- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272594
De invloed van borstvoeding op corticale activiteit tijdens procedures (iCAP)
De invloed van borstvoeding op pijnspecifieke gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden en biologische gedragsindicatoren van procedurele pijn bij pasgeborenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Zelfs de gezondste baby's ondergaan pijnlijke procedures als onderdeel van universele medische zorg. Onbehandelde vroege pijn wordt in verband gebracht met een verhoogde pijnrespons tijdens latere procedures in de kindertijd en verandering als reactie op pijn in de kindertijd. Orale sucrose wordt momenteel beschouwd als de standaardbehandeling voor acute pijnverlichting bij zuigelingen. Overtuigend bewijs uit 57 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken suggereert dat orale sucrose de bio-gedragsmatige pijnrespons vermindert. Recente gegevens die de invloed van orale sucrose op pijnspecifieke hersenactiviteit, gemeten met behulp van een elektro-encefalogram (EEG), onderzoeken, stellen echter de doeltreffendheid van deze interventie voor het verminderen van pijn in de hersenen van de baby in vraag. Bewijs ondersteunt de effectiviteit van borstvoeding als pijnverlichtende interventie, maar tot op heden hebben geen studies het effect van borstvoeding op pijnspecifieke activiteit in de hersenen van pasgeborenen onderzocht.
Doelstellingen: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de invloed van borstvoeding in vergelijking met orale sucrose op pijnspecifieke activiteit in de hersenen van pasgeborenen tijdens een hiellans. Het secundaire doel zal zijn om te bepalen of er convergentie is tussen uitkomstmaten in een van de interventiecondities.
Methoden: Gebruikmakend van een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet, zullen 126 gezonde voldragen baby's binnen de eerste twee dagen van hun leven worden geworven. Baby's worden gerandomiseerd om een medisch geïndiceerde hiellans te laten voltooien in een van de twee mogelijke omstandigheden: 1) borstvoeding (n = 63) of 2) sucrose in een kinderbedje (n = 63). Baby's komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze tekenen van weefselschade aan de onderste ledematen vertonen, een eerdere operatie of intraventriculaire bloeding hebben ondergaan, geboren zijn bij moeders die opioïden gebruiken of significante genetische aandoeningen hebben, geen borstvoeding kunnen geven of contra-indicaties hebben voor toediening van sucrose. Gedurende de bloedafname zal pijnspecifieke hersenactiviteit op EEG worden geregistreerd. De gezichtsrespons van baby's wordt op video opgenomen en de hartslag en zuurstofverzadiging worden gemeten voor de berekening van de Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R)-score, een betrouwbare en valide bio-gedragsmaatstaf voor pijn bij baby's van 26-44 weken zwangerschapsduur. Voor baby's die gerandomiseerd zijn naar de borstvoedingsconditie, begint het verzamelen van gegevens met het vastleggen van een basislijn van één minuut (BL1). Hierna wordt een niet-pijnlijke controlestimulus toegepast op de voet van het kind om een basislijnrespons op EEG vast te leggen op een niet-pijnlijke gebeurtenis. Het kind wordt dan overgedragen aan de moeder en actieve borstvoeding wordt gefaciliteerd. Voorafgaand aan de hiellans wordt een tweede basislijn (BL2) vastgelegd. De pijnrespons wordt geregistreerd vanaf het begin van de hiellans tot de voltooiing van de procedure. In de sucrose-toestand vindt alle monitoring plaats terwijl het kind in een wiegje ligt (beschouwd als standaardzorg). Procedures zullen consistent zijn met die hierboven beschreven, met uitzondering van de toediening van 24% orale sucrose twee minuten voorafgaand aan de hiellans. Analyse en gevolgtrekking worden berekend op basis van het intention-to-treat-principe. Gegevens van de EEG-opname worden gegroepeerd in basisgolfvormen met behulp van hoofdcomponentenanalyse. Er zullen twee eenzijdige variantieanalyses worden gebruikt om het effect van stimulatietype (niet-pijnlijke controle, pijnlijke hiellans) en behandeling (24% orale sucrose, borstvoeding) op de belangrijkste componenten te beoordelen. Om het effect van de behandeling op de PIPP-R-score te beoordelen, worden groepsgemiddelden vergeleken met behulp van ongepaarde Student's t-tests.
Hypotheses: Baby's die borstvoeding geven, zullen zowel een lagere pijnspecifieke hersenrespons als lagere bio-gedragsmatige pijnscores vertonen dan baby's in de sucrose-conditie.
Betekenis: dit zal de eerste studie zijn die het effect van borstvoeding op pijnspecifieke hersenrespons bij zuigelingen onderzoekt. In het licht van de negatieve gevolgen van onbeheerde pijn bij zuigelingen, is het absoluut noodzakelijk dat effectieve pijnverlichtende interventies worden gebruikt. Gezien recent bewijs dat de pijnstillende eigenschappen van sucrose in twijfel trekt, zullen bevindingen belangrijke implicaties hebben voor het informeren van optimale pijnbeheersingspraktijken bij zuigelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Britney Benoit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, voldragen baby's die normaal gesproken borstvoeding geven, van wie de moeder bereid is borstvoeding te geven tijdens de pijnlijke procedure en toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek. Normaliter worden baby's die borstvoeding krijgen gedefinieerd als baby's die minimaal twee keer direct aan de borst hebben gevoed in de 24 uur voorafgaand aan de bloedafname en van wie de moeder en/of verpleegkundige hebben gemeld actief te zuigen en te slikken tijdens die voedingen. Baby's die herhaaldelijk een hielprik hebben ondergaan voor controle van bloedglucose en/of bilirubine (bijv. klein of groot voor baby's in de zwangerschapsduur, baby's van moeders met diabetes of met hyperbilirubinemie) komen in aanmerking, maar de diagnose en het aantal eerdere pijnlijke procedures worden geregistreerd en bewaard voor statistische analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze een tweeling zijn (inclusief alle classificaties van monozygote en dizygote tweelingen) vanwege de mogelijkheid van niet-onafhankelijke uitkomsten tussen tweelingparen, tekenen van infectie vertonen, aanzienlijke weefselschade aan de onderste ledematen hebben, eerder een operatie of intraventriculaire bloeding heeft gehad, geboren is uit moeders die opioïden gebruiken of met significante genetische aandoeningen, geen borstvoeding kan geven of contra-indicaties heeft voor toediening van sucrose, of van wie de ouders geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Borstvoeding
|
Baby's zullen ten minste vijf minuten voorafgaand aan de hiellans in huid-op-huidcontact met hun moeder worden gebracht om tijd te geven om tot rust te komen en borstvoeding te geven.
De borstvoedingspositie wordt bepaald op basis van de individuele voorkeur van de moeder om de voeding te optimaliseren en om de toegang tot de voet van de baby voor bloedafname te vergemakkelijken, terwijl ook wordt geprobeerd de verstoring van continue EEG, hartslag, zuurstofverzadiging en video-opname tot een minimum te beperken .
Actieve borstvoeding zal worden gefaciliteerd om ervoor te zorgen dat dit minimaal twee minuten vóór de hiellancering plaatsvindt en wordt voortgezet totdat de procedure is voltooid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24% orale sucrose
|
Toediening van 24 procent orale sucrose vindt plaats twee minuten voorafgaand aan de hiellans.
Niet-voedend zuigen wordt aangeboden met een gehandschoende vinger of fopspeen (op basis van de voorkeur van de ouders) onmiddellijk na toediening van de volledige 24 procent orale dosis sucrose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnspecifiek gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Geïsoleerd binnen het venster van één minuut na de procedure.
|
De primaire uitkomstmaat zal pijnspecifieke hersenactiviteit zijn, gemeten met behulp van een dichte reeks neonatale elektro-encefalogram (EEG) -opname die tijdgebonden is aan een medisch vereiste hiellans.
De EEG-activiteit van de baby zal worden geregistreerd vanaf een HydroCel Geodesic Sensor Net dat is gepositioneerd volgens het gewijzigde internationale 10/20-elektrodeplaatsingssysteem op een 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR-serie (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, VS).
Pijnspecifieke gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden zullen specifiek worden onderzocht en geïsoleerd op elektrodeplaatsen Cz, aangezien eerder onderzoek pijnspecifieke activiteit op deze plaats bij zowel zuigelingen als volwassenen heeft gemeld.
|
Geïsoleerd binnen het venster van één minuut na de procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Premature Infant Pain Profile-herzien
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90, 120 seconden na de procedure.
|
De PIPP-R, die is herzien van de originele PIPP die 14 jaar geleden is ontwikkeld, is een samengestelde pijnmaatstaf met 7 indicatoren die bestaat uit 3 gedragsmatige (gezichtsacties: uitpuilende wenkbrauwen, oogknijpen en neus-labiale groef), 2 fysiologische ( hartslag, zuurstofverzadiging) en 2 contextuele (zwangerschapsduur, gedragstoestand) indicatoren van acute pijn.
Aan elke indicator wordt een numerieke score van 0 - 3 toegekend voor een maximale score van 18, die de ergst mogelijke pijn weergeeft bij baby's die geboren zijn met een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken.
Een score van 6 of minder wordt beschouwd als minimale of geen pijn, een score van 6 tot 12 duidt op milde of matige pijn en een score van 12 of hoger duidt op matige tot ernstige pijn.
|
Basislijn, 30, 60, 90, 120 seconden na de procedure.
|
|
Herstel
Tijdsspanne: In het venster van 30 minuten na de procedure.
|
De tijd tot herstel wordt beschouwd als de hoeveelheid tijd in seconden die verstrijkt totdat de hartslag van de baby terugkeert naar de gemiddelde basiswaarden.
Het punt waarop de hartslag van de baby het basisniveau bereikt en niet minder dan vijf tot zeven slagen aanhoudt na de hiellans, duidt op herstel.
|
In het venster van 30 minuten na de procedure.
|
|
Moederlijke aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Meteen na de procedure.
|
Moeders wordt gevraagd een open vragenlijst in te vullen met 3-5 vragen (afhankelijk van de toegewezen aandoening) na voltooiing van de onderzoeksprocedures.
Deze vragenlijst zal zich richten op het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de moeder van het gebruik van de toegewezen borstvoeding of zoete smaakinterventie, evenals het gebruik van neurofysiologische beeldvormingstechnologie om de pijn bij pasgeborenen te meten die reageert in de neonatale periode.
|
Meteen na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britney L Benoit, MScN RN PhD(c), Dalhousie University & IWK Health Centre
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1021795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten