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Multizentrische Studie der Protector Larynxmaske

20. Februar 2019 aktualisiert von: Matilde Zaballos

Eine multizentrische Studie der Protector Larynxmaske bei nicht gelähmten, anästhesierten Patienten

Die Studie wurde entwickelt, um die Erfolgsrate, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Wirksamkeit der Abdichtung und die Sicherheit der Protector Larynxmaske, eines neuen supraglottischen Einweg-Atemwegsgeräts der zweiten Generation, bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Larynxmasken (LM) und supraglottische Geräte (SGD) sind in all ihren unterschiedlichen Formen zu einer echten Innovation im Atemwegsmanagement geworden, insbesondere in der ambulanten Chirurgie.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irland) ist ein neues Einweg-SGD, das derzeit für die Anästhesiepraxis erhältlich ist. Es besteht aus Silikon (ohne Latex in seiner Zusammensetzung) und teilt einige der Eigenschaften der SGDs der zweiten Generation (wie das Vorhandensein eines Magenzugangskanals); sie hat jedoch einen zusätzlichen Drainagekanal, beide Kanäle enden distal in einer Kamera hinter der Maskenmanschette. Das Vorhandensein von zwei Drainagekanälen („männlich“ und „weiblich“) erhöht die Patientensicherheit gegen Regurgitation, sowohl von distalem Mageninhalt als auch von Sekreten, die sich im oropharyngealen Bereich befinden. Der als „weiblich“ bezeichnete Magenzugangskanal ermöglicht bei Bedarf auch das Einlegen einer Magensonde. Diese Drainagekanäle sind nützlich, um die korrekte Position der Maske zu diagnostizieren, da die Beobachtung von Lecks oder Gas durch sie hindurch helfen kann, eine Verschiebung der Maske zu diagnostizieren.

LMA Protector ist mit einer vorgeformten anatomischen Krümmung gestaltet und die Atemwegsführung hat einen elliptischen Querschnitt, der distal in der Maske endet. Dieses Design folgt der Anatomie der menschlichen Atemwege, was das Einführen des Geräts erleichtert. Die Weichheit des Maskenmaterials ermöglicht ein einfaches Einführen.

Zweifel hinsichtlich der Übertragung von Infektionskrankheiten mit wiederverwendbaren Geräten machen Einweggeräte wie LMA Protector zu einem der interessantesten Geräte für den Einsatz bei Anästhesieverfahren, die normalerweise mit SGD durchgeführt werden.

Seine Eigenschaften im Design, die Zusammensetzung aus einem glatten und atraumatischen Material, das Vorhandensein von zwei Magendrainagezugängen mit potenziell verbesserter Patientensicherheit und seine Eigenschaft, wegwerfbar zu sein, deuten auf eine erhebliche Ausweitung seiner Verwendung in den kommenden Jahren hin .

Im Gegensatz zu anderen SGDs, die umfassend evaluiert wurden, gibt es bisher keine großen klinischen Studien, die ihre Eignung und Leistungsfähigkeit im klinischen Alltag belegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen in einem der kooperierenden Zentren der Studie unterziehen, die die unten beschriebenen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Eingriffe, die normalerweise mit supraglottischen Geräten durchgeführt werden.
  • Patienten mit ASA-Status I-III
  • Alter 18-75
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen
  • Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg
  • Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beschützer Kehlkopfmaske Atemwege
Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, bei der das Atemwegsmanagement eine Protector Larynxmaske umfasst und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.
Bewerten Sie den Zeitpunkt des Einsetzens, die Leistung, die Sicherheit und die Erfolgsquote beim Einsetzen der Protector Larynxmaske bei Patienten unter Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Anzahl der Einführversuche des LMA-Schutzes
Zeitfenster: Die Anzahl der Einführversuche wird nach der Narkoseeinleitung erfasst: 1 Minute nach der Gabe von Propofol
Einführversuche: vom Aufnehmen des LMA-Schutzes bis zum Einführen der Maske in den Mund des Patienten . (in Zahlen)
Die Anzahl der Einführversuche wird nach der Narkoseeinleitung erfasst: 1 Minute nach der Gabe von Propofol

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck während des Einsetzens der LMA protect
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
Blutdruck in mmHg
Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
Herzfrequenz während des Einsetzens der LMA-Protect
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
Herzfrequenz in Signaltönen pro Minute
Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
BIS-Daten
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors (Um die Entwicklung der BIS-Werte während des Einsetzens der LMA zu bewerten
Zahl von 100 (wach) bis 40-45 (Anästhesiestatus)
Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors (Um die Entwicklung der BIS-Werte während des Einsetzens der LMA zu bewerten
Oropharyngealer Leckagedruck des LMA Protectors
Zeitfenster: Der oropharyngeale Leckagedruck des LMA-Protektors wird 5 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors erfasst
Der oropharyngeale Leckagedruck des LMA-Protektors wird mit einem Manschetteninnendruck von 60 cm H2O bestimmt, indem das Exspirationsventil des Beatmungskreislaufs bei einem festen Gasfluss von 3 l/min geschlossen und der Druck notiert wird, bei dem eine oropharyngeale Leckage auftritt. (in cm Wassersäule)
Der oropharyngeale Leckagedruck des LMA-Protektors wird 5 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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