Lesinurad/Allopurinol 200/300 Tabletki złożone o ustalonej dawce (FDC) Biorównoważność.
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.
Randomizowane, otwarte, powtórzone, krzyżowe, 4-okresowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności produktu złożonego lezynurad/allopurynol w tabletkach o ustalonej dawce 200/300 mg firmy Ardea Biosciences, Inc. (lek badany) w porównaniu z lekiem Lesinurad, tabletka 200 mg firmy AstraZeneca (Komparator 1) razem podawany z Zyloric®, Allopurinol 300 mg Tabletka z Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Komparator 2) u zdrowych dorosłych kobiet i mężczyzn na czczo.
Ocena biorównoważności między tabletkami zawierającymi lesinurad/allopurynol 200/300 FDC a tabletkami podawanymi jednocześnie na czczo z tabletkami zawierającymi lezynurad i allopurynol na podstawie oceny farmakokinetyki (PK) lezynuradu i allopurynolu u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18,5 kg/m2 do 30 kg/m2.
- Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy wynosi ≤ 7,0 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Azjata, który ma pozytywny wynik testu na allel HLA-B*5801.
- Historia lub obecna diagnoza kamieni nerkowych.
- Szacunkowy klirens kreatyniny, określony podczas badania przesiewowego, wynoszący ≤ 80 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta przy użyciu idealnej masy ciała.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddał krew w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 lub doświadczył zdarzenia (innego niż oddanie krwi) polegającego na znacznej utracie krwi (> 450 ml) w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1 lub oddał osocze w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1.
- Niewystarczający dostęp żylny lub żyły nieodpowiednie do wielokrotnego nakłucia żyły.
- Otrzymał jakikolwiek silny lub umiarkowany lek lub produkt indukujący enzymy w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ABBA
Leczenie A: Tabletki Lesinurad/Allopurinol FDC - 200/300 mg (produkt testowy); Leczenie B: lezynurad, tabletki, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletka, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Lek testowy
Porównywarka 1
Komparator 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BABA
Leczenie A: Tabletki Lesinurad/Allopurinol FDC - 200/300 mg (produkt testowy); Leczenie B: lezynurad, tabletki, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletka, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Lek testowy
Porównywarka 1
Komparator 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja ABAB
Leczenie A: Tabletki Lesinurad/Allopurinol FDC - 200/300 mg (produkt testowy); Leczenie B: lezynurad, tabletki, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletka, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Lek testowy
Porównywarka 1
Komparator 2
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BAAB
Leczenie A: Tabletki Lesinurad/Allopurinol FDC - 200/300 mg (produkt testowy); Leczenie B: lezynurad, tabletki, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletka, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Lek testowy
Porównywarka 1
Komparator 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne (PK) w odniesieniu do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie leku po podaniu
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
Punkty końcowe farmakokinetyczne wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego możliwego do oznaczenia ilościowego punktu czasowego pobierania próbek (AUC last) dla tabletek lesinurad/allopurynol 200/300 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
AUC last to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego punktu czasowego pobierania próbek
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
Parametry farmakokinetyczne wyrażone jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC 0-∞) dla tabletek zawierających lezynurad/allopurynol 200/300 FDC względem jednoskładnikowych tabletek lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
AUC 0-∞ jest miarą całkowitego stężenia od czasu zero do nieskończoności
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
PK punkty końcowe w odniesieniu do czasu wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) dla tabletek lezynurad/allopurynol 200/300 FDC w porównaniu z tabletkami jednoskładnikowymi lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
Tmax to czas wystąpienia cmax
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
|
PK punkty końcowe pod względem pozornego końcowego okresu półtrwania (t1/2) dla tabletek zawierających lezynurad/allopurynol 200/300 FDC w porównaniu z jednoskładnikowymi tabletkami lezynuradu i allopurynolu
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22
|
t1/2 jest miarą pozornego końcowego okresu półtrwania
|
Dni 1, 8, 15 i 22
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie Zdarzeń Niepożądanych w zakresie zmian parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 26 dni
|
26 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 26 dni
|
26 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 26 dni
|
26 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych pod względem wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: 26 dni
|
26 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDEA594-504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tabletki lesinurad/allopurynol 200/300 FDC
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesZakończonyZakażenia wirusem HIV | Ostra infekcja wirusem HIVStany Zjednoczone