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절차 중 피질 활동에 대한 모유 수유의 영향 (iCAP)

2019년 11월 6일 업데이트: Britney Benoit

신생아의 시술 통증에 대한 통증 관련 사건 관련 잠재력 및 생체 행동 지표에 대한 모유 수유의 영향: 무작위 대조 시험

배경: 가장 건강한 영아도 보편적인 의료 서비스의 일환으로 고통스러운 시술을 받습니다. 치료되지 않은 초기 통증은 유아기 후기 절차 동안 통증 반응이 높아지고 소아기 통증에 대한 반응이 변경되는 것과 관련이 있습니다. 경구 자당은 현재 유아의 급성 통증 완화를 위한 치료 표준으로 간주됩니다. 57건의 무작위 대조 시험에서 얻은 설득력 있는 증거는 경구 자당이 생체 행동 통증 반응을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 그러나 뇌파도(EEG)를 사용하여 측정된 통증 특정 뇌 활동에 대한 구강 자당의 영향을 조사한 최근 데이터는 유아 뇌의 통증을 줄이기 위한 이러한 개입의 효능에 의문을 제기합니다. 증거는 통증 완화 개입으로서 모유 수유의 효과를 뒷받침하지만, 현재까지 모유 수유가 신생아 뇌의 특정 통증 활동에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.

목표: 이 연구의 주요 목표는 발뒤꿈치 채혈 중 신생아 뇌의 통증 관련 활동에 대한 경구 설탕과 비교하여 모유 수유의 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 개입 조건 중 하나에서 결과 측정 간에 수렴이 있는지 확인하는 것입니다.

방법: 단일 맹검, 무작위 통제 시험 설계를 활용하여 126명의 건강한 만삭아를 생후 2일 이내에 모집합니다. 1) 모유 수유(n = 63) 또는 2) 유아용 침대에서 자당 섭취(n = 63). 영아는 하지 조직 손상의 징후를 보이거나, 이전에 수술 또는 뇌실내 출혈이 있거나, 어머니를 통해 오피오이드를 사용하거나 중대한 유전적 장애가 있거나, 모유 수유를 할 수 없거나, 자당 투여에 금기 사항이 있는 경우 연구 참여 자격이 없습니다. 혈액 수집 기간 동안 통증 특정 뇌 활동이 EEG에 기록됩니다. 영아의 안면 반응을 비디오로 녹화하고 심박수와 산소 포화도를 측정하여 영아의 26-44주 통증에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 생체 행동 측정인 PIPP-R(Premature Infant Pain Profile-Revised) 점수를 계산합니다. 임신 적령기. 모유 수유 조건에 무작위 배정된 영아의 경우 데이터 수집은 1분 기준선(BL1)을 기록하는 것으로 시작됩니다. 그 후, 비통증 제어 자극이 영아의 발에 적용되어 비통증 이벤트에 대한 EEG의 기본 반응을 캡처합니다. 그런 다음 아기는 어머니에게 옮겨지고 적극적인 모유 수유가 촉진됩니다. 두 번째 베이스라인(BL2)은 힐 랜스 이전에 기록됩니다. 통증 반응은 발뒤꿈치 랜스 시작부터 절차가 완료될 때까지 기록됩니다. 자당 상태에서 유아가 유아용 침대에 있는 동안 모든 모니터링이 수행됩니다(치료 표준으로 간주됨). 절차는 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 24% 경구 수크로스를 투여하는 것을 제외하고 위에서 설명한 절차와 일치합니다. 분석 및 추론은 치료 의도 원칙에 따라 계산됩니다. EEG 기록의 데이터는 주성분 분석을 사용하여 기본 파형으로 그룹화됩니다. 주요 구성 요소에 대한 자극 유형(무통 조절, 고통스러운 발뒤꿈치 창) 및 치료(24% 경구 자당, 모유 수유)의 효과를 평가하기 위해 두 가지 일원 분산 분석을 사용할 것입니다. PIPP-R 점수에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 그룹 평균은 짝이 없는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.

가설: 모유 수유 상태의 영아는 자당 상태의 영아보다 통증 관련 뇌 반응이 낮고 생체 행동 통증 점수가 낮습니다.

의의: 이것은 모유 수유가 유아의 통증 관련 뇌 반응에 미치는 영향을 조사하는 첫 번째 연구가 될 것입니다. 유아의 관리되지 않은 통증의 부정적인 결과에 비추어 효과적인 통증 완화 개입을 활용하는 것이 필수적입니다. 자당의 진통 특성에 의문을 제기하는 최근 증거를 고려할 때, 발견은 유아의 최적 통증 관리 관행을 알리는 데 중요한 의미를 가질 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K6R8
        • Britney Benoit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어머니가 고통스러운 절차 동안 모유 수유를 하고 연구 참여에 동의하는 건강하고 만삭이며 일반적으로 모유 수유 중인 영아. 일반적으로 모유 수유 영아는 채혈 전 24시간 동안 최소 2회 유방에서 직접 수유를 했고 어머니 및/또는 간병인이 이러한 수유 중에 적극적으로 빨고 삼키는 것으로 보고한 영아로 정의됩니다. 혈당 및/또는 빌리루빈 모니터링을 위해 반복적으로 발뒤꿈치 절개를 받은 영아(예: 재태 연령 영아, 당뇨병 산모에게서 태어난 영아 또는 고빌리루빈혈증이 있는 영아의 경우 작거나 큰 경우)는 자격이 있는 것으로 간주되지만 진단 및 이전 고통스러운 횟수 절차는 기록되고 통계 분석을 위해 보관됩니다.

제외 기준:

  • 쌍둥이 쌍 사이의 결과가 비독립적일 가능성으로 인해 쌍둥이 출산(일란성 및 이란성 쌍둥이의 모든 분류 포함)인 경우 영아는 연구 참여 자격이 없습니다. 이전에 수술을 받았거나 뇌실내 출혈이 있거나 어머니를 통해 오피오이드를 사용하거나 심각한 유전적 장애가 있거나 모유 수유를 할 수 없거나 자당 투여에 금기 사항이 있거나 부모가 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모유 수유
영아는 안정되고 모유 수유를 시작할 시간을 허용하기 위해 발뒤꿈치 채혈 최소 5분 전에 어머니와 피부 대 피부 접촉을 하게 됩니다. 모유 수유 위치는 모유 수유를 최적화하고 채혈을 위해 영아의 발에 쉽게 접근할 수 있도록 하는 동시에 지속적인 EEG, 심박수, 산소 포화도 및 비디오 녹화의 중단을 최소화하기 위해 개별 산모의 선호도에 따라 결정됩니다. . 능동적 모유수유는 발뒤꿈치 절개 전 최소 2분 동안 이루어지도록 촉진되며 절차가 완료될 때까지 계속됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 24% 구강 자당
24% 경구 자당 투여는 발뒤꿈치 랜스 2분 전에 발생합니다. 비영양적 빨기는 완전한 24% 경구 자당 투여량을 투여한 직후 장갑을 낀 손가락이나 노리개젖꼭지(부모의 선호에 따라)를 사용하여 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 관련 사건 관련 가능성
기간: 시술 후 1분 이내 격리.
1차 결과 측정은 의학적으로 요구되는 발뒤꿈치 랜스에 시간 고정된 조밀한 배열 신생아 뇌파도(EEG) 기록을 사용하여 측정된 통증별 뇌 활동입니다. 영아 EEG 활동은 수정된 국제 10/20 전극 배치 시스템에 따라 128 채널 Geodesic EEG SystemTM 400 MR 시리즈(Electrical Geodesics Incorporated, Eugene, Oregon, USA)에 배치된 HydroCel Geodesic Sensor Net에서 기록됩니다. 이전 연구에서 영유아와 성인 모두에서 이 부위에서 통증 특이 활동이 보고되었으므로 통증 특정 이벤트 관련 전위는 전극 부위 Cz에서 구체적으로 검사 및 격리됩니다.
시술 후 1분 이내 격리.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미숙아 통증 프로필-개정
기간: 기준선, 시술 후 30, 60, 90, 120초.
14년 전 개발된 오리지널 PIPP에서 개정된 PIPP-R은 3가지 행동(얼굴 행동: 눈썹 팽창, 눈 압착, 코입술 주름), 2 생리학적( 심박수, 산소 포화도) 및 급성 통증의 2가지 맥락적(임신 연령, 행동 상태) 지표. 0 - 3 범위의 숫자 점수가 36주 이상에 태어난 영아의 가능한 최악의 통증을 반영하는 최대 점수 18에 대해 각 지표에 할당됩니다. 6점 이하는 경미하거나 통증이 없는 것으로 간주하고, 6~12점은 경증 또는 중등도 통증을, 12점 이상은 중등도에서 중증의 통증을 의미합니다.
기준선, 시술 후 30, 60, 90, 120초.
회복
기간: 절차 후 30분 창에서.
회복 시간은 영아의 심박수가 기본 평균값으로 돌아올 때까지 경과되는 시간(초)으로 간주됩니다. 영아의 심박수가 기본 수준에 도달하고 발뒤꿈치 채혈 후 최소 5~7회 박동 동안 유지되는 지점은 회복을 나타냅니다.
절차 후 30분 창에서.
모성 수용성
기간: 시술 직후.
어머니는 연구 절차 완료 후 3-5개의 질문(할당된 조건에 따라 다름)이 포함된 개방형 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 신생아기에 반응하는 신생아 통증을 측정하기 위한 신경생리학적 영상 기술의 사용뿐만 아니라 할당된 모유 수유 또는 단맛 중재 사용에 대한 산모의 수용 가능성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
시술 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Britney L Benoit, MScN RN PhD(c), Dalhousie University & IWK Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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