Lesinurad/Allopurinol 200/300 Fixkombination (FDC) Tabletten Bioäquivalenz.
6. November 2018 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.
Eine randomisierte, unverblindete, replikative Crossover-Studie über 4 Perioden zur Bewertung der Bioäquivalenz von Lesinurad/Allopurinol-Festdosiskombination 200/300-mg-Tabletten von Ardea Biosciences, Inc. (Testarzneimittel) im Vergleich zu Lesinurad, 200-mg-Tablette von AstraZeneca (Vergleichssubstanz 1) Zusammen mit Zyloric® verabreicht, Allopurinol 300 mg Tablette von Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Vergleichsbeispiel 2) bei gesunden weiblichen und männlichen erwachsenen Probanden unter nüchternen Bedingungen.
Bewertung der Bioäquivalenz zwischen Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten und gleichzeitig verabreichten Lesinurad- und Allopurinol-Tabletten im nüchternen Zustand basierend auf der pharmakokinetischen (PK) Bewertung von Lesinurad und Allopurinol bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 18,5 kg/m2 und 30 kg/m2.
- Screening-Serumharnsäurespiegel ist ≤ 7,0 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
- Asiatisches Subjekt, das einen positiven Test für das HLA-B * 5801-Allel hat.
- Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Nierensteinen.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance, wie beim Screening bestimmt, von ≤ 80 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel unter Verwendung des idealen Körpergewichts.
- Hat sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen.
- Blutspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder ein Ereignis (außer Blutspende) mit signifikantem Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 oder eine Plasmaspende innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
- Unzureichender venöser Zugang oder ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktionen.
- Erhalt eines stark oder mäßig enzyminduzierenden Arzneimittels oder Produkts innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Folge ABBA
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
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Testdroge
Komparator 1
Komparator 2
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EXPERIMENTAL: Folge BABA
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
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Testdroge
Komparator 1
Komparator 2
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EXPERIMENTAL: Folge ABAB
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
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Testdroge
Komparator 1
Komparator 2
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EXPERIMENTAL: Sequenz BAAB
Behandlung A: Lesinurad/Allopurinol FDC Tabletten – 200/300 mg (Testprodukt); Behandlung B: Lesinurad, Tabletten, 200 mg + Zyloric®, Allopurinol, Tablette, 300 mg (Vergleichspräparat 1 + Vergleichspräparat 2).
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Testdroge
Komparator 1
Komparator 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK)-Endpunkte in Bezug auf die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung
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Tage 1, 8, 15 und 22
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PK-Endpunkte als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt (AUC last) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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AUC Last ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von Null bis zum letzten quantifizierbaren Probenahmezeitpunkt
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Tage 1, 8, 15 und 22
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PK-Endpunkte als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von und von null bis unendlich (AUC 0-∞) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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AUC 0-∞ ist ein Maß für die Gesamtkonzentration vom Zeitpunkt null bis unendlich
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Tage 1, 8, 15 und 22
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|
PK-Endpunkte in Bezug auf den Zeitpunkt des Auftretens der maximal beobachteten Konzentration (tmax) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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Tmax ist der Zeitpunkt des Auftretens von cmax
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Tage 1, 8, 15 und 22
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PK-Endpunkte als scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) für Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten im Vergleich zu Lesinurad und Allopurinol-Monokomponenten-Tabletten
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22
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t1/2 ist ein Maß für die scheinbare terminale Halbwertszeit
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Tage 1, 8, 15 und 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: 26 Tage
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26 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Elektrokardiogrammparameter
Zeitfenster: 26 Tage
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26 Tage
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf Vitalfunktionen
Zeitfenster: 26 Tage
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26 Tage
|
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: 26 Tage
|
26 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. August 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
4. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDEA594-504
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC-Tabletten
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Ardea Biosciences, Inc.Abgeschlossen
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Ardea Biosciences, Inc.Abgeschlossen
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Kunming Pharmaceuticals, Inc.Noch keine RekrutierungGesunde Probanden 、 LipidstoffwechselChina
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AstraZenecaAbgeschlossenHerzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)Vereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Korea, Republik von, Österreich, Slowakei, Australien, Bulgarien, Russische Föderation, Argentinien, Polen, Mexiko
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University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesAbgeschlossenHIV-Infektionen | Akute HIV-InfektionVereinigte Staaten