Lesinurad/Allopurinol 200/300 tablety s fixní kombinací (FDC) Bioekvivalence.
6. listopadu 2018 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.
Randomizovaná, otevřená, replikovaná, zkřížená, 4dobá studie k posouzení bioekvivalence tablet Lesinurad/Allopurinol s fixní dávkou 200/300 mg od společnosti Ardea Biosciences, Inc. (testovaný lék) versus tableta Lesinurad, 200 mg od společnosti AstraZeneca (Porovnávač 1) Podávané společně se Zyloric®, Allopurinol 300 mg tableta od Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Srovnání 2) u zdravých dospělých žen a mužů v podmínkách hladovění.
Posoudit bioekvivalenci mezi tabletami lesinurad/allopurinol 200/300 FDC a současně podávanými tabletami lesinuradu a allopurinolu nalačno na základě farmakokinetického (PK) hodnocení lesinuradu a alopurinolu u zdravých dospělých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2.
- Screeningová hladina urátů v séru je ≤ 7,0 mg/dl.
Kritéria vyloučení:
- Asijský subjekt, který má pozitivní test na alelu HLA-B*5801.
- Anamnéza nebo současná diagnóza ledvinových kamenů.
- Odhadovaná clearance kreatininu, jak byla stanovena při screeningu, ≤ 80 ml/min vypočítaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce za použití ideální tělesné hmotnosti.
- Během 3 měsíců před screeningem podstoupil velkou operaci.
- Daroval krev během 4 týdnů před 1. dnem nebo prodělal událost (jinou než darování krve) s významnou ztrátou krve (> 450 ml) během 12 týdnů před 1. dnem nebo daroval plazmu během 4 týdnů před 1. dnem.
- Nedostatečný žilní přístup nebo nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci.
- Během 2 měsíců před screeningem jste obdrželi jakýkoli silný nebo středně silný lék nebo produkt indukující enzymy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABBA
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
|
Testovací lék
Srovnávač 1
Srovnávač 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BABA
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
|
Testovací lék
Srovnávač 1
Srovnávač 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence ABAB
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
|
Testovací lék
Srovnávač 1
Srovnávač 2
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence BAAB
Léčba A: Lesinurad/Allopurinol FDC tablety - 200/300 mg (testovaný produkt); Léčba B: lesinurad, tablety, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tableta, 300 mg (komparátor 1 + komparátor 2).
|
Testovací lék
Srovnávač 1
Srovnávač 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílové parametry farmakokinetiky (PK) ve smyslu maximální pozorované koncentrace (Cmax) pro tablety lesinurad/allopurinol 200/300 FDC ve srovnání s monokomponentními tabletami lesinuradu a allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
|
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace léčiva po podání
|
Dny 1, 8, 15 a 22
|
|
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru vzorků (AUC poslední) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
|
AUC last je plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do posledního kvantifikovatelného časového bodu odběru vzorků
|
Dny 1, 8, 15 a 22
|
|
PK koncové body ve smyslu plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od a od nuly do nekonečna (AUC 0-∞) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
|
AUC 0-∞ je míra celkové koncentrace od času nula do nekonečna
|
Dny 1, 8, 15 a 22
|
|
PK endpointy z hlediska doby výskytu maximální pozorované koncentrace (tmax) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve vztahu k lesinuradu a monokomponentním tabletám allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
|
Tmax je doba výskytu cmax
|
Dny 1, 8, 15 a 22
|
|
PK endpointy ve smyslu zdánlivého terminálního poločasu (t1/2) pro lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety ve srovnání s lesinuradem a monokomponentními tabletami allopurinolu
Časové okno: Dny 1, 8, 15 a 22
|
t1/2 je mírou zdánlivého terminálního poločasu
|
Dny 1, 8, 15 a 22
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska změn laboratorních parametrů
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků z hlediska parametrů elektrokardiogramu
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska vitálních funkcí
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod z hlediska nálezů fyzikálního vyšetření
Časové okno: 26 dní
|
26 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. srpna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RDEA594-504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tablety
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoSrdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)Spojené státy, Německo, Kanada, Korejská republika, Rakousko, Slovensko, Austrálie, Bulharsko, Ruská Federace, Argentina, Polsko, Mexiko