Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie maski krtaniowej Protector

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Matilde Zaballos

Wieloośrodkowe badanie maski krtaniowej Protector u niesparaliżowanych, znieczulonych pacjentów

Badanie zaprojektowano w celu oceny skuteczności, czasu wprowadzenia, skuteczności uszczelnienia i bezpieczeństwa maski Protector Laryngeal Mask, nowego jednorazowego nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych drugiej generacji, u pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Maski krtaniowe (LM) i urządzenia nadgłośniowe (SGD), we wszystkich swoich różnych formach, stały się autentyczną innowacją w leczeniu dróg oddechowych, zwłaszcza w chirurgii jednego dnia.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlandia) to nowy jednorazowy SGD dostępny obecnie w praktyce anestezjologicznej. Jest wykonany z silikonu (bez lateksu) i ma niektóre cechy SGD drugiej generacji (jak obecność kanału dostępu do żołądka); ma jednak dodatkowy kanał drenażowy, oba kanały kończą się dystalnie w kamerze za mankietem maski. Obecność dwóch kanałów drenażowych („męskiego” i „żeńskiego”) zwiększa bezpieczeństwo pacjenta przed regurgitacją, zarówno dystalnej treści żołądkowej, jak i wydzieliny zlokalizowanej w okolicy ustno-gardłowej. Kanał dostępu żołądkowego zwany „żeńskim” umożliwia również wprowadzenie sondy nosowo-żołądkowej, jeśli jest to wymagane. Te kanały drenażowe są przydatne do diagnozowania prawidłowego położenia maski, ponieważ obserwacja wycieków lub gazu przez nie może pomóc w zdiagnozowaniu przemieszczenia maski.

Maska LMA Protector ma wstępnie uformowaną anatomiczną krzywiznę, a przewód powietrzny ma przekrój eliptyczny, który kończy się dystalnie w masce. Ta konstrukcja jest zgodna z anatomią dróg oddechowych człowieka, co ułatwia wprowadzenie urządzenia. Miękkość materiału maski umożliwia łatwe zakładanie.

Wątpliwości dotyczące przenoszenia chorób zakaźnych za pomocą urządzeń wielokrotnego użytku sprawiają, że urządzenia jednorazowego użytku, takie jak LMA Protector, są jednymi z najciekawszych urządzeń do stosowania w procedurach anestezjologicznych, które są zwykle wykonywane przy użyciu SGD.

Jego cechy konstrukcyjne, skład z gładkiego i atraumatycznego materiału, obecność dwóch drenów żołądkowych, z możliwością poprawy bezpieczeństwa pacjenta i cecha jednorazowego użytku sugerują znaczne rozszerzenie jego zastosowania w nadchodzących latach.

W przeciwieństwie do innych SGD, które zostały szeroko ocenione, do tej pory nie ma dużych badań klinicznych wykazujących jego odpowiednią wydajność i skuteczność w codziennym scenariuszu klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w dowolnym z ośrodków współpracujących z badaniem, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia opisane poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zabiegi chirurgiczne zwykle wykonywane za pomocą urządzeń nadgłośniowych.
  • ASA pacjenci w stanie fizycznym I-III
  • Wiek 18-75 lat
  • Podpisana zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia
  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ochraniająca maska ​​krtaniowa do dróg oddechowych
Pacjenci poddawani znieczuleniu, u których udrażnianie dróg oddechowych obejmuje Maskę Krtaniową Protector i spełniają kryteria włączenia do badania.
Oceń czas zakładania, wydajność, bezpieczeństwo i skuteczność zakładania maski krtaniowej Protector u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń liczbę prób założenia maski LMA Protector
Ramy czasowe: Liczba prób wprowadzenia zostanie zebrana po indukcji znieczulenia: 1 minuta po podaniu propofolu
Próby wprowadzenia: od podniesienia osłony LMA Protector do umieszczenia maski w ustach pacjenta . (w liczbach)
Liczba prób wprowadzenia zostanie zebrana po indukcji znieczulenia: 1 minuta po podaniu propofolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi podczas zakładania maski LMA protect
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
Ciśnienie krwi w mmHg
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
Tętno podczas zakładania maski LMA protect
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
tętno w sygnałach dźwiękowych na minutę
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA
Dane BIS-u
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA (Aby ocenić zmiany wartości BIS podczas zakładania LMA
liczba od 100 (czuwanie) do 40-45 (stan znieczulenia)
Linia bazowa i co 3 minuty do 6 minut po założeniu osłony LMA (Aby ocenić zmiany wartości BIS podczas zakładania LMA
Ciśnienie nieszczelności w jamie ustnej i gardle urządzenia LMA Protector
Ramy czasowe: Ciśnienie nieszczelności w jamie ustnej i gardle urządzenia LMA Protector zostanie zmierzone 5 minut po założeniu urządzenia LMA Protector
Ciśnienie przecieku ustno-gardłowego urządzenia LMA Protector zostanie określone przy ciśnieniu wewnątrz mankietu 60 cm H2O poprzez zamknięcie zaworu wydechowego obwodu oddechowego przy stałym przepływie gazu 3 l/min i odnotowanie ciśnienia, przy którym następuje wyciek ustno-gardłowy. (w cm H2O)
Ciśnienie nieszczelności w jamie ustnej i gardle urządzenia LMA Protector zostanie zmierzone 5 minut po założeniu urządzenia LMA Protector

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochraniająca maska ​​krtaniowa dróg oddechowych

3
Subskrybuj