- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03272776
Wieloośrodkowe badanie maski krtaniowej Protector
Wieloośrodkowe badanie maski krtaniowej Protector u niesparaliżowanych, znieczulonych pacjentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maski krtaniowe (LM) i urządzenia nadgłośniowe (SGD), we wszystkich swoich różnych formach, stały się autentyczną innowacją w leczeniu dróg oddechowych, zwłaszcza w chirurgii jednego dnia.
LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlandia) to nowy jednorazowy SGD dostępny obecnie w praktyce anestezjologicznej. Jest wykonany z silikonu (bez lateksu) i ma niektóre cechy SGD drugiej generacji (jak obecność kanału dostępu do żołądka); ma jednak dodatkowy kanał drenażowy, oba kanały kończą się dystalnie w kamerze za mankietem maski. Obecność dwóch kanałów drenażowych („męskiego” i „żeńskiego”) zwiększa bezpieczeństwo pacjenta przed regurgitacją, zarówno dystalnej treści żołądkowej, jak i wydzieliny zlokalizowanej w okolicy ustno-gardłowej. Kanał dostępu żołądkowego zwany „żeńskim” umożliwia również wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej, jeśli jest to wymagane. Te kanały drenażowe są przydatne do diagnozowania prawidłowego położenia maski, ponieważ obserwacja wycieków lub gazu przez nie może pomóc w zdiagnozowaniu przemieszczenia maski.
Maska LMA Protector ma wstępnie uformowaną anatomiczną krzywiznę, a przewód powietrzny ma przekrój eliptyczny, który kończy się dystalnie w masce. Ta konstrukcja jest zgodna z anatomią dróg oddechowych człowieka, co ułatwia wprowadzenie urządzenia. Miękkość materiału maski umożliwia łatwe zakładanie.
Wątpliwości dotyczące przenoszenia chorób zakaźnych za pomocą urządzeń wielokrotnego użytku sprawiają, że urządzenia jednorazowego użytku, takie jak LMA Protector, są jednymi z najciekawszych urządzeń do stosowania w procedurach anestezjologicznych, które są zwykle wykonywane przy użyciu SGD.
Jego cechy konstrukcyjne, skład z gładkiego i atraumatycznego materiału, obecność dwóch drenów żołądkowych, z możliwością poprawy bezpieczeństwa pacjenta i cecha jednorazowego użytku sugerują znaczne rozszerzenie jego zastosowania w nadchodzących latach.
W przeciwieństwie do innych SGD, które zostały szeroko ocenione, do tej pory nie ma dużych badań klinicznych wykazujących jego odpowiednią wydajność i skuteczność w codziennym scenariuszu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zabiegi chirurgiczne zwykle wykonywane za pomocą urządzeń nadgłośniowych.
- ASA pacjenci w stanie fizycznym I-III
- Wiek 18-75 lat
- Podpisana zgoda informacyjna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ochraniająca maska krtaniowa do dróg oddechowych
Pacjenci poddawani znieczuleniu, u których udrażnianie dróg oddechowych obejmuje Maskę Krtaniową Protector i spełniają kryteria włączenia do badania.
|
Oceń czas zakładania, wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność zakładania maski krtaniowej Protector u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń liczbę prób założenia maski LMA Protector
Ramy czasowe: Liczba prób wprowadzenia zostanie zebrana po indukcji znieczulenia: 1 minuta po podaniu propofolu
|
Próby wprowadzenia: od podniesienia osłony LMA Protector do umieszczenia maski w ustach pacjenta .
(w liczbach)
|
Liczba prób wprowadzenia zostanie zebrana po indukcji znieczulenia: 1 minuta po podaniu propofolu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi podczas zakładania maski LMA protect
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
|
Ciśnienie krwi w mmHg
|
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
|
Tętno podczas zakładania maski LMA protect
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
|
tętno w sygnałach dźwiękowych na minutę
|
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
|
Dane BIS-u
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA (Aby ocenić zmiany wartości BIS podczas zakładania LMA
|
liczba od 100 (czuwanie) do 40-45 (stan znieczulenia)
|
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA (Aby ocenić zmiany wartości BIS podczas zakładania LMA
|
Ciśnienie nieszczelności w jamie ustnej i gardle urządzenia LMA Protector
Ramy czasowe: Ciśnienie nieszczelności w jamie ustnej i gardle urządzenia LMA Protector zostanie zmierzone 5 minut po założeniu urządzenia LMA Protector
|
Ciśnienie przecieku ustno-gardłowego urządzenia LMA Protector zostanie określone przy ciśnieniu wewnątrz mankietu 60 cm H2O poprzez zamknięcie zaworu wydechowego obwodu oddechowego przy stałym przepływie gazu 3 l/min i odnotowanie ciśnienia, przy którym następuje wyciek ustno-gardłowy.
(w cm H2O)
|
Ciśnienie nieszczelności w jamie ustnej i gardle urządzenia LMA Protector zostanie zmierzone 5 minut po założeniu urządzenia LMA Protector
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MASKAPROTECTOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ochraniająca maska krtaniowa dróg oddechowych
-
Dokuz Eylul UniversityZakończony