Lesinurad/Allopurinol 200/300 fix dózisú kombináció (FDC) tabletta Bioekvivalencia.
2018. november 6. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
Az Ardea Biosciences, Inc.-től származó 200/300 mg-os lesinurad/allopurinol fix dózisú kombinációs tabletták (teszt gyógyszer) véletlenszerű, nyílt, ismétlődő, keresztezett, 4-periódusos vizsgálata a Lesinurad/Allopurinol fix dózisú kombináció bioekvivalenciájának értékelésére (teszt gyógyszer) Versus Lesinurad, 20 AstraZene (1. összehasonlító) Zyloric®-cal együtt adva, Allopurinol 300 mg tabletta, az Aspen Pharma Industria Farmaceutica Ltda. (2. összehasonlító) egészséges női és férfi felnőtt alanyoknál, koplalási körülmények között.
A lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta és az egyidejűleg alkalmazott lesinurad és allopurinol tabletták közötti bioekvivalencia értékelése éhgyomorra a lesinurad és az allopurinol farmakokinetikai (PK) értékelése alapján egészséges felnőtt alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,5 kg/m2 és 30 kg/m2 közötti testtömegindex.
- A szűrési szérum urátszint ≤ 7,0 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- Ázsiai alany, akinek pozitív a tesztje a HLA-B*5801 allélra.
- A vesekövek története vagy jelenlegi diagnózisa.
- A szűréskor meghatározott becsült kreatinin-clearance ≤ 80 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján, ideális testsúly alapján számítva.
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül nagy műtéten esett át.
- Az 1. napot megelőző 4 héten belül vért adott, vagy jelentős vérveszteséget (> 450 ml) tapasztalt (a véradáson kívül) az 1. napot megelőző 12 héten belül, vagy plazmát adott az 1. napot megelőző 4 héten belül.
- Nem megfelelő vénás hozzáférés vagy alkalmatlan vénák az ismételt vénapunkcióhoz.
- Bármilyen erős vagy közepesen erős enzimindukáló gyógyszert vagy terméket kapott a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sorozat ABBA
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
|
Teszt gyógyszer
1. összehasonlító
2. összehasonlító
|
|
KÍSÉRLETI: Sorozat BABA
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
|
Teszt gyógyszer
1. összehasonlító
2. összehasonlító
|
|
KÍSÉRLETI: ABAB sorozat
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
|
Teszt gyógyszer
1. összehasonlító
2. összehasonlító
|
|
KÍSÉRLETI: Sorozat BAAB
A kezelés: Lesinurad/Allopurinol FDC tabletta - 200/300 mg (teszttermék); B kezelés: lesinurad, tabletta, 200 mg + Zyloric®, allopurinol, tabletta, 300 mg (1. összehasonlító + 2. összehasonlító).
|
Teszt gyógyszer
1. összehasonlító
2. összehasonlító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) végpontok a maximális megfigyelt koncentrációban (Cmax) a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
|
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja a beadás után
|
1., 8., 15. és 22. nap
|
|
PK végpontok a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében nullától az utolsó számszerűsíthető mintavételi időpontig (AUC last) a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
|
Az utolsó AUC a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető mintavételi időpontig
|
1., 8., 15. és 22. nap
|
|
PK végpontok a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület tekintetében nullától és végtelenig (AUC 0-∞) a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
|
Az AUC 0-∞ a teljes koncentráció mértéke nullától a végtelenig
|
1., 8., 15. és 22. nap
|
|
PK végpontok a maximális megfigyelt koncentráció (tmax) előfordulási idejében a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletták esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
|
A Tmax a cmax előfordulási ideje
|
1., 8., 15. és 22. nap
|
|
PK végpontok a látszólagos terminális felezési idő (t1/2) tekintetében a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta esetében a lesinurad és allopurinol egykomponensű tablettákhoz viszonyítva
Időkeret: 1., 8., 15. és 22. nap
|
t1/2 a látszólagos terminális felezési idő mértéke
|
1., 8., 15. és 22. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a laboratóriumi paraméterek változásaiban
Időkeret: 26 nap
|
26 nap
|
|
A mellékhatások előfordulása az elektrokardiogram paraméterei szerint
Időkeret: 26 nap
|
26 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az életjelek szempontjából
Időkeret: 26 nap
|
26 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása a fizikális vizsgálat eredményei alapján
Időkeret: 26 nap
|
26 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA594-504
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletta
-
Ardea Biosciences, Inc.Befejezve
-
Ardea Biosciences, Inc.Befejezve
-
AstraZenecaBefejezveSzívelégtelenség megőrzött kilökődési frakcióval (HFpEF)Egyesült Államok, Németország, Kanada, Koreai Köztársaság, Ausztria, Szlovákia, Ausztrália, Bulgária, Orosz Föderáció, Argentína, Lengyelország, Mexikó
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesBefejezveHIV fertőzések | Akut HIV-fertőzésEgyesült Államok