Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lesinurad/Allopurinol 200/300 Fixed-Dose Combination (FDC) Tabletten Bio-equivalentie.

6 november 2018 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.

Een gerandomiseerd, open-label, gerepliceerd, gekruist onderzoek van 4 perioden om de bio-equivalentie van lesinurad/allopurinol te beoordelen Vaste-dosiscombinatie 200/300 mg tabletten van Ardea Biosciences, Inc. (testgeneesmiddel) versus lesinurad, 200 mg tablet van AstraZeneca (Comparator 1) Gelijktijdig toegediend met Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablet van Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Comparator 2) bij gezonde vrouwelijke en volwassen mannelijke proefpersonen, onder nuchtere omstandigheden.

Om de bio-equivalentie tussen lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten en gelijktijdig toegediende lesinurad- en allopurinol-tabletten in nuchtere toestand te beoordelen op basis van de farmacokinetische (PK) evaluatie van lesinurad en allopurinol bij gezonde volwassen proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index variërend tussen 18,5 kg/m2 en 30 kg/m2.
  • Het screeningserumuraatniveau is ≤ 7,0 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • Aziatisch proefpersoon met een positieve test voor het HLA-B*5801-allel.
  • Geschiedenis of huidige diagnose van nierstenen.
  • Geschatte creatinineklaring, zoals bepaald bij screening, van ≤ 80 ml/min berekend met de formule van Cockcroft-Gault op basis van het ideale lichaamsgewicht.
  • Onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Bloed gedoneerd binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 of een gebeurtenis (anders dan bloeddonatie) van significant bloedverlies (> 450 ml) meegemaakt binnen 12 weken voorafgaand aan Dag 1 of een plasmadonatie heeft gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1.
  • Onvoldoende veneuze toegang of ongeschikte aders voor herhaalde venapunctie.
  • Binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een sterk of matig enzym-inducerend geneesmiddel of product ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde ABBA
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2
EXPERIMENTEEL: Volgorde BABA
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2
EXPERIMENTEEL: Volgorde ABAB
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2
EXPERIMENTEEL: Volgorde BAAB
Behandeling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletten - 200/300 mg (testproduct); Behandeling B: lesinurad, tabletten, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablet, 300 mg (comparator 1 + comparator 2).
Geneesmiddel: lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten
Medicijn testen
Geneesmiddel: lesinurad 200 mg
Vergelijker 1
Geneesmiddel: allopurinol 300 mg
Vergelijker 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) eindpunten in termen van maximaal waargenomen concentratie (Cmax) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van een geneesmiddel na toediening
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip (AUC laatste) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
AUC last is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot het laatste kwantificeerbare bemonsteringstijdstip
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van en van nul tot oneindig (AUC 0-∞) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
AUC 0-∞ is een maat voor de totale concentratie van tijd nul tot oneindig
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van tijdstip van optreden van maximaal waargenomen concentratie (tmax) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
Tmax is het tijdstip waarop cmax optreedt
Dag 1, 8, 15 en 22
Farmacokinetische eindpunten in termen van schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) voor lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten ten opzichte van lesinurad en allopurinol monocomponent-tabletten
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22
t1/2 is een maat voor de schijnbare terminale halfwaardetijd
Dag 1, 8, 15 en 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in termen van veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen
Incidentie van bijwerkingen in termen van elektrocardiogramparameters
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen
Incidentie van bijwerkingen in termen van vitale functies
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen
Incidentie van bijwerkingen in termen van bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 26 dagen
26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDEA594-504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren