Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование ларингеальной маски Protector

20 февраля 2019 г. обновлено: Matilde Zaballos

Многоцентровое исследование ларингеальной маски Protector у непарализованных пациентов под наркозом

Исследование было разработано для оценки степени успеха, времени введения, эффективности герметизации и безопасности Protector Laryngeal Mask, нового одноразового надгортанного воздуховода второго поколения, у пациентов, перенесших плановую операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Ларингеальные маски (LM) и надгортанные устройства (SGD) во всех их различных формах стали подлинными инновациями в обеспечении проходимости дыхательных путей, особенно в дневной хирургии.

LMA Protector (Teleflex Medical, Атлон, Ирландия) — это новый одноразовый SGD, доступный в настоящее время для анестезиологической практики. Он изготовлен из силикона (без латекса в своем составе) и имеет некоторые характеристики SGD второго поколения (например, наличие канала доступа к желудку); однако имеет дополнительный дренажный канал, оба канала дистально оканчиваются камерой за манжетой маски. Наличие двух дренажных каналов («мужской» и «женский») повышает безопасность пациента от регургитации как дистального желудочного содержимого, так и секрета, расположенного в ротоглоточной области. Желудочный канал доступа, называемый «женским», также позволяет при необходимости вводить назогастральный зонд. Эти дренажные каналы полезны для диагностики правильного положения маски, поскольку наблюдение утечек или газа через них может помочь диагностировать смещение маски.

LMA Protector разработан с предварительно сформированным анатомическим изгибом, а воздуховод имеет эллиптическое поперечное сечение, которое заканчивается дистально в маске. Этот дизайн повторяет анатомию дыхательных путей человека, что облегчает введение устройства. Мягкость материала маски позволяет легко надевать ее.

Сомнения в отношении передачи инфекционных заболеваний с помощью многоразовых устройств делают одноразовые устройства, такие как LMA Protector, одними из самых интересных устройств для использования в анестезиологических процедурах, которые обычно выполняются с помощью SGD.

Его конструктивные особенности, состав из гладкого и атравматичного материала, наличие двух входов для дренирования желудка с потенциально повышенной безопасностью пациента и его характеристика одноразового использования предполагают значительное расширение его использования в ближайшие годы.

В отличие от других SGD, которые были тщательно оценены, на сегодняшний день нет крупных клинических исследований, показывающих его пригодность и эффективность в ежедневном клиническом сценарии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

280

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие хирургические процедуры в любом из сотрудничающих центров исследования, которые соответствуют критериям включения и исключения, описанным ниже.

Описание

Критерии включения:

  • Хирургические процедуры обычно выполняются надгортанными устройствами.
  • Физический статус ASA I-III пациентов
  • Возраст 18-75 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным затруднением проходимости дыхательных путей
  • Пациенты с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей
  • Пациенты с повышенным риском аспирации
  • Отказ пациента от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Защитная ларингеальная маска для дыхательных путей
Пациенты, подвергающиеся анестезии, при обеспечении проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальной маски Protector и соответствующие критериям включения в исследование.
Оцените время введения, производительность, безопасность и вероятность успешного введения ларингеальной маски Protector у пациентов под общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените количество попыток вставки LMA Protector
Временное ограничение: Количество попыток введения будет собираться после индукции анестезии: через 1 минуту после введения пропофола
Попытки введения: от захвата LMA Protector до помещения маски в рот пациента. (в цифрах)
Количество попыток введения будет собираться после индукции анестезии: через 1 минуту после введения пропофола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление во время введения защиты LMA
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
Артериальное давление в мм рт.ст.
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
Частота сердечных сокращений во время установки защиты LMA
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
частота сердечных сокращений в гудках в минуту
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
Данные БИС
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA (для оценки изменения значений BIS во время введения LMA).
число от 100 (бодрствование) до 40-45 (анестезиологический статус)
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA (для оценки изменения значений BIS во время введения LMA).
Давление утечки в ротоглотке LMA Protector
Временное ограничение: Давление утечки в ротоглотке LMA Protector будет измеряться через 5 минут после того, как LMA Protector будет вставлен.
Давление утечки LMA Protector в ротоглотке будет определяться при давлении внутри манжеты 60 см H2O путем закрытия клапана выдоха контура дыхательного контура при фиксированном потоке газа 3 л/мин и регистрации давления, при котором происходит утечка в ротоглотке. (в см H2O)
Давление утечки в ротоглотке LMA Protector будет измеряться через 5 минут после того, как LMA Protector будет вставлен.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дыхательные пути

Клинические исследования Защитная ларингеальная маска для дыхательных путей

Подписаться