Лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток с фиксированной дозой (FDC) Биоэквивалентность.
6 ноября 2018 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Рандомизированное, открытое, повторное, перекрестное, 4-периодное исследование для оценки биоэквивалентности комбинации лезинурад/аллопуринол в таблетках с фиксированной дозой 200/300 мг от Ardea Biosciences, Inc. (испытательное лекарство) по сравнению с лезинурадом, таблетка 200 мг от AstraZeneca (Сравнитель 1) При совместном введении с Zyloric®, таблетка аллопуринола 300 мг от Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Сравнитель 2) у здоровых взрослых женщин и мужчин в условиях голодания.
Оценить биоэквивалентность между таблетками лезинурад/аллопуринол 200/300 FDC и таблетками лезинурада и аллопуринола, принимаемыми одновременно натощак, на основе фармакокинетической (ФК) оценки лезинурада и аллопуринола у здоровых взрослых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела колеблется от 18,5 кг/м2 до 30 кг/м2.
- Скрининговый уровень уратов в сыворотке ≤ 7,0 мг/дл.
Критерий исключения:
- Субъект азиатского происхождения с положительным тестом на аллель HLA-B*5801.
- История или текущий диагноз камней в почках.
- Расчетный клиренс креатинина, определенный при скрининге, ≤ 80 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта с использованием идеальной массы тела.
- Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
- Сдали кровь в течение 4 недель до 1-го дня или пережили событие (кроме донорства крови) со значительной кровопотерей (> 450 мл) в течение 12 недель до 1-го дня или сдали плазму в течение 4 недель до 1-го дня.
- Неадекватный венозный доступ или неподходящие вены для повторной венепункции.
- Получал какой-либо сильный или умеренный фермент-индуцирующий препарат или продукт в течение 2 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность АББА
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
|
Тестовый препарат
Компаратор 1
Компаратор 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность БАБА
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
|
Тестовый препарат
Компаратор 1
Компаратор 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность ABAB
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
|
Тестовый препарат
Компаратор 1
Компаратор 2
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность БААБ
Лечение A: Таблетки Лесинурад/Аллопуринол FDC - 200/300 мг (испытуемый продукт); Лечение Б: лесинурад, таблетки, 200 мг + Зилорик®, аллопуринол, таблетка, 300 мг (компаратор 1 + компаратор 2).
|
Тестовый препарат
Компаратор 1
Компаратор 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки фармакокинетики (ФК) с точки зрения максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) для таблеток лезинурад/аллопуринол 200/300 FDC по сравнению с монокомпонентными таблетками лезинурад и аллопуринол
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства после приема
|
Дни 1, 8, 15 и 22
|
|
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения площади под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней временной точки, поддающейся количественному определению (последняя AUC) для таблеток ФКФ лесинурад/аллопуринол 200/300 по сравнению с таблетками монокомпонента лесинурада и аллопуринола
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
|
AUC last представляет собой площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней временной точки отбора проб, поддающейся количественному определению.
|
Дни 1, 8, 15 и 22
|
|
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля и до бесконечности (AUC 0–∞) для таблеток лесинурад/аллопуринол 200/300 FDC по сравнению с таблетками лесинурада и монокомпонента аллопуринола
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
|
AUC 0-∞ - это мера общей концентрации от нуля до бесконечности.
|
Дни 1, 8, 15 и 22
|
|
Конечные точки фармакокинетики с точки зрения времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации (tmax) для таблеток лесинурада/аллопуринола 200/300 FDC по сравнению с таблетками монокомпонента лесинурада и аллопуринола
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
|
Tmax – время наступления cmax
|
Дни 1, 8, 15 и 22
|
|
Конечные фармакокинетические точки с точки зрения кажущегося терминального периода полувыведения (t1/2) для таблеток лесинурад/аллопуринол 200/300 FDC по сравнению с монокомпонентными таблетками лесинурад и аллопуринол
Временное ограничение: Дни 1, 8, 15 и 22
|
t1/2 является мерой кажущегося конечного периода полувыведения
|
Дни 1, 8, 15 и 22
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения изменений лабораторных показателей
Временное ограничение: 26 дней
|
26 дней
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения параметров электрокардиограммы
Временное ограничение: 26 дней
|
26 дней
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 26 дней
|
26 дней
|
|
Частота нежелательных явлений с точки зрения результатов физикального обследования
Временное ограничение: 26 дней
|
26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA594-504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лезинурад/аллопуринол 200/300 комбинированных таблеток
-
Ardea Biosciences, Inc.Завершенный
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesЗавершенныйВИЧ-инфекции | Острая ВИЧ-инфекцияСоединенные Штаты