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Estudio Multicéntrico de la Máscara Protectora Laríngea

20 de febrero de 2019 actualizado por: Matilde Zaballos

Un estudio multicéntrico de la máscara protectora laríngea en pacientes no paralizados y anestesiados

El estudio fue diseñado para evaluar la tasa de éxito, el tiempo de inserción, la eficacia de sellado y la seguridad de la Máscara Laríngea Protectora, un nuevo dispositivo de vía aérea supraglótica desechable de segunda generación, en pacientes sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las máscaras laríngeas (LM) y los dispositivos supraglóticos (SGD), en todas sus diferentes formas, se han convertido en una auténtica innovación en el manejo de la vía aérea, especialmente en cirugía ambulatoria.

LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlanda) es un nuevo SGD desechable actualmente disponible para la práctica anestésica. Está hecho de silicona (sin látex en su composición) y comparte algunas de las características de los SGD de segunda generación (como la presencia de un canal de acceso gástrico); sin embargo, tiene un canal de drenaje adicional, ambos canales terminan distalmente en una cámara detrás del manguito de la máscara. La presencia de dos canales de drenaje ("macho" y "hembra") aumenta la seguridad del paciente frente a la regurgitación, tanto del contenido gástrico distal como de las secreciones localizadas en la región orofaríngea. El canal de acceso gástrico llamado "hembra" también permite la inserción de una sonda nasogástrica si se requiere. Estos canales de drenaje son útiles para diagnosticar la correcta posición de la máscara, ya que la observación de fugas o gas a través de ella puede ayudar a diagnosticar un desplazamiento de la máscara.

LMA Protector está diseñado con una curva anatómica preformada, y el conducto de la vía aérea tiene una sección transversal elíptica, que termina distalmente en la máscara. Este diseño sigue la anatomía de las vías respiratorias humanas, lo que facilita la inserción del dispositivo. La suavidad del material de la máscara permite una fácil inserción.

Las dudas sobre la transmisión de enfermedades infecciosas con dispositivos reutilizables hace que los dispositivos desechables como LMA Protector, sean uno de los dispositivos más interesantes para su uso en procedimientos anestésicos que habitualmente se realizan con SGD.

Sus características en el diseño, composición por un material liso y atraumático, la presencia de dos accesos de drenaje gástrico, con potencial mejora de la seguridad del paciente y su característica de ser desechable sugiere una importante expansión de su uso en los próximos años.

A diferencia de otros SGD que se han evaluado ampliamente, hasta la fecha no existen grandes estudios clínicos que demuestren su idoneidad y rendimiento en un escenario clínico diario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

280

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28007
        • Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en alguno de los centros colaboradores del estudio que cumplan los criterios de inclusión y exclusión descritos a continuación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimientos quirúrgicos habitualmente realizados con dispositivos supraglóticos.
  • Estado físico ASA I-III pacientes
  • Edad 18-75
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con vía aérea difícil conocida
  • Pacientes con vía aérea difícil predicha
  • Pacientes con mayor riesgo de aspiración
  • Negativa del paciente a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protector Mascarilla Laríngea Vía Aérea
Pacientes sometidos a anestesia en los que el manejo de la vía aérea incluya Mascarilla Protectora Laríngea y cumplan los criterios de inclusión del estudio.
Evaluar el tiempo de inserción, desempeño, seguridad y tasa de éxito de inserción de la Máscara Protectora Laríngea en pacientes bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el número de intentos de inserción del LMA Protector
Periodo de tiempo: Se recogerá el número de intentos de inserción tras la inducción anestésica: 1 minuto después de la administración de propofol
Intentos de inserción: desde que se toma el LMA Protector hasta que se coloca la máscara en la boca del paciente. (en números)
Se recogerá el número de intentos de inserción tras la inducción anestésica: 1 minuto después de la administración de propofol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial durante la inserción de LMA protect
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
Presión arterial en mmHg
Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
Frecuencia cardíaca durante la inserción de LMA protect
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
frecuencia cardiaca en bip por minuto
Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
Datos del BIS
Periodo de tiempo: Basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA (Para evaluar la evolución de los valores de BIS durante la inserción de la LMA
número de 100 (despierto) a 40-45 (estado anestésico)
Basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA (Para evaluar la evolución de los valores de BIS durante la inserción de la LMA
Presión de fuga orofaríngea del LMA Protector
Periodo de tiempo: La presión de fuga orofaríngea del protector LMA se recopilará 5 minutos después de insertar el protector LMA.
La presión de fuga orofaríngea del protector LMA se determinará con una presión dentro del manguito de 60 cm H2O cerrando la válvula espiratoria del circuito del círculo de respiración con un flujo de gas fijo de 3 l/min y anotando la presión a la que se produce una fuga orofaríngea. (en cmH2O)
La presión de fuga orofaríngea del protector LMA se recopilará 5 minutos después de insertar el protector LMA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Máscara protectora de la vía aérea laríngea

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