Lesinurad/Allopurinol 200/300 Tabletter med fast dosekombinasjon (FDC) Bioekvivalens.
6. november 2018 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En randomisert, åpen, replikert, crossover, 4-perioders studie for å vurdere bioekvivalensen til Lesinurad/Allopurinol fastdosekombinasjon 200/300 mg tabletter fra Ardea Biosciences, Inc. (testmedikament) versus Lesinurad, 200 mg tablett fra AstraZene (Komparator 1) Samtidig administrert med Zyloric®, Allopurinol 300 mg tablett fra Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Komparator 2) i friske kvinnelige og mannlige voksne forsøkspersoner, under fastende forhold.
For å vurdere bioekvivalensen mellom lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter og samtidig administrerte lesinurad- og allopurinol-tabletter i fastende tilstand basert på den farmakokinetiske (PK) evalueringen av lesinurad og allopurinol hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks som varierer mellom 18,5 kg/m2 og 30 kg/m2.
- Screening av serumuratnivå er ≤ 7,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Asiatisk forsøksperson som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
- Historie eller nåværende diagnose av nyrestein.
- Estimert kreatininclearance, bestemt ved screening, på ≤ 80 mL/min beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen ved bruk av ideell kroppsvekt.
- Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før screening.
- Donert blod innen 4 uker før dag 1 eller opplevd en hendelse (annet enn bloddonasjon) med betydelig blodtap (> 450 ml) innen 12 uker før dag 1 eller har gitt en plasmadonasjon innen 4 uker før dag 1.
- Utilstrekkelig venetilgang eller uegnede vener for gjentatt venepunktur.
- Mottok et sterkt eller moderat enzyminduserende legemiddel eller produkt innen 2 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABBA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test medikament
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens BABA
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test medikament
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens ABAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test medikament
Komparator 1
Komparator 2
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens BAAB
Behandling A: Lesinurad/Allopurinol FDC-tabletter - 200/300 mg (testprodukt); Behandling B: lesinurad, tabletter, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tablett, 300 mg (komparator 1 + komparator 2).
|
Test medikament
Komparator 1
Komparator 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) endepunkter i form av maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av et legemiddel etter administrering
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt (AUC sist) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad- og allopurinol-monokomponenttabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC siste er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til siste kvantifiserbare prøvetakingstidspunkt
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra og fra null til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
AUC 0-∞ er et mål for total konsentrasjon fra tid null til uendelig
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av tidspunkt for forekomst av maksimal observert konsentrasjon (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent-tabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
Tmax er tidspunktet for forekomst av cmaks
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
|
PK-endepunkter i form av tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 FDC-tabletter i forhold til lesinurad- og allopurinol-monokomponenttabletter
Tidsramme: Dag 1, 8, 15 og 22
|
t1/2 er et mål på tilsynelatende terminal halveringstid
|
Dag 1, 8, 15 og 22
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 26 dager
|
26 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser i form av elektrokardiogramparametere
Tidsramme: 26 dager
|
26 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder vitale tegn
Tidsramme: 26 dager
|
26 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser når det gjelder funn av fysisk undersøkelse
Tidsramme: 26 dager
|
26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDEA594-504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
Ardea Biosciences, Inc.Fullført
-
AstraZenecaFullførtHjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF)Forente stater, Tyskland, Canada, Korea, Republikken, Østerrike, Slovakia, Australia, Bulgaria, Den russiske føderasjonen, Argentina, Polen, Mexico
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesFullførtHIV-infeksjoner | Akutt HIV-infeksjonForente stater