Lesinurad/Allopurinol 200/300 Combinazione a dose fissa (FDC) Compresse Bioequivalenza.
6 novembre 2018 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, replicato, incrociato, di 4 periodi per valutare la bioequivalenza della combinazione a dose fissa di lesinurad/allopurinolo compresse da 200/300 mg di Ardea Biosciences, Inc. (farmaco in prova) rispetto a lesinurad, compressa da 200 mg di AstraZeneca (Comparatore 1) Co-somministrato con Zyloric®, allopurinolo 300 mg compressa da Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparatore 2) in soggetti adulti sani di sesso femminile e maschile, in condizioni di digiuno.
È stata valutata la bioequivalenza tra lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC e compresse di lesinurad e allopurinolo co-somministrate a digiuno sulla base della valutazione farmacocinetica (PK) di lesinurad e allopurinolo in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasile
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
- Il livello di urato sierico di screening è ≤ 7,0 mg/dL.
Criteri di esclusione:
- Soggetto asiatico che ha un test positivo per l'allele HLA-B*5801.
- Storia o diagnosi attuale di calcoli renali.
- Clearance della creatinina stimata, determinata allo screening, di ≤ 80 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault utilizzando il peso corporeo ideale.
- - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dello screening.
- Sangue donato entro 4 settimane prima del Giorno 1 o ha subito un evento (diverso dalla donazione di sangue) di significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 12 settimane prima del Giorno 1 o ha effettuato una donazione di plasma entro 4 settimane prima del Giorno 1.
- Accesso venoso inadeguato o vene non idonee per punture venose ripetute.
- - Ha ricevuto farmaci o prodotti che inducono enzimi forti o moderati entro 2 mesi prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sequenza ABBA
Trattamento A: Lesinurad/Allopurinol FDC Compresse - 200/300 mg (prodotto in esame); Trattamento B: lesinurad, compresse, 200 mg + Zyloric®, allopurinolo, compressa, 300 mg (comparatore 1 + comparatore 2).
|
Prova Droga
Comparatore 1
Comparatore 2
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza BABA
Trattamento A: Lesinurad/Allopurinol FDC Compresse - 200/300 mg (prodotto in esame); Trattamento B: lesinurad, compresse, 200 mg + Zyloric®, allopurinolo, compressa, 300 mg (comparatore 1 + comparatore 2).
|
Prova Droga
Comparatore 1
Comparatore 2
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza ABAB
Trattamento A: Lesinurad/Allopurinol FDC Compresse - 200/300 mg (prodotto in esame); Trattamento B: lesinurad, compresse, 200 mg + Zyloric®, allopurinolo, compressa, 300 mg (comparatore 1 + comparatore 2).
|
Prova Droga
Comparatore 1
Comparatore 2
|
|
SPERIMENTALE: Sequenza BAAB
Trattamento A: Lesinurad/Allopurinol FDC Compresse - 200/300 mg (prodotto in esame); Trattamento B: lesinurad, compresse, 200 mg + Zyloric®, allopurinolo, compressa, 300 mg (comparatore 1 + comparatore 2).
|
Prova Droga
Comparatore 1
Comparatore 2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di farmacocinetica (PK) in termini di concentrazione massima osservata (Cmax) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponente
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
Cmax è la concentrazione massima osservata di un farmaco dopo la somministrazione
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile (AUC last) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
AUC last è l'area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultimo punto temporale di campionamento quantificabile
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint PK in termini di area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da e da zero a infinito (AUC 0-∞) per compresse di lesinurad/allopurinolo 200/300 FDC rispetto a compresse di lesinurad e allopurinolo monocomponente
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
AUC 0-∞ è una misura della concentrazione totale dal tempo zero all'infinito
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint PK in termini di tempo di comparsa della concentrazione massima osservata (tmax) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponente
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
Tmax è il tempo in cui si verifica cmax
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
|
Endpoint farmacocinetici in termini di emivita terminale apparente (t1/2) per lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC rispetto a lesinurad e allopurinolo compresse monocomponenti
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22
|
t1/2 è una misura dell'emivita terminale apparente
|
Giorni 1, 8, 15 e 22
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi in termini di variazioni dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: 26 giorni
|
26 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi in termini di parametri elettrocardiografici
Lasso di tempo: 26 giorni
|
26 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi in termini di segni vitali
Lasso di tempo: 26 giorni
|
26 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi in termini di risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: 26 giorni
|
26 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDEA594-504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su lesinurad/allopurinolo 200/300 compresse FDC
-
Ardea Biosciences, Inc.Completato
-
Ardea Biosciences, Inc.Completato
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesCompletatoInfezioni da HIV | Infezione acuta da HIVStati Uniti