- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03272776
Многоцентровое исследование ларингеальной маски Protector
Многоцентровое исследование ларингеальной маски Protector у непарализованных пациентов под наркозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ларингеальные маски (LM) и надгортанные устройства (SGD) во всех их различных формах стали подлинными инновациями в обеспечении проходимости дыхательных путей, особенно в дневной хирургии.
LMA Protector (Teleflex Medical, Атлон, Ирландия) — это новый одноразовый SGD, доступный в настоящее время для анестезиологической практики. Он изготовлен из силикона (без латекса в своем составе) и имеет некоторые характеристики SGD второго поколения (например, наличие канала доступа к желудку); однако имеет дополнительный дренажный канал, оба канала дистально оканчиваются камерой за манжетой маски. Наличие двух дренажных каналов («мужской» и «женский») повышает безопасность пациента от регургитации как дистального желудочного содержимого, так и секрета, расположенного в ротоглоточной области. Желудочный канал доступа, называемый «женским», также позволяет при необходимости вводить назогастральный зонд. Эти дренажные каналы полезны для диагностики правильного положения маски, поскольку наблюдение утечек или газа через них может помочь диагностировать смещение маски.
LMA Protector разработан с предварительно сформированным анатомическим изгибом, а воздуховод имеет эллиптическое поперечное сечение, которое заканчивается дистально в маске. Этот дизайн повторяет анатомию дыхательных путей человека, что облегчает введение устройства. Мягкость материала маски позволяет легко надевать ее.
Сомнения в отношении передачи инфекционных заболеваний с помощью многоразовых устройств делают одноразовые устройства, такие как LMA Protector, одними из самых интересных устройств для использования в анестезиологических процедурах, которые обычно выполняются с помощью SGD.
Его конструктивные особенности, состав из гладкого и атравматичного материала, наличие двух входов для дренирования желудка с потенциально повышенной безопасностью пациента и его характеристика одноразового использования предполагают значительное расширение его использования в ближайшие годы.
В отличие от других SGD, которые были тщательно оценены, на сегодняшний день нет крупных клинических исследований, показывающих его пригодность и эффективность в ежедневном клиническом сценарии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хирургические процедуры обычно выполняются надгортанными устройствами.
- Физический статус ASA I-III пациентов
- Возраст 18-75 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с известным затруднением проходимости дыхательных путей
- Пациенты с прогнозируемой трудностью проходимости дыхательных путей
- Пациенты с повышенным риском аспирации
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Защитная ларингеальная маска для дыхательных путей
Пациенты, подвергающиеся анестезии, при обеспечении проходимости дыхательных путей с помощью ларингеальной маски Protector и соответствующие критериям включения в исследование.
|
Оцените время введения, производительность, безопасность и вероятность успешного введения ларингеальной маски Protector у пациентов под общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените количество попыток вставки LMA Protector
Временное ограничение: Количество попыток введения будет собираться после индукции анестезии: через 1 минуту после введения пропофола
|
Попытки введения: от захвата LMA Protector до помещения маски в рот пациента.
(в цифрах)
|
Количество попыток введения будет собираться после индукции анестезии: через 1 минуту после введения пропофола
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление во время введения защиты LMA
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
|
Артериальное давление в мм рт.ст.
|
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
|
|
Частота сердечных сокращений во время установки защиты LMA
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
|
частота сердечных сокращений в гудках в минуту
|
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA
|
|
Данные БИС
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA (для оценки изменения значений BIS во время введения LMA).
|
число от 100 (бодрствование) до 40-45 (анестезиологический статус)
|
Базовый уровень и каждые 3 минуты до 6 минут после введения протектора LMA (для оценки изменения значений BIS во время введения LMA).
|
|
Давление утечки в ротоглотке LMA Protector
Временное ограничение: Давление утечки в ротоглотке LMA Protector будет измеряться через 5 минут после того, как LMA Protector будет вставлен.
|
Давление утечки LMA Protector в ротоглотке будет определяться при давлении внутри манжеты 60 см H2O путем закрытия клапана выдоха контура дыхательного контура при фиксированном потоке газа 3 л/мин и регистрации давления, при котором происходит утечка в ротоглотке.
(в см H2O)
|
Давление утечки в ротоглотке LMA Protector будет измеряться через 5 минут после того, как LMA Protector будет вставлен.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MASKAPROTECTOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дыхательные пути
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия
Клинические исследования Защитная ларингеальная маска для дыхательных путей
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия