Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie van het Protector Larynx Mask

20 februari 2019 bijgewerkt door: Matilde Zaballos

Een multicenter onderzoek naar het beschermende larynxmasker bij niet-verlamde, verdoofde patiënten

De studie was opgezet om het slagingspercentage, de tijd van inbrengen, de doeltreffendheid van de afdichting en de veiligheid van het Protector Larynx Mask, een nieuw wegwerpbaar supraglottisch luchtwegapparaat van de tweede generatie, te evalueren bij patiënten die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Larynxmaskers (LM) en supraglottische apparaten (SGD), in al hun verschillende vormen, zijn een authentieke innovatie geworden in luchtwegbeheer, vooral in dagchirurgie.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Ierland) is een nieuwe wegwerpbare SGD die momenteel beschikbaar is voor anesthesiepraktijken. Het is gemaakt van siliconen (zonder latex in de samenstelling) en deelt enkele kenmerken van de tweede generatie SGD's (zoals de aanwezigheid van een maagtoegangskanaal); het heeft echter een extra afvoerkanaal, beide kanalen eindigen distaal in een camera achter de maskermanchet. De aanwezigheid van twee afvoerkanalen ("mannelijk" en "vrouwelijk") verhoogt de veiligheid van de patiënt tegen regurgitatie, zowel van distale maaginhoud als secreties in het orofaryngeale gebied. Het maagtoegangskanaal genaamd "female" maakt het ook mogelijk om indien nodig een neussonde in te brengen. Deze afvoerkanalen zijn handig voor het diagnosticeren van de juiste positie van het masker, aangezien de observatie van lekken of gas er doorheen kan helpen bij het diagnosticeren van een verplaatsing van het masker.

De LMA Protector is ontworpen met een voorgevormde anatomische curve en de luchtweggeleiding heeft een elliptische dwarsdoorsnede die distaal in het masker eindigt. Dit ontwerp volgt de anatomie van de menselijke luchtwegen, wat het inbrengen van het apparaat vergemakkelijkt. De zachtheid van het maskermateriaal maakt het gemakkelijk inbrengen mogelijk.

Twijfels over de overdracht van infectieziekten met herbruikbare apparaten maakt wegwerpapparaten zoals LMA Protector, een van de meest interessante apparaten voor gebruik bij anesthesieprocedures die meestal worden uitgevoerd met SGD.

De kenmerken in het ontwerp, de samenstelling door een glad en atraumatisch materiaal, de aanwezigheid van twee maagdrainage-toegangen, met potentieel verbeterde patiëntveiligheid en de eigenschap van wegwerpbaar zijn, suggereren een aanzienlijke uitbreiding van het gebruik ervan in de komende jaren .

In tegenstelling tot andere SGD's die uitgebreid zijn geëvalueerd, zijn er tot op heden geen grote klinische onderzoeken die de geschiktheid en prestaties in een dagelijks klinisch scenario aantonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan in een van de samenwerkende centra van de studie die voldoen aan de hieronder beschreven inclusie- en exclusiecriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chirurgische ingrepen worden meestal uitgevoerd met supraglottische apparaten.
  • ASA fysieke status I-III patiënten
  • Leeftijd 18-75
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende moeilijke luchtweg
  • Patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg
  • Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beschermer Larynxmasker Luchtweg
Patiënten die anesthesie ondergaan waarbij luchtwegbeheer een beschermend larynxmasker omvat en voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek.
Evalueer het tijdstip van inbrengen, de prestaties, de veiligheid en het succespercentage van het inbrengen van het Protector Larynxmasker bij patiënten onder algemene anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het aantal pogingen om de LMA Protector in te brengen
Tijdsspanne: Het aantal inbrengpogingen wordt verzameld na inductie van de anesthesie: 1 minuut na toediening van propofol
Inbrengpogingen: vanaf het oppakken van de LMA Protector totdat het masker in de mond van de patiënt wordt geplaatst . (in cijfers)
Het aantal inbrengpogingen wordt verzameld na inductie van de anesthesie: 1 minuut na toediening van propofol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk tijdens het inbrengen van LMA protect
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
Bloeddruk in mmHg
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
Hartslag tijdens het inbrengen van LMA protect
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
hartslag in pieptoon per minuut
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
BIS-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer (om de evolutie van de BIS-waarden tijdens het inbrengen van de LMA-beschermer te evalueren
aantal van 100 (wakker) tot 40-45 (narcotische toestand)
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer (om de evolutie van de BIS-waarden tijdens het inbrengen van de LMA-beschermer te evalueren
Orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector
Tijdsspanne: De orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector wordt verzameld 5 minuten nadat de LMA Protector is ingebracht
De orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector wordt bepaald met een intracuff-druk van 60 cm H2O door de expiratoire klep van het beademingscirkelcircuit te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min en de druk te noteren waarbij een orofaryngeale lekkage optreedt. (in cm H2O)
De orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector wordt verzameld 5 minuten nadat de LMA Protector is ingebracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweg

Klinische onderzoeken op Beschermer Larynx Masker luchtweg

3
Abonneren