- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272776
Estudio Multicéntrico de la Máscara Protectora Laríngea
Un estudio multicéntrico de la máscara protectora laríngea en pacientes no paralizados y anestesiados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las máscaras laríngeas (LM) y los dispositivos supraglóticos (SGD), en todas sus diferentes formas, se han convertido en una auténtica innovación en el manejo de la vía aérea, especialmente en cirugía ambulatoria.
LMA Protector (Teleflex Medical, Athlone, Irlanda) es un nuevo SGD desechable actualmente disponible para la práctica anestésica. Está hecho de silicona (sin látex en su composición) y comparte algunas de las características de los SGD de segunda generación (como la presencia de un canal de acceso gástrico); sin embargo, tiene un canal de drenaje adicional, ambos canales terminan distalmente en una cámara detrás del manguito de la máscara. La presencia de dos canales de drenaje ("macho" y "hembra") aumenta la seguridad del paciente frente a la regurgitación, tanto del contenido gástrico distal como de las secreciones localizadas en la región orofaríngea. El canal de acceso gástrico llamado "hembra" también permite la inserción de una sonda nasogástrica si se requiere. Estos canales de drenaje son útiles para diagnosticar la correcta posición de la máscara, ya que la observación de fugas o gas a través de ella puede ayudar a diagnosticar un desplazamiento de la máscara.
LMA Protector está diseñado con una curva anatómica preformada, y el conducto de la vía aérea tiene una sección transversal elíptica, que termina distalmente en la máscara. Este diseño sigue la anatomía de las vías respiratorias humanas, lo que facilita la inserción del dispositivo. La suavidad del material de la máscara permite una fácil inserción.
Las dudas sobre la transmisión de enfermedades infecciosas con dispositivos reutilizables hace que los dispositivos desechables como LMA Protector, sean uno de los dispositivos más interesantes para su uso en procedimientos anestésicos que habitualmente se realizan con SGD.
Sus características en el diseño, composición por un material liso y atraumático, la presencia de dos accesos de drenaje gástrico, con potencial mejora de la seguridad del paciente y su característica de ser desechable sugiere una importante expansión de su uso en los próximos años.
A diferencia de otros SGD que se han evaluado ampliamente, hasta la fecha no existen grandes estudios clínicos que demuestren su idoneidad y rendimiento en un escenario clínico diario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Servicio de Anestesia, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimientos quirúrgicos habitualmente realizados con dispositivos supraglóticos.
- Estado físico ASA I-III pacientes
- Edad 18-75
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con vía aérea difícil conocida
- Pacientes con vía aérea difícil predicha
- Pacientes con mayor riesgo de aspiración
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Protector Mascarilla Laríngea Vía Aérea
Pacientes sometidos a anestesia en los que el manejo de la vía aérea incluya Mascarilla Protectora Laríngea y cumplan los criterios de inclusión del estudio.
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Evaluar el tiempo de inserción, desempeño, seguridad y tasa de éxito de inserción de la Máscara Protectora Laríngea en pacientes bajo anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el número de intentos de inserción del LMA Protector
Periodo de tiempo: Se recogerá el número de intentos de inserción tras la inducción anestésica: 1 minuto después de la administración de propofol
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Intentos de inserción: desde que se toma el LMA Protector hasta que se coloca la máscara en la boca del paciente.
(en números)
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Se recogerá el número de intentos de inserción tras la inducción anestésica: 1 minuto después de la administración de propofol
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial durante la inserción de LMA protect
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
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Presión arterial en mmHg
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Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
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Frecuencia cardíaca durante la inserción de LMA protect
Periodo de tiempo: Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
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frecuencia cardiaca en bip por minuto
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Línea de base y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA
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Datos del BIS
Periodo de tiempo: Basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA (Para evaluar la evolución de los valores de BIS durante la inserción de la LMA
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número de 100 (despierto) a 40-45 (estado anestésico)
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Basal y cada 3 minutos hasta 6 minutos después de la inserción del protector LMA (Para evaluar la evolución de los valores de BIS durante la inserción de la LMA
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Presión de fuga orofaríngea del LMA Protector
Periodo de tiempo: La presión de fuga orofaríngea del protector LMA se recopilará 5 minutos después de insertar el protector LMA.
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La presión de fuga orofaríngea del protector LMA se determinará con una presión dentro del manguito de 60 cm H2O cerrando la válvula espiratoria del circuito del círculo de respiración con un flujo de gas fijo de 3 l/min y anotando la presión a la que se produce una fuga orofaríngea.
(en cmH2O)
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La presión de fuga orofaríngea del protector LMA se recopilará 5 minutos después de insertar el protector LMA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Maite López-Gil, Servicio de Anestesiología, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brimacombe JR, editor. Laryngeal Mask Anesthesia. Principles and practice. 2nd Ed. Filadelfia. 2005.
- Van Zundert AA, Skinner MW, Van Zundert TC, Luney SR, Pandit JJ. Value of knowing physical characteristics of the airway device before using it. Br J Anaesth. 2016 Jul;117(1):12-6. doi: 10.1093/bja/aew106. Epub 2016 May 4. No abstract available.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, et al. Nuevas aportaciones de la mascarilla laríngea en cirugía ambulatoria. Contribución de la mascarilla laríngea Supreme. Cir May Amb 2011; 16(2): 60-6.
- Zaballos García M, López Álvarez S, Agustí Martínez-Marcos S, Blanco Sánchez T, Bustos Molina F, Cabré Fabré P, Cordero Lorenzo JM, Izquierdo Villaroya B, Lafuente Ojeda N, M. López Gil M, Rodríguez Archilla A, Zaballos Bustingorri J Recomendaciones prácticas de uso de la mascarilla laríngea en Cirugía Ambulatoria. Cir May Amb 2008; 13: (1) 4-26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MASKAPROTECTOR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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