Lesinurad/Allopurinol 200/300 comprimés combinés à dose fixe (FDC) Bioéquivalence.
6 novembre 2018 mis à jour par: Ardea Biosciences, Inc.
Une étude randomisée, ouverte, répliquée, croisée, à 4 périodes pour évaluer la bioéquivalence de l'association à dose fixe de lesinurad/allopurinol, comprimés de 200/300 mg d'Ardea Biosciences, Inc. (médicament à l'essai) versus lesinurad, comprimé de 200 mg d'AstraZeneca (Comparateur 1) Co-administré avec Zyloric®, allopurinol 300 mg comprimé d'Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparateur 2) chez des sujets adultes féminins et masculins sains, à jeun.
Évaluer la bioéquivalence entre les comprimés FDC de lésinurad/allopurinol 200/300 et les comprimés de lésinurad et d'allopurinol co-administrés à jeun sur la base de l'évaluation pharmacocinétique (PK) du lésinurad et de l'allopurinol chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brésil
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle compris entre 18,5 kg/m2 et 30 kg/m2.
- Le taux d'urate sérique de dépistage est ≤ 7,0 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Sujet asiatique ayant un test positif pour l'allèle HLA-B*5801.
- Antécédents ou diagnostic actuel de calculs rénaux.
- Clairance de la créatinine estimée, telle que déterminée lors du dépistage, ≤ 80 ml/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault en utilisant le poids corporel idéal.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage.
- A fait un don de sang dans les 4 semaines précédant le jour 1 ou a subi un événement (autre qu'un don de sang) de perte de sang importante (> 450 ml) dans les 12 semaines précédant le jour 1 ou a fait un don de plasma dans les 4 semaines précédant le jour 1.
- Accès veineux inadéquat ou veines inadaptées aux ponctions veineuses répétées.
- A reçu un médicament ou un produit inducteur enzymatique fort ou modéré dans les 2 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence ABBA
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
|
Médicament d'essai
Comparateur 1
Comparateur 2
|
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EXPÉRIMENTAL: Séquence BABA
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
|
Médicament d'essai
Comparateur 1
Comparateur 2
|
|
EXPÉRIMENTAL: Séquence ABAB
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
|
Médicament d'essai
Comparateur 1
Comparateur 2
|
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EXPÉRIMENTAL: Séquence BAAB
Traitement A : Comprimés FDC de Lesinurad/Allopurinol - 200/300 mg (produit testé) ; Traitement B : lésinurad, comprimés, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, comprimé, 300 mg (comparateur 1 + comparateur 2).
|
Médicament d'essai
Comparateur 1
Comparateur 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacocinétiques (PK) en termes de concentration maximale observée (Cmax) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
|
Cmax est la concentration maximale observée d'un médicament après administration
|
Jours 1, 8, 15 et 22
|
|
Paramètres pharmacocinétiques en termes d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro au dernier point temporel d'échantillonnage quantifiable (AUC dernier) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
|
AUC last est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point de temps d'échantillonnage quantifiable
|
Jours 1, 8, 15 et 22
|
|
Paramètres pharmacocinétiques en termes d'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de et de zéro à l'infini (ASC 0-∞) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
|
AUC 0-∞ est une mesure de la concentration totale du temps zéro à l'infini
|
Jours 1, 8, 15 et 22
|
|
Paramètres pharmacocinétiques en termes de temps d'apparition de la concentration maximale observée (tmax) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
|
Tmax est le temps d'apparition de cmax
|
Jours 1, 8, 15 et 22
|
|
Paramètres pharmacocinétiques en termes de demi-vie terminale apparente (t1/2) pour les comprimés de lésinurad/allopurinol 200/300 FDC par rapport aux comprimés monocomposants de lésinurad et d'allopurinol
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22
|
t1/2 est une mesure de la demi-vie terminale apparente
|
Jours 1, 8, 15 et 22
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables en termes de modifications des paramètres de laboratoire
Délai: 26 jours
|
26 jours
|
|
Incidence des événements indésirables en termes de paramètres d'électrocardiogramme
Délai: 26 jours
|
26 jours
|
|
Incidence des événements indésirables en termes de signes vitaux
Délai: 26 jours
|
26 jours
|
|
Incidence des événements indésirables en termes de résultats d'examen physique
Délai: 26 jours
|
26 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDEA594-504
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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