保护喉罩的多中心研究
2019年2月20日 更新者：Matilde Zaballos
对非瘫痪、麻醉患者使用喉罩保护器的多中心研究
该研究旨在评估 Protector 喉罩（一种新型第二代一次性声门上气道装置）在择期手术患者中的成功率、插入时间、密封效果和安全性。
研究概览
详细说明
各种不同形式的喉罩 (LM) 和声门上装置 (SGD) 已成为气道管理的真正创新，尤其是在日间手术中。
LMA Protector（Teleflex Medical，阿斯隆，爱尔兰）是一种新型一次性 SGD，目前可用于麻醉实践。 它由硅胶制成（其成分中不含乳胶）并具有第二代 SGD 的一些特征（如存在胃通路）；然而，它有一个额外的引流通道，两个通道都在面罩袖口后面的摄像头中终止。 两个引流通道（“男性”和“女性”）的存在增加了患者反流的安全性，反流包括位于口咽区域的远端胃内容物和分泌物。 如果需要，称为“女性”的胃通路也允许插入鼻胃管。 这些排放通道对于诊断面罩的正确位置很有用，因为通过它观察泄漏或气体可以帮助诊断面罩的位移。
LMA Protector 采用预制解剖曲线设计，气道导管具有椭圆形横截面，末端位于面罩的远端。 这种设计遵循人体气道的解剖结构，便于插入设备。 面罩材料的柔软性使其易于插入。
关于使用可重复使用的设备传播传染病的疑虑使得 LMA Protector 等一次性设备成为通常与 SGD 一起执行的麻醉程序中最有趣的设备之一。
它的设计特点、由光滑且无创伤的材料组成、两个胃引流通道的存在、可能提高患者安全性以及一次性的特性表明其使用在未来几年将显着扩大。
与其他经过广泛评估的 SGD 相比，迄今为止，还没有大型临床研究表明其在日常临床场景中的适用性和性能。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究的任何合作中心接受手术的患者满足下述纳入和排除标准。
描述
纳入标准：
- 外科手术通常使用声门上装置进行。
- ASA身体状况I-III患者
- 18-75岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 已知有困难气道的患者
- 预计有困难气道的患者
- 误吸风险增加的患者
- 患者拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Protector 喉罩气道
接受麻醉且气道管理包括 Protector 喉罩并满足研究纳入标准的患者。
|
评估Protector喉罩在全身麻醉患者中的置入时间、性能、安全性和置入成功率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估插入 LMA 保护器的尝试次数
大体时间：麻醉诱导后将收集插入尝试次数：异丙酚给药后 1 分钟
|
插入尝试：从拿起 LMA Protector 到将面罩放入患者口中。
（数字）
|
麻醉诱导后将收集插入尝试次数：异丙酚给药后 1 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
插入 LMA 期间的血压保护
大体时间：基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 保护器后 6 分钟
|
血压（毫米汞柱）
|
基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 保护器后 6 分钟
|
|
插入 LMA 保护期间的心率
大体时间：基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 保护器后 6 分钟
|
每分钟哔哔声心率
|
基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 保护器后 6 分钟
|
|
BIS数据
大体时间：基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 保护器后 6 分钟（评估插入 LMA 期间 BIS 值的演变
|
从 100（清醒）到 40-45（麻醉状态）的数字
|
基线和每 3 分钟一次，直到插入 LMA 保护器后 6 分钟（评估插入 LMA 期间 BIS 值的演变
|
|
LMA Protector 的口咽泄漏压力
大体时间：将在插入 LMA Protector 5 分钟后收集 LMA Protector 的口咽泄漏压力
|
LMA Protector 的口咽泄漏压力将使用 60 cm H2O 的套囊内压力来确定，方法是在 3 L/min 的固定气流下关闭呼吸循环回路的呼气阀，并记录发生口咽泄漏时的压力。
（以厘米 H2O 为单位）
|
将在插入 LMA Protector 5 分钟后收集 LMA Protector 的口咽泄漏压力
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Maite López-Gil、Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.