処置中の皮質活動に対する母乳育児の影響 (iCAP)
新生児における疼痛特異的事象関連電位および処置疼痛の生体行動指標に対する母乳育児の影響：ランダム化比較試験
背景: 最も健康な乳児でさえ、普遍的な医療の一環として痛みを伴う処置を受けます。 未治療の初期の痛みは、幼児期のその後の処置中の痛み反応の高まりと、子供時代の痛みへの反応の変化に関連しています。 経口ショ糖は現在、乳児の急性疼痛緩和のための標準治療と考えられています。 57 の無作為対照試験から得られた説得力のある証拠は、経口ショ糖が生物行動的疼痛反応を軽減することを示唆しています。 しかし、脳波 (EEG) を使用して測定された痛みに固有の脳活動に対する経口スクロースの影響を調べる最近のデータは、幼児の脳の痛みを軽減するためのこの介入の有効性に疑問を投げかけています。 エビデンスは、痛みを和らげる介入としての母乳育児の有効性を支持していますが、これまでのところ、母乳育児が新生児の脳の痛みに特有の活動に及ぼす影響を調べた研究はありません.
目的: この研究の主な目的は、ヒール ランス中の新生児の脳における疼痛特異的活動に対する経口ショ糖と比較した母乳育児の影響を調べることです。 二次的な目的は、介入条件のいずれかで結果測定値が収束しているかどうかを判断することです。
方法: シングル ブラインドのランダム化比較試験デザインを利用して、生後 2 日以内に 126 人の健康な正期産児を募集します。 乳児は無作為に割り付けられ、医学的に指示されたヒール ランスが 2 つの可能な状態のいずれかで完了します: 1) 母乳育児 (n = 63) または 2) 幼児用ベッドでのショ糖 (n = 63)。 幼児は、下肢組織損傷の兆候を示す場合、以前に手術または脳室内出血を経験したことがある場合、母親を使用してオピオイドで生まれた場合、または重大な遺伝的障害を伴う場合、母乳で育てることができない場合、またはスクロース投与に対する禁忌がある場合、研究参加の資格がありません。 採血の間、痛みに特有の脳活動がEEGに記録されます。 乳児の顔の反応がビデオに記録され、心拍数と酸素飽和度が測定されて、26～44 週の乳児の疼痛の信頼性が高く有効な生物行動学的尺度である Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) Score が計算されます。妊娠期間。 母乳育児状態にランダム化された乳児の場合、データ収集は 1 分間のベースライン (BL1) の記録から開始されます。 これに続いて、痛みのない制御刺激が乳児の足に適用され、痛みのないイベントに対する EEG のベースライン応答がキャプチャされます。 その後、乳児は母親に移され、積極的な母乳育児が促進されます。 2 番目のベースライン (BL2) は、ヒール ランスの前に記録されます。 痛みの反応は、ヒールランスの開始から手順の完了まで記録されます。 スクロース状態では、乳児がベビーベッドにいる間にすべてのモニタリングが行われます (標準的なケアと見なされます)。 手順は、ヒールランスの 2 分前に 24% 経口ショ糖を投与することを除いて、上記で概説した手順と一致します。 分析と推論は、intention-to-treat の原則に基づいて計算されます。 脳波記録からのデータは、主成分分析を使用して基本的な波形にグループ化されます。 分散の 2 つの一方向分析を使用して、主成分に対する刺激の種類 (痛みのないコントロール、かかとの痛み) と治療 (24% 経口スクロース、母乳育児) の効果を評価します。 PIPP-R スコアに対する治療の効果を評価するために、対応のないスチューデントの t 検定を使用してグループ平均を比較します。
仮説：母乳育児状態の乳児は、スクロース状態の乳児よりも、痛みに特異的な脳の反応と生体行動の痛みのスコアが低いことを示します。
重要性: これは、乳児の痛みに特異的な脳反応に対する母乳育児の影響を調べる最初の研究です。 乳児の管理されていない痛みの悪影響を考えると、効果的な鎮痛介入を利用することが不可欠です。 スクロースの鎮痛特性に疑問を呈する最近の証拠を考えると、発見は乳児の最適な疼痛管理の実践を知らせる重要な意味を持つ.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K6R8
- Britney Benoit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康で、正期産で、通常は母乳で育てられている乳児で、母親が痛みを伴う処置中に母乳で育てることをいとわず、研究への参加に同意している。 通常、母乳育児中の乳児とは、採血の 24 時間前に少なくとも 2 回乳房から直接授乳し、その母親および/または看護師がそれらの授乳中に活発な吸啜と嚥下を報告した乳児と定義されます。 血糖値および/またはビリルビンモニタリングのために繰り返しヒールランシングを受けた乳児 (例: 妊娠年齢の乳児、糖尿病の母親から生まれた乳児、または高ビリルビン血症の乳児) は適格と見なされますが、診断と以前の痛みの数手順は記録され、統計分析のために保持されます。
除外基準:
- 幼児は、双生児（一卵性双生児および二卵性双生児のすべての分類を含む）である場合、研究参加の資格がありません。以前に手術または脳室内出血があった、母親を使用してオピオイドで生まれた、または重大な遺伝的障害を持っている、母乳で育てることができない、またはスクロース投与の禁忌がある、または両親が書面によるインフォームドコンセントを提供できない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：母乳育児
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乳児は母親と肌と肌が触れ合うように置かれ、かかとの穿刺の少なくとも 5 分前に落ち着いて授乳を開始する時間が与えられます。
母乳育児の位置は、授乳を最適化し、採血のために乳児の足にアクセスしやすくするために、個々の母親の好みに基づいて決定されます。また、連続的な脳波、心拍数、酸素飽和度、およびビデオ記録の中断を最小限に抑えることも試みます。 .
積極的な授乳は、かかと穿刺の前に少なくとも 2 分間行われるように促進され、手順が完了するまで継続されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：24% 経口ショ糖
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ヒールランスの2分前に、24%の経口スクロースを投与する。
完全な 24% 経口スクロース用量の投与直後に、手袋をはめた指またはおしゃぶり (保護者の好みに基づく) を使用して、非栄養吸引を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛特異的事象関連電位
時間枠：手順後 1 分のウィンドウ内で隔離されます。
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主な結果の測定は、医学的に必要なヒールランスにタイムロックされた高密度アレイ新生児脳波 (EEG) 記録を使用して測定された、痛みに固有の脳活動です。
乳児 EEG 活動は、128 Channel Geodesic EEG SystemTM 400 MR シリーズ (Electrical Geodesics Incorporated、米国オレゴン州ユージーン) 上の修正された国際 10/20 電極配置システムに従って配置された HydroCel Geodesic Sensor Net から記録されます。
以前の研究では、乳児と成人の両方でこの部位での痛みに固有の活動が報告されているため、痛みに固有のイベントに関連する電位は、電極サイト Cz で具体的に調べられ、分離されます。
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手順後 1 分のウィンドウ内で隔離されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児の痛みのプロファイル - 改訂版
時間枠：ベースライン、処置後 30、60、90、120 秒。
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14 年前に開発された元の PIPP から改訂された PIPP-R は、3 つの行動 (顔の動き: 眉の膨らみ、目を絞る、および鼻唇溝)、2 つの生理的 (心拍数、酸素飽和度) および急性疼痛の 2 つの文脈 (妊娠期間、行動状態) 指標。
0 ～ 3 の範囲の数値スコアが各指標に割り当てられ、最大スコアは 18 で、妊娠 36 週以上で生まれた乳児に起こりうる最悪の痛みを反映しています。
スコア 6 以下は痛みが最小限またはまったくないことを示し、スコア 6 ～ 12 は軽度または中程度の痛みを示し、スコア 12 以上は中程度から重度の痛みを示します。
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ベースライン、処置後 30、60、90、120 秒。
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回復
時間枠：手順後 30 分のウィンドウで。
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回復時間は、乳児の心拍数がベースラインの平均値に戻るまでの経過時間 (秒単位) と見なされます。
乳児の心拍数がベースライン レベルに達し、ヒール ランスに続いて 5 ～ 7 回以上の心拍数が維持されるポイントは、回復を示します。
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手順後 30 分のウィンドウで。
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母親の受容性
時間枠：手続き後すぐ。
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母親は、研究手順の完了後、3〜5の質問（割り当てられた状態に応じて）を含む自由回答形式のアンケートに回答するよう求められます。
このアンケートは、割り当てられた母乳育児または甘味介入の使用、ならびに新生児期に反応する新生児の痛みを測定するための神経生理学的画像技術の使用に対する母親の受容性を評価することに焦点を当てます。
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手続き後すぐ。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Britney L Benoit, MScN RN PhD(c)、Dalhousie University & IWK Health Centre
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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