- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272776
Multicenter studie van het Protector Larynx Mask
Een multicenter onderzoek naar het beschermende larynxmasker bij niet-verlamde, verdoofde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Larynxmaskers (LM) en supraglottische apparaten (SGD), in al hun verschillende vormen, zijn een authentieke innovatie geworden in luchtwegbeheer, vooral in dagchirurgie.
LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Ierland) is een nieuwe wegwerpbare SGD die momenteel beschikbaar is voor anesthesiepraktijken. Het is gemaakt van siliconen (zonder latex in de samenstelling) en deelt enkele kenmerken van de tweede generatie SGD's (zoals de aanwezigheid van een maagtoegangskanaal); het heeft echter een extra afvoerkanaal, beide kanalen eindigen distaal in een camera achter de maskermanchet. De aanwezigheid van twee afvoerkanalen ("mannelijk" en "vrouwelijk") verhoogt de veiligheid van de patiënt tegen regurgitatie, zowel van distale maaginhoud als secreties in het orofaryngeale gebied. Het maagtoegangskanaal genaamd "female" maakt het ook mogelijk om indien nodig een neussonde in te brengen. Deze afvoerkanalen zijn handig voor het diagnosticeren van de juiste positie van het masker, aangezien de observatie van lekken of gas er doorheen kan helpen bij het diagnosticeren van een verplaatsing van het masker.
De LMA Protector is ontworpen met een voorgevormde anatomische curve en de luchtweggeleiding heeft een elliptische dwarsdoorsnede die distaal in het masker eindigt. Dit ontwerp volgt de anatomie van de menselijke luchtwegen, wat het inbrengen van het apparaat vergemakkelijkt. De zachtheid van het maskermateriaal maakt het gemakkelijk inbrengen mogelijk.
Twijfels over de overdracht van infectieziekten met herbruikbare apparaten maakt wegwerpapparaten zoals LMA Protector, een van de meest interessante apparaten voor gebruik bij anesthesieprocedures die meestal worden uitgevoerd met SGD.
De kenmerken in het ontwerp, de samenstelling door een glad en atraumatisch materiaal, de aanwezigheid van twee maagdrainage-toegangen, met potentieel verbeterde patiëntveiligheid en de eigenschap van wegwerpbaar zijn, suggereren een aanzienlijke uitbreiding van het gebruik ervan in de komende jaren .
In tegenstelling tot andere SGD's die uitgebreid zijn geëvalueerd, zijn er tot op heden geen grote klinische onderzoeken die de geschiktheid en prestaties in een dagelijks klinisch scenario aantonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische ingrepen worden meestal uitgevoerd met supraglottische apparaten.
- ASA fysieke status I-III patiënten
- Leeftijd 18-75
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende moeilijke luchtweg
- Patiënten met een voorspelde moeilijke luchtweg
- Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Beschermer Larynxmasker Luchtweg
Patiënten die anesthesie ondergaan waarbij luchtwegbeheer een beschermend larynxmasker omvat en voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek.
|
Evalueer het tijdstip van inbrengen, de prestaties, de veiligheid en het succespercentage van het inbrengen van het Protector Larynxmasker bij patiënten onder algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evalueer het aantal pogingen om de LMA Protector in te brengen
Tijdsspanne: Het aantal inbrengpogingen wordt verzameld na inductie van de anesthesie: 1 minuut na toediening van propofol
|
Inbrengpogingen: vanaf het oppakken van de LMA Protector totdat het masker in de mond van de patiënt wordt geplaatst .
(in cijfers)
|
Het aantal inbrengpogingen wordt verzameld na inductie van de anesthesie: 1 minuut na toediening van propofol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk tijdens het inbrengen van LMA protect
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
|
Bloeddruk in mmHg
|
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
|
Hartslag tijdens het inbrengen van LMA protect
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
|
hartslag in pieptoon per minuut
|
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer
|
BIS-gegevens
Tijdsspanne: Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer (om de evolutie van de BIS-waarden tijdens het inbrengen van de LMA-beschermer te evalueren
|
aantal van 100 (wakker) tot 40-45 (narcotische toestand)
|
Basislijn en elke 3 minuten tot 6 minuten na het inbrengen van de LMA-beschermer (om de evolutie van de BIS-waarden tijdens het inbrengen van de LMA-beschermer te evalueren
|
Orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector
Tijdsspanne: De orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector wordt verzameld 5 minuten nadat de LMA Protector is ingebracht
|
De orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector wordt bepaald met een intracuff-druk van 60 cm H2O door de expiratoire klep van het beademingscirkelcircuit te sluiten bij een vaste gasstroom van 3 l/min en de druk te noteren waarbij een orofaryngeale lekkage optreedt.
(in cm H2O)
|
De orofaryngeale lekdruk van de LMA Protector wordt verzameld 5 minuten nadat de LMA Protector is ingebracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MASKAPROTECTOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtweg
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom
Klinische onderzoeken op Beschermer Larynx Masker luchtweg
-
University of VirginiaONY; LMA North AmericaBeëindigdAdemhalingsnoodsyndroom, pasgeboreneVerenigde Staten
-
University of MinnesotaVoltooidAdemnoodsyndroomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityVoltooid
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheerKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidLuchtwegcomplicatie van anesthesie | Aspiratie van de luchtwegen | Bronchospasmen | Complicatie van anesthesie | Slokdarm letsel | Supraglottische luchtwegefficiëntie | Endoscopische ergonomie | ERCP luchtwegbeheer | BloedneusKalkoen
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckVoltooidNadelige anesthesie-uitkomstOostenrijk