- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03272776
Etude multicentrique du Masque Laryngé Protecteur
Une étude multicentrique du masque laryngé protecteur chez des patients non paralysés et anesthésiés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les masques laryngés (ML) et les dispositifs supraglottiques (SGD), sous toutes leurs formes, sont devenus une véritable innovation dans la gestion des voies respiratoires notamment en chirurgie ambulatoire.
LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlande) est un nouveau SGD jetable actuellement disponible pour la pratique de l'anesthésie. Il est en silicone (sans latex dans sa composition) et partage certaines des caractéristiques des SGD de deuxième génération (comme la présence d'un canal d'accès gastrique) ; cependant, il a un canal de drainage supplémentaire, les deux canaux se terminent distalement dans une caméra derrière le brassard du masque. La présence de deux canaux de drainage ("mâle" et "femelle") augmente la sécurité du patient contre les régurgitations, à la fois du contenu gastrique distal et des sécrétions situées dans la région oropharyngée. Le canal d'accès gastrique dit "femelle" permet également l'insertion d'une sonde nasogastrique si nécessaire. Ces canaux de drainage sont utiles pour diagnostiquer la bonne position du masque, puisque l'observation de fuites ou de gaz à travers celui-ci peut aider à diagnostiquer un déplacement du masque.
Le LMA Protector est conçu avec une courbe anatomique préformée, et la conduite des voies respiratoires a une section transversale elliptique, qui se termine distalement dans le masque. Cette conception suit l'anatomie des voies respiratoires humaines, ce qui facilite l'insertion du dispositif. La douceur du matériau du masque permet une insertion facile.
Les doutes concernant la transmission de maladies infectieuses avec des dispositifs réutilisables font des dispositifs jetables tels que LMA Protector, l'un des dispositifs les plus intéressants à utiliser dans les procédures d'anesthésie qui sont généralement effectuées avec SGD.
Ses caractéristiques dans la conception, la composition par un matériau lisse et atraumatique, la présence de deux accès de drainage gastrique, avec une sécurité potentielle améliorée pour le patient et sa caractéristique d'être jetable suggèrent une expansion significative de son utilisation dans les années à venir.
Contrairement à d'autres SGD qui ont fait l'objet d'évaluations approfondies, il n'existe à ce jour aucune étude clinique de grande envergure montrant son adéquation et ses performances dans un scénario clinique quotidien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Procédures chirurgicales généralement réalisées avec des dispositifs supraglottiques.
- Patients ASA de statut physique I-III
- 18-75 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients avec des voies respiratoires difficiles connues
- Patients avec des voies respiratoires difficiles prédites
- Patients présentant un risque accru d'aspiration
- Refus du patient de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Masque protecteur laryngé des voies respiratoires
Patients subissant une anesthésie dans laquelle la gestion des voies respiratoires comprend un masque laryngé protecteur et remplissant les critères d'inclusion de l'étude.
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Évaluez le temps d'insertion, la performance, la sécurité et le taux de réussite de l'insertion du masque laryngé Protector chez les patients sous anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer le nombre de tentatives d'insertion du LMA Protector
Délai: Le nombre de tentatives d'insertion sera collecté après l'induction de l'anesthésie : 1 minute après l'administration de propofol
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Tentatives d'insertion : de la prise du protecteur LMA jusqu'à la mise en place du masque dans la bouche du patient .
(en chiffres)
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Le nombre de tentatives d'insertion sera collecté après l'induction de l'anesthésie : 1 minute après l'administration de propofol
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle lors de l'insertion du LMA protect
Délai: Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
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Tension artérielle en mmHg
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Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
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Fréquence cardiaque lors de l'insertion du LMA protect
Délai: Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
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fréquence cardiaque en bip par minute
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Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA
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Données BRI
Délai: Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA (Pour évaluer l'évolution des valeurs BIS lors de l'insertion du LMA
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nombre de 100 (éveillé) à 40-45 (état anesthésique)
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Ligne de base et toutes les 3 minutes jusqu'à 6 minutes après l'insertion du protecteur LMA (Pour évaluer l'évolution des valeurs BIS lors de l'insertion du LMA
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Pression de fuite oropharyngée du LMA Protector
Délai: La pression de fuite oropharyngée du LMA Protector sera collectée 5 minutes après l'insertion du LMA Protector
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La pression de fuite oropharyngée du LMA Protector sera déterminée avec une pression intra-manchon de 60 cm H2O en fermant la valve expiratoire du circuit du circuit respiratoire à un débit de gaz fixe de 3 L/min et en notant la pression à laquelle une fuite oropharyngée se produit.
(en cm H2O)
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La pression de fuite oropharyngée du LMA Protector sera collectée 5 minutes après l'insertion du LMA Protector
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MASKAPROTECTOR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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