L'influenza dell'allattamento al seno sull'attività corticale durante le procedure (iCAP)

Sfondo: anche i bambini più sani vengono sottoposti a procedure dolorose come parte dell'assistenza medica universale. Il dolore precoce non trattato è associato a un'accresciuta risposta al dolore durante le procedure successive nell'infanzia e all'alterazione della risposta al dolore nell'infanzia. Il saccarosio orale è attualmente considerato lo standard di cura per il sollievo dal dolore acuto nei neonati. Prove convincenti da 57 studi controllati randomizzati suggeriscono che il saccarosio orale riduce la risposta al dolore bio-comportamentale. Tuttavia, dati recenti che esaminano l'influenza del saccarosio orale sull'attività cerebrale specifica del dolore misurata utilizzando l'elettroencefalogramma (EEG) mettono in dubbio l'efficacia di questo intervento per ridurre il dolore nel cervello del bambino. Le prove supportano l'efficacia dell'allattamento al seno come intervento antidolorifico, tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato l'effetto dell'allattamento al seno sull'attività specifica del dolore nel cervello del neonato.

Obiettivi: L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'influenza dell'allattamento al seno rispetto al saccarosio orale sull'attività specifica del dolore nel cervello del neonato durante una lancia al tallone. L'obiettivo secondario sarà quello di determinare se vi è convergenza tra le misure di risultato in una delle condizioni di intervento.

Metodi: utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato in singolo cieco, 126 neonati a termine sani saranno reclutati entro i primi due giorni di vita. I neonati saranno randomizzati per avere una lancia calcaneare indicata dal punto di vista medico completata in una delle due possibili condizioni: 1) allattamento al seno (n = 63) o 2) saccarosio in una culla (n = 63). I neonati non saranno idonei per la partecipazione allo studio se mostrano segni di danno tissutale degli arti inferiori, hanno subito un precedente intervento chirurgico o emorragia intraventricolare, sono nati da madri che utilizzano oppioidi o con disturbi genetici significativi, non sono in grado di allattare o hanno controindicazioni alla somministrazione di saccarosio. L'attività cerebrale specifica del dolore sarà registrata su EEG per tutta la durata della raccolta del sangue. La risposta facciale del neonato sarà videoregistrata e la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno misurate per il calcolo del punteggio PIPP-R (Premature Infant Pain Profile-Revised), una misura bio-comportamentale affidabile e valida del dolore nelle settimane 26-44 dei neonati età gestazionale. Per i neonati randomizzati alla condizione di allattamento al seno, la raccolta dei dati inizierà con la registrazione di una linea di base di un minuto (BL1). Successivamente, uno stimolo di controllo non doloroso verrà applicato al piede del bambino per acquisire una risposta di base sull'EEG a un evento non doloroso. Il bambino verrà quindi trasferito alla madre e sarà facilitato l'allattamento al seno attivo. Una seconda linea di base (BL2) verrà registrata prima della lancia del tallone. La risposta al dolore verrà registrata dall'inizio della lancia al tallone fino al completamento della procedura. Nella condizione di saccarosio, tutto il monitoraggio avverrà mentre il bambino è in una culla (considerato standard di cura). Le procedure saranno coerenti con quelle descritte sopra con l'eccezione della somministrazione di saccarosio orale al 24% due minuti prima della lancia calcaneare. L'analisi e l'inferenza saranno calcolate in base al principio dell'intenzione di trattare. I dati della registrazione EEG saranno raggruppati in forme d'onda di base utilizzando l'analisi delle componenti principali. Verranno utilizzate due analisi delle varianze unidirezionali per valutare l'effetto del tipo di stimolazione (controllo non doloroso, lancia dolorosa al tallone) e del trattamento (24% di saccarosio orale, allattamento al seno) sui componenti principali. Per valutare l'effetto del trattamento sul punteggio PIPP-R, le medie di gruppo saranno confrontate utilizzando i test t di Student non appaiati.

Ipotesi: i neonati nella condizione di allattamento al seno dimostreranno sia una risposta cerebrale specifica al dolore inferiore sia punteggi del dolore bio-comportamentale inferiori rispetto ai neonati nella condizione di saccarosio.

Significato: questo sarà il primo studio a esaminare l'effetto dell'allattamento al seno sulla risposta cerebrale specifica al dolore nei neonati. Alla luce delle conseguenze negative del dolore non gestito nei neonati, è imperativo che vengano utilizzati interventi efficaci per alleviare il dolore. Date le prove recenti che mettono in dubbio le proprietà analgesiche del saccarosio, i risultati avranno importanti implicazioni per informare le pratiche ottimali di gestione del dolore nei neonati.