Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie av Protector Laryngeal Mask

20 februari 2019 uppdaterad av: Matilde Zaballos

En multicenterstudie av Protector Laryngeal Mask hos icke förlamade, sövda patienter

Studien utformades för att utvärdera framgångsfrekvensen, tidpunkten för insättning, tätningseffektivitet och säkerhet för Protector Laryngeal Mask, en ny andra generationens supraglottiska engångsapparat för luftvägar, hos patienter som genomgår elektiv kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Larynxmasker (LM) och supraglottiska anordningar (SGD), i alla sina olika former, har blivit en autentisk innovation inom luftvägshantering, särskilt vid dagkirurgi.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irland) är en ny SGD för engångsbruk som för närvarande är tillgänglig för anestesi. Den är gjord av silikon (utan latex i sin sammansättning) och delar några av egenskaperna hos andra generationens SGD (som närvaron av en magåtkomstkanal); den har dock en extra dräneringskanal, båda kanalerna slutar distalt i en kamera bakom maskmanschetten. Närvaron av två dräneringskanaler ("hane" och "female") ökar patientsäkerheten mot uppstötningar, både av distalt maginnehåll och sekret lokaliserade i orofaryngealregionen. Den gastriska åtkomstkanalen som kallas "hona" tillåter också införande av en nasogastrisk sond om det behövs. Dessa dräneringskanaler är användbara för att diagnostisera rätt position för masken, eftersom observation av läckor eller gas genom den kan hjälpa till att diagnostisera en förskjutning av masken.

LMA Protector är utformad med en förformad anatomisk kurva, och luftvägsledningen har ett elliptiskt tvärsnitt, som slutar distalt i masken. Denna design följer den mänskliga luftvägens anatomi, vilket underlättar införandet av enheten. Maskmaterialets mjukhet möjliggör enkel insättning.

Tvivel angående överföring av infektionssjukdomar med återanvändbara enheter gör engångsprodukter som LMA Protector till en av de mest intressanta enheterna för användning i anestesiprocedurer som vanligtvis utförs med SGD.

Dess egenskaper i designen, sammansättningen av ett slätt och atraumatiskt material, närvaron av två gastriska dräneringsöppningar, med potentiellt förbättrad patientsäkerhet och dess egenskap av att vara engångsbruk tyder på en betydande expansion av dess användning under de kommande åren.

I motsats till andra SGDs som har utvärderats omfattande, finns det hittills inga stora kliniska studier som visar dess lämplighet och prestanda i ett dagligt kliniskt scenario.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

280

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i något av studiens samarbetscentra som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna som beskrivs nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgiingrepp utförs vanligtvis med supraglottiska anordningar.
  • ASA fysisk status I-III patienter
  • Ålder 18-75
  • Undertecknat informera samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända svåra luftvägar
  • Patienter med förutspådda svåra luftvägar
  • Patienter med ökad risk för aspiration
  • Patient vägrar att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Protector Laryngeal Mask Airway
Patienter som genomgår anestesi där luftvägsbehandlingen inkluderar en Protector Laryngeal Mask och uppfyller inklusionskriterierna för studien.
Enhet: Protector Laryngeal Mask luftvägar
Utvärdera tidpunkten för insättning, prestanda, säkerhet och insättningsframgångsfrekvens för Protector Laryngeal Mask hos patienter under allmän anestesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antalet försök att sätta in LMA Protector
Tidsram: Antalet insättningsförsök kommer att samlas in efter anestesiinduktion: 1 minut efter administrering av propofol
Insättningsförsök: från upptagning av LMA Protector tills masken placeras i patientens mun. (i siffror)
Antalet insättningsförsök kommer att samlas in efter anestesiinduktion: 1 minut efter administrering av propofol

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck under införande av LMA-skydd
Tidsram: Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter att LMA-skyddet satts in
Blodtryck i mmHg
Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter att LMA-skyddet satts in
Puls vid insättning av LMA-skydd
Tidsram: Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter att LMA-skyddet satts in
hjärtfrekvens i pip per minut
Baslinje och var 3:e minut till 6 minuter efter att LMA-skyddet satts in
BIS-data
Tidsram: Baslinje och var 3:e minut till 6:e minut efter insättning av LMA-skyddet (För att utvärdera utvecklingen av BIS-värden under införande av LMA
nummer från 100 (vaken) till 40-45 (bedövningstillstånd)
Baslinje och var 3:e minut till 6:e minut efter insättning av LMA-skyddet (För att utvärdera utvecklingen av BIS-värden under införande av LMA
Orofaryngealt läcktryck från LMA Protector
Tidsram: Det orofaryngeala läcktrycket från LMA Protector kommer att samlas upp 5 minuter efter att LMA Protector har satts in
Orofarynxläckagetrycket för LMA Protector kommer att bestämmas med ett intracufftryck på 60 cm H2O genom att stänga andningscirkelns utandningsventil vid ett fast gasflöde på 3 L/min och notera trycket vid vilket en orofaryngeal läcka uppstår. (i cm H2O)
Det orofaryngeala läcktrycket från LMA Protector kommer att samlas upp 5 minuter efter att LMA Protector har satts in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Matilde Zaballos

Samarbetspartners

Teleflex

Utredare

  • Studiestol: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MASKAPROTECTOR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägar

Kliniska prövningar på Protector Laryngeal Mask luftvägar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera