プロテクターラリンジアルマスクの多施設研究
麻痺していない麻酔患者におけるプロテクター ラリンジアル マスクの多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
ラリンジアル マスク (LM) と声門上デバイス (SGD) は、さまざまな形で、特に日帰り手術における気道管理の真の革新となっています。
LMA プロテクター (Teleflex Medical、Athlone、Ireland) は、現在麻酔の練習に使用できる新しい使い捨て SGD です。 それはシリコーンでできており（組成にラテックスを含まない）、第2世代SGDの特徴の一部を共有しています（胃アクセスチャネルの存在として）。ただし、追加の排水チャネルがあり、両方のチャネルがマスク カフの後ろのカメラで遠位に終了します。 2 つの排水チャネル (「男性」と「女性」) の存在により、遠位胃内容物と口腔咽頭領域にある分泌物の逆流に対する患者の安全性が向上します。 「メス」と呼ばれる胃アクセス チャネルは、必要に応じて経鼻胃管の挿入も可能にします。 これらの排水路は、マスクの正しい位置を診断するのに役立ちます。これは、そこから漏れやガスが観察されると、マスクのずれを診断するのに役立つからです。
LMA プロテクターは、事前に形成された解剖学的曲線で設計されており、気道導管は楕円形の断面を持ち、マスクの遠位で終わります。 この設計は、デバイスの挿入を容易にする人間の気道の解剖学的構造に従います。 マスク素材の柔らかさで挿入しやすい。
再利用可能なデバイスによる感染症の伝染に関する疑いにより、LMA プロテクターなどの使い捨てデバイスは、通常 SGD で行われる麻酔処置で使用するための最も興味深いデバイスの 1 つになります。
設計におけるその特徴、滑らかで非外傷性の材料による構成、潜在的に改善された患者の安全性を備えた2つの胃ドレナージアクセスの存在、および使い捨てであるというその特徴は、今後数年間でその使用が大幅に拡大することを示唆しています。
広く評価されている他のSGDとは対照的に、今日まで、毎日の臨床シナリオでの適切なパフォーマンスを示す大規模な臨床研究はありません.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 通常、声門上装置を使用して行われる手術。
- ASAの身体状態I～IIIの患者
- 18～75歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 気道確保が困難であることがわかっている患者
- 気道確保困難が予測される患者
- 誤嚥のリスクが高い患者
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロテクター ラリンジアル マスク エアウェイ
-気道管理にプロテクターラリンジアルマスクが含まれ、研究の選択基準を満たす麻酔を受けている患者。
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全身麻酔下の患者におけるプロテクター ラリンジアル マスクの挿入時間、性能、安全性、および挿入成功率を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMAプロテクターの挿入試行回数を評価する
時間枠：挿入試行回数は、麻酔導入後に収集されます: プロポフォール投与の 1 分後
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挿入試行: LMA プロテクターを持ち上げてから、マスクを患者の口に入れるまで。
(数字で)
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挿入試行回数は、麻酔導入後に収集されます: プロポフォール投与の 1 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LMA プロテクト挿入時の血圧
時間枠：ベースラインおよび LMA プロテクター挿入後 6 分まで 3 分ごと
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血圧 (mmHg)
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ベースラインおよび LMA プロテクター挿入後 6 分まで 3 分ごと
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LMA プロテクト挿入時の心拍数
時間枠：ベースラインおよび LMA プロテクター挿入後 6 分まで 3 分ごと
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ビープ音/分での心拍数
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ベースラインおよび LMA プロテクター挿入後 6 分まで 3 分ごと
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BISデータ
時間枠：ベースラインおよび LMA プロテクターの挿入後 6 分まで 3 分ごと (LMA の挿入中の BIS 値の変化を評価するため)
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100 (覚醒) から 40-45 (麻酔状態) までの数
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ベースラインおよび LMA プロテクターの挿入後 6 分まで 3 分ごと (LMA の挿入中の BIS 値の変化を評価するため)
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LMAプロテクターの口腔咽頭リーク圧力
時間枠：LMAプロテクターが挿入されてから5分後に、LMAプロテクターの口腔咽頭リーク圧力が収集されます。
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LMA プロテクターの中咽頭漏れ圧力は、60 cm H2O のカフ内圧で、3 L/min の固定ガス流量で呼吸循環回路の呼気弁を閉じ、口咽頭漏れが発生する圧力を記録することによって決定されます。
(cm H2O)
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LMAプロテクターが挿入されてから5分後に、LMAプロテクターの口腔咽頭リーク圧力が収集されます。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Maite López-Gil、Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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