Lesinurad/Allopurinol 200/300 kiinteän annoksen yhdistelmätabletit (FDC) Bioekvivalenssi.
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, avoin, replikoitu, risteävä, 4-jaksoinen tutkimus lesinurad/allopurinoli-kiinteän annoksen yhdistelmän 200/300 mg tablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi yhtiöltä Ardea Biosciences, Inc. (testilääke) versus Lesinurad, 20 AstraZenet, 20 AstraZenet (Vertailu 1) Annettu yhdessä Zyloric®:n kanssa, Allopurinol 300 mg tabletti, Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (Vertailu 2) terveillä aikuisilla naisilla ja miehillä, paastoolosuhteissa.
Arvioida lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien ja samanaikaisesti annettujen lesinuradi- ja allopurinolitablettien välinen bioekvivalenssi paastotilassa lesinuradin ja allopurinolin farmakokineettisen (PK) arvioinnin perusteella terveillä aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi vaihtelee 18,5 kg/m2 ja 30 kg/m2 välillä.
- Seerumin uraattitason seulonta on ≤ 7,0 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Aasialainen henkilö, jolla on positiivinen testi HLA-B*5801-alleelille.
- Munuaiskivien historia tai nykyinen diagnoosi.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma, määritettynä seulonnassa, ≤ 80 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla käyttäen ihannepainoa.
- Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Luovuttanut verta 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai kokenut merkittävän verenhukan (> 450 ml) tapahtuman (muu kuin verenluovutuksen) 12 viikon aikana ennen päivää 1 tai on luovuttanut plasmaa 4 viikkoa ennen päivää 1.
- Riittämätön laskimopääsy tai sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Sai mitä tahansa vahvaa tai kohtalaista entsyymejä indusoivaa lääkettä tai tuotetta 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi ABBA
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
|
Testilääke
Vertailija 1
Vertailija 2
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi BABA
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
|
Testilääke
Vertailija 1
Vertailija 2
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi ABAB
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
|
Testilääke
Vertailija 1
Vertailija 2
|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi BAAB
Hoito A: Lesinurad/Allopurinol FDC -tabletit - 200/300 mg (testituote); Hoito B: lesinurad, tabletit, 200 mg + Zyloric®, allopurinoli, tabletti, 300 mg (vertailu 1 + vertailu 2).
|
Testilääke
Vertailija 1
Vertailija 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien farmakokinetiikan (PK) päätepisteet havaittujen enimmäispitoisuuksien (Cmax) perusteella verrattuna lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
Cmax on lääkkeen suurin havaittu pitoisuus annon jälkeen
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan (AUC last) lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien osalta suhteessa lesinuradi- ja allopurinolimonokomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
AUC last on plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen näytteenottoajankohtaan
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet mitattuna plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla nollasta äärettömään (AUC 0-∞) lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tableteille suhteessa lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
AUC 0-∞ on kokonaispitoisuuden mitta nollasta äärettömään
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) esiintymisajan suhteen verrattuna lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
Tmax on cmax:n esiintymisaika
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
|
PK-päätepisteet näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) suhteen lesinuradi/allopurinoli 200/300 FDC-tablettien osalta verrattuna lesinuradi- ja allopurinoli-yksikomponenttitabletteihin
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
t1/2 on näennäisen terminaalin puoliintumisajan mitta
|
Päivät 1, 8, 15 ja 22
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus laboratorioparametrien muutosten perusteella
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus EKG-parametreissa
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus elintoimintojen kannalta
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus fyysisen tarkastuksen löydösten kannalta
Aikaikkuna: 26 päivää
|
26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA594-504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lesinurad/allopurinoli 200/300 FDC-tablettia
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis
-
Ardea Biosciences, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesValmisHIV-infektiot | Akuutti HIV-infektioYhdysvallat