- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03272776
Multizentrische Studie der Protector Larynxmaske
Eine multizentrische Studie der Protector Larynxmaske bei nicht gelähmten, anästhesierten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Larynxmasken (LM) und supraglottische Geräte (SGD) sind in all ihren unterschiedlichen Formen zu einer echten Innovation im Atemwegsmanagement geworden, insbesondere in der ambulanten Chirurgie.
LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irland) ist ein neues Einweg-SGD, das derzeit für die Anästhesiepraxis erhältlich ist. Es besteht aus Silikon (ohne Latex in seiner Zusammensetzung) und teilt einige der Eigenschaften der SGDs der zweiten Generation (wie das Vorhandensein eines Magenzugangskanals); sie hat jedoch einen zusätzlichen Drainagekanal, beide Kanäle enden distal in einer Kamera hinter der Maskenmanschette. Das Vorhandensein von zwei Drainagekanälen („männlich“ und „weiblich“) erhöht die Patientensicherheit gegen Regurgitation, sowohl von distalem Mageninhalt als auch von Sekreten, die sich im oropharyngealen Bereich befinden. Der als „weiblich“ bezeichnete Magenzugangskanal ermöglicht bei Bedarf auch das Einlegen einer Magensonde. Diese Drainagekanäle sind nützlich, um die korrekte Position der Maske zu diagnostizieren, da die Beobachtung von Lecks oder Gas durch sie hindurch helfen kann, eine Verschiebung der Maske zu diagnostizieren.
LMA Protector ist mit einer vorgeformten anatomischen Krümmung gestaltet und die Atemwegsführung hat einen elliptischen Querschnitt, der distal in der Maske endet. Dieses Design folgt der Anatomie der menschlichen Atemwege, was das Einführen des Geräts erleichtert. Die Weichheit des Maskenmaterials ermöglicht ein einfaches Einführen.
Zweifel hinsichtlich der Übertragung von Infektionskrankheiten mit wiederverwendbaren Geräten machen Einweggeräte wie LMA Protector zu einem der interessantesten Geräte für den Einsatz bei Anästhesieverfahren, die normalerweise mit SGD durchgeführt werden.
Seine Eigenschaften im Design, die Zusammensetzung aus einem glatten und atraumatischen Material, das Vorhandensein von zwei Magendrainagezugängen mit potenziell verbesserter Patientensicherheit und seine Eigenschaft, wegwerfbar zu sein, deuten auf eine erhebliche Ausweitung seiner Verwendung in den kommenden Jahren hin .
Im Gegensatz zu anderen SGDs, die umfassend evaluiert wurden, gibt es bisher keine großen klinischen Studien, die ihre Eignung und Leistungsfähigkeit im klinischen Alltag belegen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Eingriffe, die normalerweise mit supraglottischen Geräten durchgeführt werden.
- Patienten mit ASA-Status I-III
- Alter 18-75
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekanntermaßen schwierigen Atemwegen
- Patienten mit voraussichtlich schwierigem Atemweg
- Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beschützer Kehlkopfmaske Atemwege
Patienten, die sich einer Anästhesie unterziehen, bei der das Atemwegsmanagement eine Protector Larynxmaske umfasst und die Einschlusskriterien der Studie erfüllen.
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Bewerten Sie den Zeitpunkt des Einsetzens, die Leistung, die Sicherheit und die Erfolgsquote beim Einsetzen der Protector Larynxmaske bei Patienten unter Vollnarkose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Anzahl der Einführversuche des LMA-Schutzes
Zeitfenster: Die Anzahl der Einführversuche wird nach der Narkoseeinleitung erfasst: 1 Minute nach der Gabe von Propofol
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Einführversuche: vom Aufnehmen des LMA-Schutzes bis zum Einführen der Maske in den Mund des Patienten .
(in Zahlen)
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Die Anzahl der Einführversuche wird nach der Narkoseeinleitung erfasst: 1 Minute nach der Gabe von Propofol
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck während des Einsetzens der LMA protect
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
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Blutdruck in mmHg
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Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
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Herzfrequenz während des Einsetzens der LMA-Protect
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
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Herzfrequenz in Signaltönen pro Minute
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Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors
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BIS-Daten
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors (Um die Entwicklung der BIS-Werte während des Einsetzens der LMA zu bewerten
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Zahl von 100 (wach) bis 40-45 (Anästhesiestatus)
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Baseline und alle 3 Minuten bis 6 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors (Um die Entwicklung der BIS-Werte während des Einsetzens der LMA zu bewerten
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Oropharyngealer Leckagedruck des LMA Protectors
Zeitfenster: Der oropharyngeale Leckagedruck des LMA-Protektors wird 5 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors erfasst
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Der oropharyngeale Leckagedruck des LMA-Protektors wird mit einem Manschetteninnendruck von 60 cm H2O bestimmt, indem das Exspirationsventil des Beatmungskreislaufs bei einem festen Gasfluss von 3 l/min geschlossen und der Druck notiert wird, bei dem eine oropharyngeale Leckage auftritt.
(in cm Wassersäule)
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Der oropharyngeale Leckagedruck des LMA-Protektors wird 5 Minuten nach dem Einsetzen des LMA-Protektors erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MASKAPROTECTOR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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