Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus Protector kurkunpään maskista

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Matilde Zaballos

Monikeskustutkimus kurkunpään suojaavasta maskista halvaantuneilla, nukutetuilla potilailla

Tutkimus suunniteltiin arvioimaan Protector Laryngeal Maskin, uuden toisen sukupolven kertakäyttöisen supraglottisen hengitystielaitteen onnistumisastetta, asettamisaikaa, tiivistystehoa ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kurkunpään maskeista (LM) ja supraglottisista laitteista (SGD) on kaikissa eri muodoissaan tullut aito innovaatio hengitysteiden hallinnassa erityisesti päiväkirurgiassa.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlanti) on uusi kertakäyttöinen SGD, joka on tällä hetkellä saatavilla anestesiahoitoon. Se on valmistettu silikonista (koostumuksessaan ei ole lateksia) ja sillä on jotkin toisen sukupolven SGD:n ominaisuudet (kuten mahalaukun pääsykanava); siinä on kuitenkin ylimääräinen tyhjennyskanava, molemmat kanavat päättyvät distaalisesti maskin mansetin takana olevaan kameraan. Kahden tyhjennyskanavan ("uros" ja "naaras") läsnäolo lisää potilaan turvallisuutta sekä distaalisen mahalaukun sisällön että suunielun alueella sijaitsevien eritteiden regurgitaatiota vastaan. Mahalaukun pääsykanava nimeltä "naaras" mahdollistaa myös nenämahaletkun asettamisen tarvittaessa. Nämä tyhjennyskanavat ovat hyödyllisiä maskin oikean asennon diagnosoinnissa, koska vuotojen tai kaasun havaitseminen sen läpi voi auttaa diagnosoimaan maskin siirtymän.

LMA Protectorissa on ennalta muotoiltu anatominen käyrä, ja hengitysteiden johtamisella on elliptinen poikkileikkaus, joka päättyy distaalisesti maskiin. Tämä muotoilu noudattaa ihmisen hengitysteiden anatomiaa, mikä helpottaa laitteen asentamista. Maskin materiaalin pehmeys mahdollistaa helpon asettamisen.

Epäilykset tartuntatautien leviämisestä uudelleenkäytettävillä laitteilla tekevät kertakäyttölaitteista, kuten LMA Protectorista, yhden mielenkiintoisimmista laitteista käytettäväksi anestesiatoimenpiteissä, jotka yleensä suoritetaan SGD:llä.

Sen ominaisuudet suunnittelussa, koostumukseltaan sileästä ja atraumaattisesta materiaalista, kahden mahalaukun tyhjennysaukon olemassaolo, jotka mahdollistavat parantuneen potilasturvallisuuden ja sen ominaisuus, että se on kertakäyttöinen, viittaavat sen käytön merkittävään laajentumiseen tulevina vuosina.

Toisin kuin muut laajasti arvioidut SGD:t, tähän mennessä ei ole olemassa suuria kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat sen sopivan ja suorituskyvyn päivittäisessä kliinisessä skenaariossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaustoimenpiteitä missä tahansa tutkimuksen yhteistyökeskuksessa, joka täyttää alla kuvatut sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaustoimenpiteet suoritetaan yleensä supraglottisilla laitteilla.
  • ASA fyysinen tila I-III potilaat
  • Ikä 18-75
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnetusti vaikeita hengitysteitä
  • Potilaat, joilla on ennustettu vaikeat hengitystiet
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt aspiraatioriski
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Suojelija kurkunpään maski hengitysteiden
Potilaat, joille tehdään anestesia, jossa hengitysteiden hoitoon sisältyy Protector Laryngeal Mask ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Laite: Hengitysteiden suojaava kurkunpäämaski
Arvioi Protector Laryngeal Maskin asettamisaika, suorituskyky, turvallisuus ja asettamisen onnistumisprosentti potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LMA Protectorin asettamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Asetusyritysten lukumäärä kerätään anestesian induktion jälkeen: 1 minuutti propofolin annon jälkeen
Asennusyritykset: LMA Protectorin nostamisesta maskin asettamiseen potilaan suuhun. (lukuina)
Asetusyritysten lukumäärä kerätään anestesian induktion jälkeen: 1 minuutti propofolin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine LMA-suojan asettamisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA-suojan asettamisen jälkeen
Verenpaine mmHg
Perustaso ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA-suojan asettamisen jälkeen
Syke LMA-suojan asettamisen aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA-suojan asettamisen jälkeen
syke piippauksina minuutissa
Perustaso ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA-suojan asettamisen jälkeen
BIS-tiedot
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA-suojan asettamisen jälkeen (BIS-arvojen kehityksen arvioimiseksi LMA:n asettamisen aikana
numero 100 (valveilla) 40-45 (anestesian tila)
Lähtötaso ja 3 minuutin välein 6 minuuttiin asti LMA-suojan asettamisen jälkeen (BIS-arvojen kehityksen arvioimiseksi LMA:n asettamisen aikana
LMA Protectorin suunielun vuotopaine
Aikaikkuna: LMA Protectorin suunielun vuotopaine kerätään 5 minuuttia LMA Protectorin asettamisen jälkeen
LMA Protectorin suunielun vuotopaine määritetään mansetin sisäisellä paineella 60 cm H2O sulkemalla hengityspiirin uloshengitysventtiili kiinteällä kaasuvirralla 3 l/min ja huomioimalla paine, jolla suunielun vuoto tapahtuu. (H2O-cm)
LMA Protectorin suunielun vuotopaine kerätään 5 minuuttia LMA Protectorin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matilde Zaballos

Yhteistyökumppanit

Teleflex

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MASKAPROTECTOR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Airway

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden suojaava kurkunpäämaski

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa