- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03272776
Estudo Multicêntrico da Máscara Laríngea Protetora
Um estudo multicêntrico da máscara laríngea protetora em pacientes não paralisados e anestesiados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As máscaras laríngeas (LM) e os dispositivos supraglóticos (SGD), em todas as suas diferentes formas, tornaram-se uma autêntica inovação no manejo das vias aéreas, especialmente em cirurgias ambulatoriais.
LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlanda) é um novo SGD descartável atualmente disponível para prática anestésica. É feito de silicone (sem látex em sua composição) e compartilha algumas das características dos SGDs de segunda geração (como presença de canal de acesso gástrico); no entanto, possui um canal de drenagem adicional, ambos os canais terminam distalmente em uma câmera atrás do manguito da máscara. A presença de dois canais de drenagem ("masculino" e "feminino") aumenta a segurança do paciente contra regurgitação, tanto de conteúdo gástrico distal quanto de secreções localizadas na região orofaríngea. O canal de acesso gástrico denominado "feminino" também permite a inserção de sonda nasogástrica, caso seja necessário. Esses canais de drenagem são úteis para diagnosticar a posição correta da máscara, pois a observação de vazamentos ou gás por ela pode ajudar a diagnosticar um deslocamento da máscara.
O LMA Protector é projetado com uma curva anatômica pré-formada e a conduta das vias aéreas tem uma seção transversal elíptica, que termina distalmente na máscara. Este design segue a anatomia da via aérea humana, o que facilita a inserção do dispositivo. A suavidade do material da máscara permite uma fácil inserção.
A dúvida quanto à transmissão de doenças infecciosas com dispositivos reutilizáveis torna os dispositivos descartáveis, como o LMA Protector, um dos dispositivos mais interessantes para uso em procedimentos anestésicos que geralmente são realizados com SGD.
Suas características no design, composição por material liso e atraumático, presença de dois acessos para drenagem gástrica, com potencial para maior segurança do paciente e sua característica de ser descartável sugerem uma expansão significativa de seu uso nos próximos anos .
Ao contrário de outros SGDs que foram amplamente avaliados, até o momento não existem grandes estudos clínicos mostrando sua adequação e desempenho em um cenário clínico diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimentos cirúrgicos geralmente realizados com dispositivos supraglóticos.
- Pacientes com estado físico ASA I-III
- Idade 18-75
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com via aérea difícil conhecida
- Pacientes com via aérea difícil prevista
- Pacientes com risco aumentado de aspiração
- Recusa do paciente em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Máscara Laríngea Protetora das Vias Aéreas
Pacientes submetidos à anestesia em que o manejo das vias aéreas inclui uma máscara laríngea protetora e preenchem os critérios de inclusão do estudo.
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Avaliar o tempo de inserção, desempenho, segurança e taxa de sucesso de inserção da máscara laríngea protetora em pacientes sob anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o número de tentativas de inserção do LMA Protector
Prazo: O número de tentativas de inserção será coletado após a indução da anestesia: 1 minuto após a administração do propofol
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Tentativas de inserção: desde pegar o LMA Protector até que a máscara seja colocada na boca do paciente.
(em números)
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O número de tentativas de inserção será coletado após a indução da anestesia: 1 minuto após a administração do propofol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial durante a inserção de proteção LMA
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
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Pressão arterial em mmHg
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Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
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Frequência cardíaca durante a inserção do LMA Protect
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
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frequência cardíaca em bipes por minuto
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Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML
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Dados do BIS
Prazo: Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML (Para avaliar a evolução dos valores do BIS durante a inserção da ML
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número de 100 (acordado) a 40-45 (estado anestésico)
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Linha de base e a cada 3 minutos até 6 minutos após a inserção do protetor de ML (Para avaliar a evolução dos valores do BIS durante a inserção da ML
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Pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector
Prazo: A pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector será coletada 5 minutos após a inserção do LMA Protector
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A pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector será determinada com uma pressão intramanguito de 60 cm H2O, fechando a válvula expiratória do circuito do círculo respiratório a um fluxo de gás fixo de 3 L/min e observando a pressão na qual ocorre um vazamento orofaríngeo.
(em cm H2O)
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A pressão de vazamento orofaríngeo do LMA Protector será coletada 5 minutos após a inserção do LMA Protector
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MASKAPROTECTOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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