Lesinurad/Allopurinol 200/300 Fixed-Dose Combination (FDC) tabletter Bioækvivalens.
6. november 2018 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.
Et randomiseret, åbent, replikat, crossover, 4-perioders studie for at vurdere bioækvivalensen af Lesinurad/Allopurinol fastdosiskombination 200/300 mg tabletter fra Ardea Biosciences, Inc. (testlægemiddel) versus Lesinurad, 200 mg tablet fra AstraZeneca (Komparator 1) Samtidig administreret med Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablet fra Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Komparator 2) i raske kvindelige og mandlige voksne forsøgspersoner, under fastende forhold.
At vurdere bioækvivalensen mellem lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter og samtidig administrerede lesinurad- og allopurinol-tabletter i fastende tilstand baseret på den farmakokinetiske (PK) evaluering af lesinurad og allopurinol hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks på mellem 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2.
- Screenings serumuratniveau er ≤ 7,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Asiatisk forsøgsperson, som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
- Historie eller nuværende diagnose af nyresten.
- Estimeret kreatininclearance, som bestemt ved screening, på ≤ 80 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt.
- Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
- Doneret blod inden for 4 uger før dag 1 eller oplevet en hændelse (bortset fra bloddonation) med signifikant blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller har givet en plasmadonation inden for 4 uger før dag 1.
- Utilstrækkelig veneadgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.
- Modtog ethvert stærkt eller moderat enzym-inducerende lægemiddel eller produkt inden for 2 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABBA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test lægemiddel
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens BABA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test lægemiddel
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens ABAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test lægemiddel
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens BAAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test lægemiddel
Komparator 1
Komparator 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) endepunkter i form af maksimal observeret koncentration (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Cmax er den maksimale observerede koncentration af et lægemiddel efter administration
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC sidst er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra og fra nul til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC 0-∞ er et mål for den samlede koncentration fra tid nul til uendelig
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK endepunkter i form af tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Tmax er tidspunktet for forekomsten af cmaks
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK endepunkter i form af tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
t1/2 er et mål for tilsyneladende terminal halveringstid
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 26 dage
|
26 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 26 dage
|
26 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af vitale tegn
Tidsramme: 26 dage
|
26 dage
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 26 dage
|
26 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2017
Først opslået (FAKTISKE)
5. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDEA594-504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Forenede Stater, Tyskland, Canada, Korea, Republikken, Østrig, Slovakiet, Australien, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Argentina, Polen, Mexico
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Akut HIV-infektionForenede Stater