Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetyksen vaikutus aivokuoren toimintaan toimenpiteiden aikana (iCAP)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Britney Benoit

Imetyksen vaikutus kipukohtaisiin tapahtumiin liittyviin mahdollisuuksiin ja vastasyntyneiden toimenpidekivun biokäyttäytymisindikaattorit: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Jopa terveimmille vauvoille tehdään tuskallisia toimenpiteitä osana yleistä lääketieteellistä hoitoa. Hoitamaton varhainen kipu liittyy lisääntyneeseen kipuvasteeseen myöhempien toimenpiteiden aikana varhaislapsuudessa ja muutokseen vastauksena kipuun lapsuudessa. Suun kautta otettavaa sakkaroosia pidetään tällä hetkellä vauvojen akuutin kivun lievityksen standardina. Vakuuttavat todisteet 57 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta viittaavat siihen, että suun kautta otettava sakkaroosi vähentää biologiseen käyttäytymiseen liittyvää kipuvastetta. Viimeaikaiset tiedot, jotka tutkivat suun kautta otettavan sakkaroosin vaikutusta kipuspesifiseen aivotoimintaan elektroenkefalogrammilla (EEG) mitattuna, kyseenalaistavat tämän toimenpiteen tehokkuuden vähentämään kipua pikkulapsen aivoissa. Todisteet tukevat imetyksen tehokkuutta kipua lievittävänä toimenpiteenä, mutta tähän mennessä ei ole tutkittu imetyksen vaikutusta vastasyntyneen aivojen kipuspesifiseen toimintaan.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia imetyksen vaikutusta oraaliseen sakkaroosiin verrattuna vastasyntyneen aivojen kipuspesifiseen aktiivisuuteen kantapään aikana. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko tulostoimien välillä lähentymistä jommassakummassa interventioehdossa.

Menetelmät: Käyttämällä yhtä sokeaa, satunnaistettua, kontrolloitua koesuunnitelmaa, 126 tervettä synnytysvauvaa värvätään kahden ensimmäisen elinpäivän aikana. Vauvat satunnaistetaan saamaan lääketieteellisesti indikoitu kantapäälanssi jommassakummassa kahdesta mahdollisesta tilasta: 1) imetys (n = 63) tai 2) sakkaroosi vauvasängyssä (n = 63). Imeväiset eivät ole oikeutettuja tutkimukseen, jos heillä on merkkejä alaraajojen kudosvauriosta, heillä on aiempi leikkaus tai suonensisäinen verenvuoto, he ovat syntyneet opioideja käyttäville äideille tai joilla on merkittäviä geneettisiä häiriöitä, he eivät voi imettää tai heillä on vasta-aiheita sakkaroosin antoon. Kipukohtaista aivotoimintaa tallennetaan EEG:hen verenkeräyksen ajan. Vauvan kasvojen vaste tallennetaan videolle, ja syke ja happisaturaatio mitataan ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin tarkistetun (PIPP-R) -pisteen laskemiseksi, luotettava ja validi biologinen käyttäytymismitta vauvojen 26–44 viikon ikäisten kivulle. raskausikä. Imetystilaan satunnaistetuista pikkulapsista tiedonkeruu aloitetaan yhden minuutin lähtötilanteen (BL1) tallentamisesta. Tämän jälkeen vauvan jalkaan kohdistetaan ei-kipullinen ohjausärsyke, joka tallentaa EEG:n perusvasteen kivuttomaan tapahtumaan. Vauva siirretään sitten äidille ja aktiivista imetystä helpotetaan. Toinen perusviiva (BL2) tallennetaan ennen kantapäälanssia. Kipuvaste kirjataan kantapäälanssin aloittamisesta toimenpiteen loppuun asti. Sakkaroositilassa kaikki seuranta tapahtuu vauvan ollessa pinnasängyssä (jota pidetään hoidon standardina). Toimenpiteet ovat johdonmukaisia ​​yllä kuvattujen kanssa lukuun ottamatta 24 %:n oraalisen sakkaroosin antamista kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia. Analyysi ja päätelmät lasketaan aikomus-to-treat -periaatteen perusteella. EEG-tallenteen tiedot ryhmitellään perusaaltomuotoihin käyttämällä pääkomponenttianalyysiä. Kahta yksisuuntaista varianssianalyysiä käytetään arvioimaan stimulaation tyypin (kivuton kontrolli, kipeä kantapäälanssi) ja hoidon (24 % oraalinen sakkaroosi, imetys) vaikutusta pääkomponentteihin. Hoidon vaikutuksen arvioimiseksi PIPP-R-pisteisiin verrataan ryhmän keskiarvoja käyttämällä parittomia Studentin t-testejä.

Hypoteesit: Imetystilassa olevat pikkulapset osoittavat sekä alhaisemman kipuspesifisen aivovasteen että alhaisemmat biologisen käyttäytymisen kipupisteet kuin sakkaroositilassa olevilla imeväisillä.

Merkitys: Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tutkitaan imetyksen vaikutusta vauvojen kipuspesifiseen aivovasteeseen. Kun otetaan huomioon imeväisten hallitsemattoman kivun kielteiset seuraukset, on välttämätöntä käyttää tehokkaita kipua lievittäviä toimenpiteitä. Kun otetaan huomioon viimeaikaiset todisteet, jotka kyseenalaistavat sakkaroosin kipua lievittävät ominaisuudet, löydöksillä on tärkeä merkitys vauvojen optimaalisten kivunhallintakäytäntöjen informoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
        • Britney Benoit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, täysiaikaiset, normaalisti imettävät vauvat, joiden äiti on valmis imettämään kipeän toimenpiteen aikana ja suostuu osallistumaan tutkimukseen. Normaalisti imettävät imeväiset määritellään imeväisiksi, jotka ovat syöttäneet suoraan rinnasta vähintään kaksi kertaa 24 tunnin aikana ennen verenottoa ja joiden äiti ja/tai henkilökunnanhoitaja ilmoitti aktiivisesta imemisestä ja nielemisestä näiden ruokioiden aikana. Imeväiset, joille on tehty toistuva kantapään pistos verensokerin ja/tai bilirubiinin seurantaa varten (esim. pienet tai suuret raskausiässä syntyneet pikkulapset, diabeetikoista äideistä syntyneet tai hyperbilirubinemiaa sairastavat pikkulapset), katsotaan kuitenkin kelvollisiksi, mutta diagnoosi ja aikaisempien kivuliaisien määrä menettelyt kirjataan ja säilytetään tilastollista analyysiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jos he ovat syntyneet kaksoset (mukaan lukien kaikki yksitsygoottisten ja kaksitsygoottisten kaksosten luokitukset), koska kaksoisparien väliset tulokset eivät ole riippuvaisia, heillä on infektion merkkejä, merkittävä alaraajan kudosvaurio, hänellä on ollut aiemmin leikkaus tai kammionsisäinen verenvuoto, he ovat syntyneet opioideja käyttäville äideille tai joilla on merkittäviä geneettisiä sairauksia, he eivät voi imettää tai heillä on vasta-aiheita sakkaroosin antoon tai joiden vanhemmat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Imetys
Vauvat asetetaan iho-ihokontaktiin äitinsä kanssa vähintään viisi minuuttia ennen kantapäälanssia, jotta heillä on aikaa asettua ja aloittaa imetys. Imetysasento määräytyy äidin yksilöllisten mieltymysten perusteella, jotta voidaan optimoida ruokinta ja helpottaa pääsyä vauvan jalkaan veren keräämistä varten, samalla kun pyritään minimoimaan jatkuvan EEG:n, sykkeen, happisaturaation ja videotallennusten häiriöitä. . Aktiivista imetystä helpotetaan sen varmistamiseksi, että se kestää vähintään kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia, ja sitä jatketaan, kunnes toimenpide on valmis.
ACTIVE_COMPARATOR: 24 % oraalista sakkaroosia
24-prosenttinen oraalinen sakkaroosi annetaan kaksi minuuttia ennen kantapäälanssia. Ei-ravitsevaa imemistä tarjotaan käyttämällä hansikassormea ​​tai tuttia (vanhempien mieltymyksen mukaan) välittömästi 24 prosentin suun kautta otettavan sakkaroosiannoksen antamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipukohtaiseen tapahtumaan liittyvä mahdollisuus
Aikaikkuna: Eristetty yhden minuutin ikkunan sisällä toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tulosmitta on kipukohtainen aivotoiminta, joka mitataan käyttämällä tiheää vastasyntyneen elektroenkefalogrammia (EEG), joka on aikalukittu lääketieteellisesti vaadittavaan kantapäälanssiin. Vauvan EEG-aktiivisuus tallennetaan HydroCel Geodesic Sensor Netistä, joka on sijoitettu muunnetun kansainvälisen 10/20 elektrodien sijoitusjärjestelmän mukaisesti 128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR -sarjaan (Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA). Kipukohtaiset tapahtumaan liittyvät potentiaalit tutkitaan ja eristetään erityisesti elektrodikohdissa Cz, koska aikaisemmat tutkimukset ovat raportoineet kipukohtaista aktiivisuutta tässä kohdassa sekä imeväisillä että aikuisilla.
Eristetty yhden minuutin ikkunan sisällä toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen lapsen kipuprofiili tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 sekuntia toimenpiteen jälkeen.
PIPP-R, joka on tarkistettu 14 vuotta sitten kehitetystä alkuperäisestä PIPP:stä, on 7 indikaattorin yhdistelmäkipumittaus, joka koostuu kolmesta käyttäytymiseen liittyvästä (kasvojen liike: kulmakarvojen pullistuminen, silmien puristus ja nenä-labiaalinen uurto), kahdesta fysiologisesta ( syke, happisaturaatio) ja 2 kontekstuaalista (raskausikä, käyttäytymistila) akuutin kivun indikaattoria. Kullekin indikaattorille annetaan numeerinen pistemäärä 0–3, jolloin maksimipistemäärä on 18, mikä kuvastaa pahinta mahdollista kipua yli 36 raskausviikolla syntyneillä vauvoilla. Arvosanan 6 tai vähemmän katsotaan osoittavan vähäistä tai ei lainkaan kipua, pistemäärä 6-12 tarkoittaa lievää tai kohtalaista kipua ja pistemäärä 12 tai suurempi tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa kipua.
Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 sekuntia toimenpiteen jälkeen.
Elpyminen
Aikaikkuna: 30 minuutin ikkunassa toimenpiteen jälkeen.
Toipumiseen kuluva aika lasketaan sekunteina ilmaistuna ajanjaksona, joka kuluu, kunnes vauvan syke palaa perustason keskiarvoihin. Piste, jossa vauvan syke saavuttaa perustason ja pysyy vähintään 5-7 lyöntiä kantapään jälkeen, osoittaa palautumisen.
30 minuutin ikkunassa toimenpiteen jälkeen.
Äidin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Äitejä pyydetään täyttämään avoin kyselylomake, jossa on 3-5 kysymystä (määritetyistä ehdoista riippuen) opintojen suorittamisen jälkeen. Kyselyssä keskitytään arvioimaan äidin hyväksyttävyyttä määrätyn imetyksen tai makean maun käytön käyttöön sekä neurofysiologisen kuvantamistekniikan käyttöön mittaamaan vastasyntyneen kivun reagointia vastasyntyneen aikana.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Britney L Benoit, MScN RN PhD(c), Dalhousie University & IWK Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

3
Tilaa