- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272594
Imetyksen vaikutus aivokuoren toimintaan toimenpiteiden aikana (iCAP)
Imetyksen vaikutus kipukohtaisiin tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin ja vastasyntyneiden toimenpidekivun biokäyttäytymisindikaattorit: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Jopa terveimmille vauvoille tehdään tuskallisia toimenpiteitä osana yleistä lääketieteellistä hoitoa. Hoitamaton varhainen kipu liittyy lisääntyneeseen kipuvasteeseen myöhempien toimenpiteiden aikana varhaislapsuudessa ja muutokseen vastauksena kipuun lapsuudessa. Suun kautta otettavaa sakkaroosia pidetään tällä hetkellä vauvojen akuutin kivun lievityksen standardina. Vakuuttavat todisteet 57 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta viittaavat siihen, että suun kautta otettava sakkaroosi vähentää biologiseen käyttäytymiseen liittyvää kipuvastetta. Viimeaikaiset tiedot, jotka tutkivat suun kautta otettavan sakkaroosin vaikutusta kipuspesifiseen aivotoimintaan elektroenkefalogrammilla (EEG) mitattuna, kyseenalaistavat tämän toimenpiteen tehokkuuden vähentämään kipua pikkulapsen aivoissa. Todisteet tukevat imetyksen tehokkuutta kipua lievittävänä toimenpiteenä, mutta tähän mennessä ei ole tutkittu imetyksen vaikutusta vastasyntyneen aivojen kipuspesifiseen toimintaan.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia imetyksen vaikutusta oraaliseen sakkaroosiin verrattuna vastasyntyneen aivojen kipuspesifiseen aktiivisuuteen kantapään aikana. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko tulostoimien välillä lähentymistä jommassakummassa interventioehdossa.
Menetelmät: Käyttämällä yhtä sokeaa, satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa, 126 tervettä synnytysvauvaa värvätään kahden ensimmäisen elinpäivän aikana. Vauvat satunnaistetaan saamaan lääketieteellisesti indikoitu kantapäälanssi jommassakummassa kahdesta mahdollisesta tilasta: 1) imetys (n = 63) tai 2) sakkaroosi vauvasängyssä (n = 63). Imeväiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on merkkejä alaraajojen kudosvauriosta, heillä on aiempi leikkaus tai suonensisäinen verenvuoto, he ovat syntyneet opioideja käyttäville äideille tai joilla on merkittäviä geneettisiä häiriöitä, he eivät voi imettää tai heillä on vasta-aiheita sakkaroosin antoon. Kipukohtaista aivotoimintaa tallennetaan EEG:hen verenkeräyksen ajan. Vauvan kasvojen vaste tallennetaan videolle, ja syke ja happisaturaatio mitataan ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin tarkistetun (PIPP-R) -pisteen laskemiseksi, luotettava ja validi biologinen käyttäytymismitta vauvojen 26–44 viikon ikäisten kivulle. raskausikä. Imetystilaan satunnaistetuista pikkulapsista tiedonkeruu aloitetaan yhden minuutin lähtötilanteen (BL1) tallentamisesta. Tämän jälkeen vauvan jalkaan kohdistetaan ei-kipullinen ohjausärsyke, joka tallentaa EEG:n perusvasteen kivuttomaan tapahtumaan. Vauva siirretään sitten äidille ja aktiivista imetystä helpotetaan. Toinen perusviiva (BL2) tallennetaan ennen kantapäälanssia. Kipuvaste kirjataan kantapäälanssin aloittamisesta toimenpiteen loppuun asti. Sakkaroositilassa kaikki seuranta tapahtuu vauvan ollessa pinnasängyssä (jota pidetään hoidon standardina). Toimenpiteet ovat johdonmukaisia yllä kuvattujen kanssa lukuun ottamatta 24 %:n oraalisen sakkaroosin antamista kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia. Analyysi ja päätelmät lasketaan aikomus-to-treat -periaatteen perusteella. EEG-tallenteen tiedot ryhmitellään perusaaltomuotoihin käyttämällä pääkomponenttianalyysiä. Kahta yksisuuntaista varianssianalyysiä käytetään arvioimaan stimulaation tyypin (kivuton kontrolli, kipeä kantapäälanssi) ja hoidon (24 % oraalinen sakkaroosi, imetys) vaikutusta pääkomponentteihin. Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi PIPP-R-pisteisiin verrataan ryhmän keskiarvoja käyttämällä parittomia Studentin t-testejä.
Hypoteesit: Imetystilassa olevat pikkulapset osoittavat sekä alhaisemman kipuspesifisen aivovasteen että alhaisemmat biologisen käyttäytymisen kipupisteet kuin sakkaroositilassa olevilla imeväisillä.
Merkitys: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan imetyksen vaikutusta vauvojen kipuspesifiseen aivovasteeseen. Kun otetaan huomioon imeväisten hallitsemattoman kivun kielteiset seuraukset, on välttämätöntä käyttää tehokkaita kipua lievittäviä toimenpiteitä. Kun otetaan huomioon viimeaikaiset todisteet, jotka kyseenalaistavat sakkaroosin kipua lievittävät ominaisuudet, löydöksillä on tärkeä merkitys vauvojen optimaalisten kivunhallintakäytäntöjen informoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Britney Benoit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, täysiaikaiset, normaalisti imettävät vauvat, joiden äiti on valmis imettämään kipeän toimenpiteen aikana ja suostuu osallistumaan tutkimukseen. Normaalisti imettävät imeväiset määritellään imeväisiksi, jotka ovat syöttäneet suoraan rinnasta vähintään kaksi kertaa 24 tunnin aikana ennen verenottoa ja joiden äiti ja/tai henkilökunnanhoitaja ilmoitti aktiivisesta imemisestä ja nielemisestä näiden ruokioiden aikana. Imeväiset, joille on tehty toistuva kantapään pistos verensokerin ja/tai bilirubiinin seurantaa varten (esim. pienet tai suuret raskausiässä syntyneet pikkulapset, diabeetikoista äideistä syntyneet tai hyperbilirubinemiaa sairastavat pikkulapset), katsotaan kuitenkin kelvollisiksi, mutta diagnoosi ja aikaisempien kivuliaisien määrä menettelyt kirjataan ja säilytetään tilastollista analyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat syntyneet kaksoset (mukaan lukien kaikki yksitsygoottisten ja kaksitsygoottisten kaksosten luokitukset), koska kaksoisparien väliset tulokset eivät ole riippuvaisia, heillä on infektion merkkejä, merkittävä alaraajan kudosvaurio, hänellä on ollut aiemmin leikkaus tai kammionsisäinen verenvuoto, he ovat syntyneet opioideja käyttäville äideille tai joilla on merkittäviä geneettisiä sairauksia, he eivät voi imettää tai heillä on vasta-aiheita sakkaroosin antoon tai joiden vanhemmat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Imetys
|
Vauvat asetetaan iho-ihokontaktiin äitinsä kanssa vähintään viisi minuuttia ennen kantapäälanssia, jotta heillä on aikaa asettua ja aloittaa imetys.
Imetysasento määräytyy äidin yksilöllisten mieltymysten perusteella, jotta voidaan optimoida ruokinta ja helpottaa pääsyä vauvan jalkaan veren keräämistä varten, samalla kun pyritään minimoimaan jatkuvan EEG:n, sykkeen, happisaturaation ja videotallennusten häiriöitä. .
Aktiivista imetystä helpotetaan sen varmistamiseksi, että se kestää vähintään kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia, ja sitä jatketaan, kunnes toimenpide on valmis.
|
ACTIVE_COMPARATOR: 24 % oraalista sakkaroosia
|
24-prosenttinen oraalinen sakkaroosi annetaan kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia.
Ei-ravitsevaa imemistä tarjotaan käyttämällä hansikassormea tai tuttia (vanhempien mieltymyksen mukaan) välittömästi 24 prosentin suun kautta otettavan sakkaroosiannoksen antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipukohtaiseen tapahtumaan liittyvä mahdollisuus
Aikaikkuna: Eristetty yhden minuutin ikkunan sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijainen tulosmitta on kipukohtainen aivotoiminta, joka mitataan käyttämällä tiheää vastasyntyneen elektroenkefalogrammia (EEG), joka on aikalukittu lääketieteellisesti vaadittavaan kantapäälanssiin.
Vauvan EEG-aktiivisuus tallennetaan HydroCel Geodesic Sensor Netistä, joka on sijoitettu muunnetun kansainvälisen 10/20 elektrodien sijoitusjärjestelmän mukaisesti 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR -sarjaan (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA).
Kipukohtaiset tapahtumaan liittyvät potentiaalit tutkitaan ja eristetään erityisesti elektrodikohdissa Cz, koska aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet kipukohtaista aktiivisuutta tässä kohdassa sekä imeväisillä että aikuisilla.
|
Eristetty yhden minuutin ikkunan sisällä toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 sekuntia toimenpiteen jälkeen.
|
PIPP-R, joka on tarkistettu 14 vuotta sitten kehitetystä alkuperäisestä PIPP:stä, on 7 indikaattorin yhdistelmäkipumittaus, joka koostuu kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä (kasvojen liike: kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus ja nenä-labiaalinen uurto), kahdesta fysiologisesta ( syke, happisaturaatio) ja 2 kontekstuaalista (raskausikä, käyttäytymistila) akuutin kivun indikaattoria.
Kullekin indikaattorille annetaan numeerinen pistemäärä 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 18, mikä kuvastaa pahinta mahdollista kipua yli 36 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla.
Arvosanan 6 tai vähemmän katsotaan osoittavan vähäistä tai ei lainkaan kipua, pistemäärä 6-12 tarkoittaa lievää tai kohtalaista kipua ja pistemäärä 12 tai suurempi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua.
|
Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 sekuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Elpyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin ikkunassa toimenpiteen jälkeen.
|
Toipumiseen kuluva aika lasketaan sekunteina ilmaistuna ajanjaksona, joka kuluu, kunnes vauvan syke palaa perustason keskiarvoihin.
Piste, jossa vauvan syke saavuttaa perustason ja pysyy vähintään 5-7 lyöntiä kantapään jälkeen, osoittaa palautumisen.
|
30 minuutin ikkunassa toimenpiteen jälkeen.
|
Äidin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Äitejä pyydetään täyttämään avoin kyselylomake, jossa on 3-5 kysymystä (määritetyistä ehdoista riippuen) opintojen suorittamisen jälkeen.
Kyselyssä keskitytään arvioimaan äidin hyväksyttävyyttä määrätyn imetyksen tai makean maun käytön käyttöön sekä neurofysiologisen kuvantamistekniikan käyttöön mittaamaan vastasyntyneen kivun reagointia vastasyntyneen aikana.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Britney L Benoit, MScN RN PhD(c), Dalhousie University & IWK Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1021795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile