母乳喂养对手术过程中皮质活动的影响 (iCAP)
母乳喂养对新生儿疼痛特异性事件相关电位和程序性疼痛生物行为指标的影响：一项随机对照试验
背景：作为全民医疗保健的一部分，即使是最健康的婴儿也会经历痛苦的手术。 未经治疗的早期疼痛与婴儿后期手术过程中疼痛反应加剧以及儿童时期对疼痛的反应改变有关。 口服蔗糖目前被认为是婴儿急性疼痛缓解的护理标准。 来自 57 项随机对照试验的令人信服的证据表明，口服蔗糖可降低生物行为疼痛反应。 然而，最近的数据检查了口服蔗糖对使用脑电图 (EEG) 测量的疼痛特异性大脑活动的影响，质疑这种干预对减轻婴儿大脑疼痛的有效性。 证据支持母乳喂养作为一种缓解疼痛的干预措施的有效性，但是，迄今为止还没有研究检查母乳喂养对新生儿大脑中特定疼痛活动的影响。
目的：本研究的主要目的是检查与口服蔗糖相比，母乳喂养对足跟穿刺期间新生儿大脑疼痛特异性活动的影响。 次要目标将是确定在任一干预条件下结果测量之间是否存在趋同。
方法：采用单盲、随机对照试验设计，招募出生后头两天内的 126 名健康足月婴儿。 婴儿将被随机分配以在以下两种可能情况之一中完成医学指示的足跟穿刺：1) 母乳喂养 (n = 63) 或 2) 婴儿床中的蔗糖 (n = 63)。 如果婴儿出现下肢组织损伤的迹象、曾接受过手术或脑室内出血、出生时使用阿片类药物或患有严重的遗传疾病、无法母乳喂养或有蔗糖给药禁忌症，则婴儿将没有资格参与研究。 在采血期间，将在 EEG 上记录疼痛特异性大脑活动。 将记录婴儿面部反应，并测量心率和血氧饱和度，以计算早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 评分，这是一种可靠且有效的婴儿 26-44 周疼痛生物行为测量方法胎龄。 对于随机分配到母乳喂养条件的婴儿，数据收集将从记录一分钟基线 (BL1) 开始。 在此之后，将对婴儿的脚施加无痛控制刺激，以捕获 EEG 对无痛事件的基线反应。 然后婴儿将被转移到母亲身边，并促进积极的母乳喂养。 第二基线 (BL2) 将在跟部穿刺之前记录。 从脚跟穿刺开始直到手术完成，将记录疼痛反应。 在蔗糖条件下，所有监测都将在婴儿躺在婴儿床上（被认为是护理标准）时进行。 程序将与上述程序一致，除了在脚跟穿刺前两分钟口服 24% 蔗糖。 分析和推断将根据意向治疗原则进行计算。 来自 EEG 记录的数据将使用主成分分析分组为基本波形。 将使用两种单向方差分析来评估刺激类型（无痛控制、痛性足跟穿刺）和治疗（24% 口服蔗糖、母乳喂养）对主要成分的影响。 为了评估治疗对 PIPP-R 评分的影响，将使用未配对的学生 t 检验比较组平均值。
假设：与蔗糖条件下的婴儿相比，母乳喂养条件下的婴儿将表现出较低的疼痛特异性大脑反应和较低的生物行为疼痛评分。
意义：这将是第一项检查母乳喂养对婴儿特定疼痛大脑反应影响的研究。 鉴于婴儿疼痛不受控制的负面影响，必须采用有效的镇痛干预措施。 鉴于最近质疑蔗糖镇痛特性的证据，研究结果将对告知婴儿最佳疼痛管理实践具有重要意义。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K6R8
- Britney Benoit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康、足月、正常母乳喂养的婴儿，其母亲愿意在痛苦的过程中进行母乳喂养并同意参与研究。 通常母乳喂养的婴儿被定义为在采血前 24 小时内至少两次直接用乳房喂养并且其母亲和/或护士报告在这些喂养期间主动吸吮和吞咽的婴儿。 为监测血糖和/或胆红素而接受反复足跟穿刺的婴儿（例如，小于或大于胎龄儿、糖尿病母亲所生的婴儿或患有高胆红素血症）将被视为符合条件，但是，诊断和先前疼痛的次数程序将被记录并保留以供统计分析。
排除标准：
- 如果婴儿是双胞胎（包括同卵双胞胎和异卵双胞胎的所有分类），则他们将没有资格参加研究，因为双胞胎之间的结果可能不独立，有感染迹象，下肢组织明显损伤，有曾接受过手术或脑室内出血，出生时使用阿片类药物的母亲或患有严重的遗传疾病，无法母乳喂养或对蔗糖给药有禁忌症，或者其父母无法提供书面知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哺乳
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婴儿将在足跟穿刺前至少五分钟与母亲进行皮肤接触，以便有时间安顿下来并开始母乳喂养。
母乳喂养的位置将根据每个母亲的喜好来确定，以优化喂养并便于接触婴儿的脚部进行血液采集，同时尽量减少对连续脑电图、心率、氧饱和度和视频记录的干扰.
将促进主动母乳喂养，以确保在足跟穿刺前至少两分钟进行母乳喂养，并将持续到手术完成。
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ACTIVE_COMPARATOR：24% 口服蔗糖
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24% 的口服蔗糖给药将在足跟穿刺前两分钟进行。
在给予完整的 24% 口服蔗糖剂量后，将立即使用戴手套的手指或奶嘴（根据父母的偏好）提供非营养性吸吮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛特异性事件相关电位
大体时间：在程序后的一分钟窗口内隔离。
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主要结果测量将是使用密集阵列新生儿脑电图 (EEG) 记录测量的特定于疼痛的大脑活动，该记录时间锁定到医学上需要的足跟枪。
婴儿脑电图活动将从根据修改后的国际 10/20 电极放置系统定位在 128 通道测地线脑电图系统 TM 400 MR 系列（美国俄勒冈州尤金市电气测地线公司）上的 HydroCel 测地线传感器网络记录。
将在电极部位 Cz 专门检查和隔离与疼痛相关的事件相关电位，因为之前的研究报告了婴儿和成人在该部位的疼痛特异性活动。
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在程序后的一分钟窗口内隔离。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产儿疼痛概况-修订版
大体时间：基线，手术后 30、60、90、120 秒。
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PIPP-R 是在 14 年前开发的原始 PIPP 的基础上修订而成的 7 指标复合疼痛测量，包括 3 个行为（面部动作：眉毛隆起、眼睛挤压和鼻唇沟）、2 个生理（心率、氧饱和度）和 2 个急性疼痛的相关指标（胎龄、行为状态）。
每个指标的评分范围为 0 - 3，最高评分为 18，反映了胎龄超过 36 周的婴儿可能出现的最严重疼痛。
6 分或更低的分数被认为表示轻微或无疼痛，6 至 12 分表示轻度或中度疼痛，而 12 分或更高的分数表示中度至重度疼痛。
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基线，手术后 30、60、90、120 秒。
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恢复
大体时间：在 30 分钟窗口后期程序中。
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恢复时间将被视为婴儿心率恢复到基线平均值之前所经过的时间（以秒为单位）。
婴儿的心率达到基线水平并在足跟枪后持续不少于 5 到 7 次的点将表明恢复。
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在 30 分钟窗口后期程序中。
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母亲的接受度
大体时间：立即进行后处理。
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在完成研究程序后，母亲们将被要求完成一份包含 3-5 个问题（取决于分配的条件）的开放式问卷。
该调查问卷将侧重于评估母亲对使用指定的母乳喂养或甜味干预的可接受性，以及使用神经生理学成像技术测量新生儿期新生儿疼痛反应。
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立即进行后处理。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Britney L Benoit, MScN RN PhD(c)、Dalhousie University & IWK Health Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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