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Etude multicentrique du Masque Laryngé Protecteur

20 février 2019 mis à jour par: Matilde Zaballos

Une étude multicentrique du masque laryngé protecteur chez des patients non paralysés et anesthésiés

L'étude a été conçue pour évaluer le taux de réussite, le temps d'insertion, l'efficacité de l'étanchéité et la sécurité du masque laryngé Protector, un nouveau dispositif supraglottique jetable de deuxième génération, chez les patients subissant une chirurgie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les masques laryngés (ML) et les dispositifs supraglottiques (SGD), sous toutes leurs formes, sont devenus une véritable innovation dans la gestion des voies respiratoires notamment en chirurgie ambulatoire.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlande) est un nouveau SGD jetable actuellement disponible pour la pratique de l'anesthésie. Il est en silicone (sans latex dans sa composition) et partage certaines des caractéristiques des SGD de deuxième génération (comme la présence d'un canal d'accès gastrique) ; cependant, il a un canal de drainage supplémentaire, les deux canaux se terminent distalement dans une caméra derrière le brassard du masque. La présence de deux canaux de drainage ("mâle" et "femelle") augmente la sécurité du patient contre les régurgitations, à la fois du contenu gastrique distal et des sécrétions situées dans la région oropharyngée. Le canal d'accès gastrique dit "femelle" permet également l'insertion d'une sonde nasogastrique si nécessaire. Ces canaux de drainage sont utiles pour diagnostiquer la bonne position du masque, puisque l'observation de fuites ou de gaz à travers celui-ci peut aider à diagnostiquer un déplacement du masque.

Le LMA Protector est conçu avec une courbe anatomique préformée, et la conduite des voies respiratoires a une section transversale elliptique, qui se termine distalement dans le masque. Cette conception suit l'anatomie des voies respiratoires humaines, ce qui facilite l'insertion du dispositif. La douceur du matériau du masque permet une insertion facile.

Les doutes concernant la transmission de maladies infectieuses avec des dispositifs réutilisables font des dispositifs jetables tels que LMA Protector, l'un des dispositifs les plus intéressants à utiliser dans les procédures d'anesthésie qui sont généralement effectuées avec SGD.

Ses caractéristiques dans la conception, la composition par un matériau lisse et atraumatique, la présence de deux accès de drainage gastrique, avec une sécurité potentielle améliorée pour le patient et sa caractéristique d'être jetable suggèrent une expansion significative de son utilisation dans les années à venir.

Contrairement à d'autres SGD qui ont fait l'objet d'évaluations approfondies, il n'existe à ce jour aucune étude clinique de grande envergure montrant son adéquation et ses performances dans un scénario clinique quotidien.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant des interventions chirurgicales dans l'un des centres collaborateurs de l'étude qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion décrits ci-dessous.

La description

Critère d'intégration:

  • Procédures chirurgicales généralement réalisées avec des dispositifs supraglottiques.
  • Patients ASA de statut physique I-III
  • 18-75 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des voies respiratoires difficiles connues
  • Patients avec des voies respiratoires difficiles prédites
  • Patients présentant un risque accru d'aspiration
  • Refus du patient de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Masque protecteur laryngé des voies respiratoires
Patients subissant une anesthésie dans laquelle la gestion des voies respiratoires comprend un masque laryngé protecteur et remplissant les critères d'inclusion de l'étude.
Évaluez le temps d'insertion, la performance, la sécurité et le taux de réussite de l'insertion du masque laryngé Protector chez les patients sous anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluer le nombre de tentatives d'insertion du LMA Protector
Délai: Le nombre de tentatives d'insertion sera collecté après l'induction de l'anesthésie : 1 minute après l'administration de propofol
Tentatives d'insertion : de la prise du protecteur LMA jusqu'à la mise en place du masque dans la bouche du patient . (en chiffres)
Le nombre de tentatives d'insertion sera collecté après l'induction de l'anesthésie : 1 minute après l'administration de propofol

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle lors de l'insertion du LMA protect
Délai: Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
Tension artérielle en mmHg
Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
Fréquence cardiaque lors de l'insertion du LMA protect
Délai: Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
fréquence cardiaque en bip par minute
Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
Données BRI
Délai: Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA (Pour évaluer l'évolution des valeurs BIS lors de l'insertion du LMA
nombre de 100 (éveillé) à 40-45 (état anesthésique)
Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA (Pour évaluer l'évolution des valeurs BIS lors de l'insertion du LMA
Pression de fuite oropharyngée du LMA Protector
Délai: La pression de fuite oropharyngée du LMA Protector sera collectée 5 minutes après l'insertion du LMA Protector
La pression de fuite oropharyngée du LMA Protector sera déterminée avec une pression intra-manchon de 60 cm H2O en fermant la valve expiratoire du circuit du circuit respiratoire à un débit de gaz fixe de 3 L/min et en notant la pression à laquelle une fuite oropharyngée se produit. (en cm H2O)
La pression de fuite oropharyngée du LMA Protector sera collectée 5 minutes après l'insertion du LMA Protector

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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