Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter undersøgelse af Protector Larynx Mask

20. februar 2019 opdateret af: Matilde Zaballos

En multicenterundersøgelse af protector larynxmasken hos ikke-lammede, bedøvede patienter

Undersøgelsen blev designet til at evaluere succesraten, indsættelsestidspunktet, forseglingseffektiviteten og sikkerheden af ​​Protector Laryngeal Mask, en ny andengenerations engangs supraglottisk luftvejsanordning, hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Larynxmasker (LM) og supraglottiske anordninger (SGD) i alle deres forskellige former er blevet en autentisk innovation inden for luftvejshåndtering, især i dagkirurgi.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irland) er en ny engangs-SGD, der i øjeblikket er tilgængelig til anæstesi. Den er lavet af silikone (uden latex i sammensætningen) og deler nogle af egenskaberne fra anden generations SGD'er (som tilstedeværelsen af ​​en maveadgangskanal); den har dog en ekstra drænkanal, begge kanaler ender distalt i et kamera bag maskemanchetten. Tilstedeværelsen af ​​to drænkanaler ("han" og "hun") øger patientsikkerheden mod regurgitation, både af distalt maveindhold og sekreter lokaliseret i den oropharyngeale region. Den gastriske adgangskanal kaldet "hun" tillader også indsættelse af en nasogastrisk sonde, hvis det er nødvendigt. Disse drænkanaler er nyttige til at diagnosticere den korrekte position af masken, da observation af lækager eller gas gennem den kan hjælpe med at diagnosticere en forskydning af masken.

LMA Protector er designet med en præformet anatomisk kurve, og luftvejsledningen har et elliptisk tværsnit, som ender distalt i masken. Dette design følger den menneskelige luftvejs anatomi, hvilket letter indsættelsen af ​​enheden. Blødheden af ​​maskematerialet tillader nem isætning.

Tvivl med hensyn til overførsel af infektionssygdomme med genanvendelige enheder gør engangsenheder som LMA Protector til et af de mest interessante enheder til brug i anæstetiske procedurer, der normalt udføres med SGD.

Dets karakteristika i designet, sammensætningen af ​​et glat og atraumatisk materiale, tilstedeværelsen af ​​to gastriske drænadgange, med potentiel forbedret patientsikkerhed og dets egenskab af at være engangsbrug antyder en betydelig udvidelse af dets anvendelse i de kommende år.

I modsætning til andre SGD'er, der er blevet grundigt evalueret, er der til dato ingen store kliniske undersøgelser, der viser dets passende og ydeevne i et dagligt klinisk scenarie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

280

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer i et af undersøgelsens samarbejdscentre, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiske procedurer udføres normalt med supraglottiske enheder.
  • ASA fysisk status I-III patienter
  • Alder 18-75
  • Underskrevet informere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte vanskelige luftveje
  • Patienter med forudsagt vanskelige luftveje
  • Patienter med øget risiko for aspiration
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beskytter Larynx Mask Airway
Patienter, der gennemgår anæstesi, hvor luftvejsbehandling inkluderer en Protector Larynx Mask og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier.
Enhed: Protector Laryngeal Mask luftveje
Evaluer tidspunktet for indsættelse, ydeevne, sikkerhed og succesrate for indsættelse af Protector Larynx Mask hos patienter under generel anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antallet af forsøg på at indsætte LMA Protector
Tidsramme: Antallet af indsættelsesforsøg vil blive opsamlet efter anæstesi-induktion: 1 minut efter administration af propofol
Indføringsforsøg: fra optagelse af LMA Protector, til masken placeres i patientens mund. (i tal)
Antallet af indsættelsesforsøg vil blive opsamlet efter anæstesi-induktion: 1 minut efter administration af propofol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk under indsættelse af LMA protect
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
Blodtryk i mmHg
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
Puls under indsættelse af LMA protect
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
puls i bip pr. minut
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren
BIS data
Tidsramme: Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren (for at evaluere udviklingen af ​​BIS-værdier under indsættelse af LMA-beskytteren
tal fra 100 (vågen) til 40-45 (bedøvelsesstatus)
Baseline og hvert 3. minut indtil 6 minutter efter indsættelse af LMA-beskytteren (for at evaluere udviklingen af ​​BIS-værdier under indsættelse af LMA-beskytteren
Orofaryngealt lækagetryk af LMA Protector
Tidsramme: Det orofaryngeale lækagetryk fra LMA Protector vil blive opsamlet 5 minutter efter, at LMA Protector er indsat
Oropharyngeal lækagetryk af LMA Protector vil blive bestemt med et intracuff-tryk på 60 cm H2O ved at lukke respirationsventilen i åndedrætscirkelkredsløbet ved en fast gasstrøm på 3 L/min og notere det tryk, ved hvilket en orofaryngeal lækage opstår. (i cm H2O)
Det orofaryngeale lækagetryk fra LMA Protector vil blive opsamlet 5 minutter efter, at LMA Protector er indsat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Matilde Zaballos

Samarbejdspartnere

Teleflex

Efterforskere

  • Studiestol: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MASKAPROTECTOR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftveje

Kliniske forsøg med Protector Laryngeal Mask luftveje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner