。 应考虑使用口服、植入或注射避孕激素或机械产品（例如宫内节育器或屏障方法（隔膜、避孕套、杀精剂）来预防怀孕或实施禁欲或伴侣不育（例如输精管结扎术））的女性具有生育潜力；
4. 在整个学习过程中愿意使用两种有效的避孕方式。 屏障避孕应始终与其他避孕方法（口服或其他激素避孕药）结合使用；
5. 体重 >/= 40 公斤；

排除标准：

1. 预期寿命不到十二个月。
2. 怀孕或哺乳的妇女。
3. 入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
4. 不愿或不能使用两种可接受的方法在整个研究期间避免怀孕的 WOCBP
5. WOCBP 使用违禁的避孕方法
6. 对研究药物配方的任何成分过敏。
7. 方案未明确排除的临床重要疾病、身体或精神残疾或实验室异常可能会使患者因暴露于本研究中的药物而面临更高的风险，或者可能混淆对本研究的解释。
8. 在进入研究前 30 天内确诊或疑似急性肝炎（这不包括与急性 HIV 感染相关的肝脏炎症）。
9. 在进入研究前 30 天内出现顽固性腹泻（>/= 6 次稀便/天，至少连续 7 天）或在给药前 1 个月内呕吐持续超过 4 天（这不包括归因于急性 HIV 感染的症状）。
10. 定义艾滋病的活动性机会性感染或疾病（出于本研究的目的，CD4 计数 </=200 个细胞/mm3 在没有任何其他定义艾滋病的指标条件下不被视为定义艾滋病的事件。 在急性 HIV 感染综合征期间发生的艾滋病定义事件（例如念珠菌性食管炎）将根据具体情况进行考虑，不会自动被视为排除性）。
11. 无法与研究人员进行有效沟通。
12. 研究者认为当前酒精或娱乐性药物的使用会干扰受试者遵守给药时间表和方案评估的能力或增加患胰腺炎的风险。
13. 监禁；不允许招募和参与囚犯。
14. 吞咽胶囊/药片困难。
15. 先前使用任何其他实验药物治疗过任何适应症（在开始研究治疗后 30 天内）。
16. 用免疫调节剂治疗（在开始研究治疗后 30 天内），例如环孢菌素和全身性皮质类固醇。 允许进行常规疫苗接种。
17. 在研究开始后 3 个月内使用具有显着全身性神经毒性促胰酶或细胞毒性潜力的药物进行治疗，或者在入组时预计需要进行此类治疗。
18. 用肾毒性药物（氨基糖苷类、IV 两性霉素、西多福韦、IV 喷他脒、顺铂以及其他具有肾毒性潜力的药物）、阿德福韦或丙磺舒治疗。 这些药物必须在开始研究药物治疗前至少 30 天停用。 在与研究主席讨论后，可以允许在注册后 30 天内进行氨基糖苷类的短期课程。

19. 合并用药：

    • 试验过程中明确禁止使用以下药物：阿司咪唑、西沙必利、麦角衍生物、羟基脲、咪达唑仑、沙利度胺、三唑仑、长春新碱、扎西他滨、利巴韦林、多柔比星、伏立康唑、圣约翰草或任何禁忌同时使用的药物按照当前使用的 ARV 疗法的产品信息包插页中的说明使用。