Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Multicêntrico da Máscara Laríngea Protetora

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Matilde Zaballos

Um estudo multicêntrico da máscara laríngea protetora em pacientes não paralisados ​​e anestesiados

O estudo foi desenhado para avaliar a taxa de sucesso, tempo de inserção, eficácia de vedação e segurança da Protector Laryngeal Mask, um novo dispositivo supraglótico descartável de segunda geração, em pacientes submetidos a cirurgia eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As máscaras laríngeas (LM) e os dispositivos supraglóticos (SGD), em todas as suas diferentes formas, tornaram-se uma autêntica inovação no manejo das vias aéreas, especialmente em cirurgias ambulatoriais.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlanda) é um novo SGD descartável atualmente disponível para prática anestésica. É feito de silicone (sem látex em sua composição) e compartilha algumas das características dos SGDs de segunda geração (como presença de canal de acesso gástrico); no entanto, possui um canal de drenagem adicional, ambos os canais terminam distalmente em uma câmera atrás do manguito da máscara. A presença de dois canais de drenagem ("masculino" e "feminino") aumenta a segurança do paciente contra regurgitação, tanto de conteúdo gástrico distal quanto de secreções localizadas na região orofaríngea. O canal de acesso gástrico denominado "feminino" também permite a inserção de sonda nasogástrica, caso seja necessário. Esses canais de drenagem são úteis para diagnosticar a posição correta da máscara, pois a observação de vazamentos ou gás por ela pode ajudar a diagnosticar um deslocamento da máscara.

O LMA Protector é projetado com uma curva anatômica pré-formada e a conduta das vias aéreas tem uma seção transversal elíptica, que termina distalmente na máscara. Este design segue a anatomia da via aérea humana, o que facilita a inserção do dispositivo. A suavidade do material da máscara permite uma fácil inserção.

A dúvida quanto à transmissão de doenças infecciosas com dispositivos reutilizáveis ​​torna os dispositivos descartáveis, como o LMA Protector, um dos dispositivos mais interessantes para uso em procedimentos anestésicos que geralmente são realizados com SGD.

Suas características no design, composição por material liso e atraumático, presença de dois acessos para drenagem gástrica, com potencial para maior segurança do paciente e sua característica de ser descartável sugerem uma expansão significativa de seu uso nos próximos anos .

Ao contrário de outros SGDs que foram amplamente avaliados, até o momento não existem grandes estudos clínicos mostrando sua adequação e desempenho em um cenário clínico diário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

280

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos em qualquer um dos centros colaboradores do estudo que preencham os critérios de inclusão e exclusão descritos a seguir.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimentos cirúrgicos geralmente realizados com dispositivos supraglóticos.
  • Pacientes com estado físico ASA I-III
  • Idade 18-75
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com via aérea difícil conhecida
  • Pacientes com via aérea difícil prevista
  • Pacientes com risco aumentado de aspiração
  • Recusa do paciente em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Máscara Laríngea Protetora das Vias Aéreas
Pacientes submetidos à anestesia em que o manejo das vias aéreas inclui uma máscara laríngea protetora e preenchem os critérios de inclusão do estudo.
Avaliar o tempo de inserção, desempenho, segurança e taxa de sucesso de inserção da máscara laríngea protetora em pacientes sob anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o número de tentativas de inserção do LMA Protector
Prazo: O número de tentativas de inserção será coletado após a indução da anestesia: 1 minuto após a administração do propofol
Tentativas de inserção: desde pegar o LMA Protector até que a máscara seja colocada na boca do paciente. (em números)
O número de tentativas de inserção será coletado após a indução da anestesia: 1 minuto após a administração do propofol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial durante a inserção de proteção LMA
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
Pressão arterial em mmHg
Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
Frequência cardíaca durante a inserção do LMA Protect
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
frequência cardíaca em bipes por minuto
Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
Dados do BIS
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML (Para avaliar a evolução dos valores do BIS durante a inserção da ML
número de 100 (acordado) a 40-45 (estado anestésico)
Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML (Para avaliar a evolução dos valores do BIS durante a inserção da ML
Pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector
Prazo: A pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector será coletada 5 minutos após a inserção do LMA Protector
A pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector será determinada com uma pressão intramanguito de 60 cm H2O, fechando a válvula expiratória do circuito do círculo respiratório a um fluxo de gás fixo de 3 L/min e observando a pressão na qual ocorre um vazamento orofaríngeo. (em cm H2O)
A pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector será coletada 5 minutos após a inserção do LMA Protector

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Máscara Laríngea Protetora das vias aéreas

Se inscrever