Lesinurad/Alopurinol 200/300 Combinação de Dose Fixa (FDC) Comprimidos Bioequivalência.
6 de novembro de 2018 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, replicado, cruzado, de 4 períodos para avaliar a bioequivalência da combinação de dose fixa de lesinurad/alopurinol comprimidos de 200/300 mg da Ardea Biosciences, Inc. (droga de teste) versus lesinurad, comprimido de 200 mg da AstraZeneca (Comparador 1) Coadministrado com Zyloric®, Alopurinol 300 mg Comprimido Da Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparador 2) em Indivíduos Adultos do sexo feminino e do sexo masculino saudáveis, em condições de jejum.
Avaliar a bioequivalência entre lesinurad/alopurinol 200/300 FDC comprimidos e lesinurad e alopurinol comprimidos coadministrados em jejum com base na avaliação farmacocinética (PK) de lesinurad e alopurinol em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal variando entre 18,5 kg/m2 e 30 kg/m2.
- O nível de urato sérico de triagem é ≤ 7,0 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Indivíduo asiático com teste positivo para o alelo HLA-B*5801.
- História ou diagnóstico atual de cálculos renais.
- Depuração de creatinina estimada, conforme determinado na Triagem, de ≤ 80 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault usando o peso corporal ideal.
- Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem.
- Doou sangue nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou experimentou um evento (que não seja doação de sangue) de perda significativa de sangue (> 450 mL) nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 ou deu uma doação de plasma nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
- Acesso venoso inadequado ou veias inadequadas para punção venosa repetida.
- Recebeu qualquer droga ou produto indutor enzimático forte ou moderado dentro de 2 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sequência ABBA
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
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Droga de teste
Comparador 1
Comparador 2
|
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EXPERIMENTAL: Sequência BABA
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
|
Droga de teste
Comparador 1
Comparador 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência ABAB
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
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Droga de teste
Comparador 1
Comparador 2
|
|
EXPERIMENTAL: Sequência BAAB
Tratamento A: Comprimidos Lesinurad/Alopurinol FDC - 200/300 mg (produto de teste); Tratamento B: lesinurad, comprimidos, 200 mg + Zyloric®, alopurinol, comprimido, 300 mg (comparador 1 + comparador 2).
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Droga de teste
Comparador 1
Comparador 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontos finais de farmacocinética (PK) em termos de concentração máxima observada (Cmax) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
|
Cmax é a concentração máxima observada de um fármaco após a administração
|
Dias 1, 8, 15 e 22
|
|
Pontos finais de PK em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável (última AUC) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
|
AUC last é a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até o último ponto de tempo de amostragem quantificável
|
Dias 1, 8, 15 e 22
|
|
Pontos finais de PK em termos de área sob a curva de tempo de concentração plasmática de e de zero a infinito (AUC 0-∞) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
|
AUC 0-∞ é uma medida da concentração total do tempo zero ao infinito
|
Dias 1, 8, 15 e 22
|
|
Pontos finais de farmacocinética em termos de tempo de ocorrência da concentração máxima observada (tmax) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
|
Tmax é o tempo de ocorrência de cmax
|
Dias 1, 8, 15 e 22
|
|
Pontos finais de farmacocinética em termos de meia-vida terminal aparente (t1/2) para comprimidos de lesinurad/alopurinol 200/300 FDC em relação a comprimidos monocomponentes de lesinurad e alopurinol
Prazo: Dias 1, 8, 15 e 22
|
t1/2 é uma medida da meia-vida terminal aparente
|
Dias 1, 8, 15 e 22
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos em termos de alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: 26 dias
|
26 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos em termos de parâmetros de eletrocardiograma
Prazo: 26 dias
|
26 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos em termos de sinais vitais
Prazo: 26 dias
|
26 dias
|
|
Incidência de eventos adversos em termos de achados do exame físico
Prazo: 26 dias
|
26 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
4 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
4 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA594-504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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