Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a Protector gégemaszkról

2019. február 20. frissítette: Matilde Zaballos

A Protector gégemaszk multicentrikus vizsgálata nem bénult, érzéstelenített betegeknél

A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a Protector Laryngeal Mask, egy új, második generációs eldobható szupraglottikus légúti eszköz sikerességi arányát, behelyezési idejét, tömítési hatékonyságát és biztonságát elektív műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gégemaszkok (LM) és a supraglotticus eszközök (SGD) minden formájukban hiteles innovációvá váltak a légútkezelésben, különösen az egynapos sebészetben.

Az LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Írország) egy új eldobható SGD, amely jelenleg elérhető érzéstelenítő gyakorlatokhoz. Szilikonból készül (összetételében nincs latex), és a második generációs SGD-k bizonyos jellemzőivel rendelkezik (mint a gyomor hozzáférési csatorna jelenléte); azonban van egy további vízelvezető csatornája, mindkét csatorna disztálisan egy kamerában végződik a maszkmandzsetta mögött. A két elvezető csatorna ("férfi" és "nő") jelenléte növeli a betegek biztonságát a distalis gyomortartalom és az oropharyngealis régióban található váladék regurgitációjával szemben. A "nőstény"-nek nevezett gyomor-elvezető csatorna szükség esetén nasogasztrikus szonda behelyezését is lehetővé teszi. Ezek a vízelvezető csatornák hasznosak a maszk helyes helyzetének diagnosztizálásában, mivel a szivárgások vagy gázok megfigyelése segíthet a maszk elmozdulásának diagnosztizálásában.

Az LMA Protector előre kialakított anatómiai görbével készült, és a légúti vezetés elliptikus keresztmetszetű, amely a maszkban distalisan végződik. Ez a kialakítás az emberi légutak anatómiáját követi, ami megkönnyíti az eszköz behelyezését. A maszk anyagának puhasága lehetővé teszi a könnyű behelyezést.

A fertőző betegségek újrafelhasználható eszközökkel történő átvitelével kapcsolatos kétségek miatt az eldobható eszközök, például az LMA Protector az egyik legérdekesebb eszköz az általában SGD-vel végzett érzéstelenítési eljárásokban.

Kialakításában, sima és atraumás anyagból készült összetételében, két gyomor-elvezető bemenet megléte, potenciálisan javított betegbiztonsággal, valamint eldobható jellege azt sugallja, hogy az elkövetkező években jelentősen bővül a használata.

Más, széles körben kiértékelt SGD-vel ellentétben a mai napig nem készültek olyan nagy klinikai vizsgálatok, amelyek a napi klinikai forgatókönyvben való megfelelőségét és teljesítményét igazolnák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

280

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik műtéten esnek át a vizsgálat bármely együttműködő központjában, amelyek megfelelnek az alábbiakban ismertetett felvételi és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A sebészeti beavatkozásokat általában szupraglottikus eszközökkel végzik.
  • ASA fizikai állapot I-III betegek
  • 18-75 éves korig
  • Aláírt tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Ismert nehéz légúti betegek
  • Betegek, akiknek előre jelzett légúti nehézségei vannak
  • Az aspiráció fokozott kockázatával rendelkező betegek
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Légútvédő gégemaszk
Olyan érzéstelenítésen átesett betegek, akiknél a légúti kezelés protektor gégemaszkot tartalmaz, és teljesítik a vizsgálat felvételi kritériumait.
Eszköz: Gégevédő maszk légút
Értékelje a Protector Laryngeal Mask behelyezési idejét, teljesítményét, biztonságát és sikeres behelyezési arányát általános érzéstelenítésben szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az LMA Protector behelyezésére tett kísérletek számát
Időkeret: A behelyezési kísérletek száma az érzéstelenítés indukciója után kerül összegyűjtésre: 1 perccel a propofol beadása után
Behelyezési kísérletek: az LMA Protector felemelésétől a maszk behelyezéséig a páciens szájába. (számokban)
A behelyezési kísérletek száma az érzéstelenítés indukciója után kerül összegyűjtésre: 1 perccel a propofol beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás az LMA protektor behelyezése közben
Időkeret: Alapvonal és 3 percenként az LMA védő behelyezése után 6 percig
Vérnyomás Hgmm-ben
Alapvonal és 3 percenként az LMA védő behelyezése után 6 percig
Pulzusszám az LMA protektor behelyezése közben
Időkeret: Alapvonal és 3 percenként az LMA védő behelyezése után 6 percig
pulzusszám percenkénti hangjelzésben
Alapvonal és 3 percenként az LMA védő behelyezése után 6 percig
BIS adatok
Időkeret: Alapvonal és 3 percenként az LMA védő behelyezése után 6 percig (a BIS értékek alakulásának értékeléséhez az LMA behelyezése során
szám 100-tól (ébrenlét) 40-45-ig (érzéstelenítő állapot)
Alapvonal és 3 percenként az LMA védő behelyezése után 6 percig (a BIS értékek alakulásának értékeléséhez az LMA behelyezése során
Az LMA Protector oropharyngealis szivárgási nyomása
Időkeret: Az LMA Protector oropharyngealis szivárgási nyomását az LMA Protector behelyezése után 5 perccel összegyűjtik
Az LMA Protector szájgarat szivárgási nyomását 60 H2O cm-es mandzsettán belüli nyomással határozzák meg úgy, hogy elzárják a légzőkör kilégzési szelepét 3 l/perc rögzített gázáramlás mellett, és feljegyzik azt a nyomást, amelynél szájgarat szivárgás lép fel. (H2O cm-ben)
Az LMA Protector oropharyngealis szivárgási nyomását az LMA Protector behelyezése után 5 perccel összegyűjtik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Matilde Zaballos

Együttműködők

Teleflex

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MASKAPROTECTOR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légút

Klinikai vizsgálatok a Gégevédő maszk légút

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel